Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia bólu nowotworowego w poradni leczenia bólu w Siriraj

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Skuteczność leczenia bólu nowotworowego, w tym wczesna interwencja przeciwbólowa, wczesne leczenie wielomodowe i zamknięta obserwacja w poradni leczenia bólu w Siriraj

-Tło: Rak jest jedną z najczęstszych przyczyn śmierci. Ból nowotworowy jest często wymieniany jako jeden z najbardziej przerażających pacjentów z rakiem. Chociaż przedstawiono wytyczne WHO dotyczące poprawy leczenia bólu, wyniki nadal są niezadowalające. W celu poprawy leczenia bólu nowotworowego rozważamy wniesienie wkładu w nowe wytyczne, które obejmują podejście interdyscyplinarne, wczesne podejmowanie interwencji przeciwbólowych, ból przebijający, edukację, wysoką jakość oceny bólu oraz wniesienie wkładu w system obserwacji skuteczności

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Cele: Głównym rezultatem jest zbadanie skuteczności nowego podejścia i zamkniętego systemu obserwacji poprzez złagodzenie natężenia bólu od 30% po 3 miesiącach do 80% wszystkich nowych pacjentów z bólem nowotworowym w warunkach OPD. Drugorzędnymi wynikami są jakość życia (BPI, ESAS), skutków ubocznych leczenia i czynników, które mają wpływ na wyniki
  • Projekt badania: Prospektywne badanie obserwacyjne
  • Wielkość próbki: 150
  • Gromadzenie danych: Informacje ogólne: wiek, płeć, masa ciała, wzrost, religia, miejsce zamieszkania, opiekun, zawód, dochód, wykształcenie, problem medyczny Informacje kliniczne dotyczące bólu: rozpoznanie podstawowe, stopień zaawansowania, lokalizacja nowotworu, aktualne leki Ocena kliniczna: po trzech badaniach punkty czasowe: linia wyjściowa (ocena wstępna) i trzy kolejne kontrole (FU1, FU2 i FU3)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nowi pacjenci z bólem nowotworowym w poradni bólu Siriraj

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bólem nowotworowym
  • więcej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność kliniczna
  • Nie można czytać i pisać
  • Nie znasz diagnozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bólu.
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej
Numeryczna skala oceny bólu Całkowity wynik 0-10 (0 to najlepszy wynik, 10 to najgorszy wynik) 0-3 to łagodny ból, 4-7 to umiarkowany ból, 7-10 to silny ból.
Około 12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity krótki inwentarz bólu (BPI)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej

Aby ocenić nasilenie bólu i wpływ na funkcjonowanie, które obejmowały najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, najmniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin, średni ból, ból w tej chwili, ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość życia.

Każdy objaw ma skalę 0-10 (0 oznacza brak objawów, nie przeszkadza, 10 oznacza większość objawów, większość przeszkadza) łącznie 70 punktów
Około 12 tygodni od linii podstawowej
System oceny objawów w Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej
Do wielokierunkowej oceny jakości życia pacjentów włączono 9 objawów (ból, zmęczenie, nudności, depresja, niepokój, senność, apetyt, dobre samopoczucie, duszność). 9 oznacza najcięższy objaw) łączna liczba punktów ESAS 90
Około 12 tygodni od linii podstawowej
Procent umiarkowanej do ciężkiej sedacji
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej.

Skala sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS)

  • S = sen, łatwo się obudzić
  • 1=przebudzony/czujny
  • 2= ​​lekka senność/łatwe pobudzenie
  • 3=Często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy
  • 4= Senność, minimalna lub brak reakcji na stymulację werbalną i fizyczną. Wynik 2-4 wskazuje na umiarkowaną do ciężkiej sedację
Około 12 tygodni od linii podstawowej.
Odsetek umiarkowanych do ciężkich nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej

Czteropunktowa skala do oceny nudności i wymiotów wywołanych przez opioidy Całkowita skala 0-3 (0 to najlepszy wynik, 3 to najgorszy wynik)

  • 0 = brak nudności i wymiotów
  • 1 = łagodny objaw, ale nie wymaga żadnego leczenia. (tylko nudności)
  • 2 = umiarkowany objaw, wymaga leczenia, może kontrolować objawy. (mieć wymioty można kontrolować za pomocą leków)
  • 3 = ciężki objaw, wymaga leczenia, nie można kontrolować objawów. (wymiotów nie można kontrolować za pomocą leków)
Około 12 tygodni od linii podstawowej
Odsetek zaparć o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej

Odstęp wolny od stolca 72 (sfi72) w celu oceny kosztów wywołanych przez opioidy (OIC): 0-4.

Całkowita skala 0-4 (0 to najlepszy wynik, 4 to najgorszy wynik)

  • 0 oznaczało jedno wypróżnienie w ciągu ostatnich 72 godzin
  • 1 oznaczało łagodne zaparcia (brak wypróżnień w ciągu ostatnich 72 godzin)
  • 2 odnosił się do stosowania maksymalnie 3 środków przeczyszczających
  • 3 odnosiło się do stosowania więcej niż 3 środków przeczyszczających
  • 4 odnosiło się do stosowania wszystkich środków przeczyszczających, które zakończyły się niepowodzeniem. Wynik 2-4 wskazywał na zaparcia o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Około 12 tygodni od linii podstawowej
Procent zadowolonych z usługi (wynik=3)
Ramy czasowe: Około 12 tygodni od linii podstawowej.

Zadowolony wynik

  • 1=Niezadowolony
  • 2=Neutralny
  • 3=Zadowolony
Około 12 tygodni od linii podstawowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Si 622/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na kontynuacja systemu i podejście multimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami