Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kreftsmertebehandling i Siriraj poliklinisk smerteklinikk

22. februar 2021 oppdatert av: Mahidol University

Effektiviteten av kreftsmertebehandling inkludert tidlig smerteintervensjon, tidlig multimodalitetsbehandling og lukket oppfølging i Siriraj poliklinisk smerteklinikk

-Bakgrunn: Kreft er en av de vanligste dødsårsakene. Kreftsmerter blir ofte omtalt som en av de mest fryktede hos kreftpasienter. Selv om WHO-retningslinjer har blitt gitt for å forbedre smerteutfall, er resultatene fortsatt utilfredse. For å forbedre kreftsmertebehandling vurderer vi å bidra med en ny retningslinje som inkluderer tverrfaglig tilnærming, tidlig å utføre smerteintervensjonene, gjennombruddssmerter, utdanning, høy kvalitet på smertevurdering og bidra med effektivitetsoppfølgingssystemet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Mål: Primært resultat er å studere effektiviteten av ny tilnærming og lukket oppfølgingssystem ved å lindre smerteintensitet 30 % ved 3 måneder opp til 80 % av alle nye kreftsmertepasienter i OPD-setting Sekundære utfall er livskvalitet (BPI,ESAS), bivirkning av behandlinger og de medvirkende faktorene som påvirker resultatene
  • Studiedesign: En prospektiv observasjonsstudie
  • Prøvestørrelse: 150
  • Datainnsamling: Generell informasjon: alder, kjønn, kroppsvekt, høyde, religion, bosted, omsorgsperson, yrke, inntekt, utdanning, medisinsk problem Klinisk smerteinformasjon: primærdiagnose, iscenesettelse, kreftsted, aktuelle medisiner Klinisk vurdering: ved tre studier tidspunkt: baseline (innledende vurdering) og de tre påfølgende oppfølgingene (FU1, FU2 og FU3)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of medicine Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De nye pasientene med kreftsmerter i Siriraj poliklinisk smerteklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftsmertepasienter
  • mer enn 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabilitet
  • Kan ikke lese og skrive
  • Kjenner ikke til diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av smerte.
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
Numerisk smertevurderingsskala Totalskåre 0-10 (0 er beste utfall, 10 er verste utfall) 0-3 er mild smerte, 4-7 er moderat smerte, 7-10 er sterke smerter.
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen

For å vurdere alvorlighetsgraden av smerte og innvirkning på funksjon som inkluderte verste smerte siste 24 timer, minst smerte siste 24 timer, smertegjennomsnitt, smerte akkurat nå, generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.

Hvert symptom skala 0-10 (0 betyr ingen symptom, ikke forstyrrer, 10 betyr mest symptom, mest forstyrrer) totalt 70 poeng
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
For å vurdere pasientens livskvalitet i flere retninger, inkluderte 9 symptomer (smerte, trøtt, kvalme, deprimert, engstelig, døsighet, appetitt, velvære, kortpustethet) Hvert symptom skalerer 0-9 (0 betyr ingen Symptom, 9 betyr det mest alvorlige symptomet) totalt ESAS 90-score
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
Prosentandel av moderat til alvorlig sedasjon
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen.

Pasero Opioid-indusert Sedation Scale (POSS)

  • S=søvn, lett å vekke
  • 1=våken/varsling
  • 2= ​​lett døsig/lett opphisset
  • 3=Ofte døsig, opphisset, sovner under samtale
  • 4=Sonolent, minimal eller ingen respons på verbal og fysisk stimulering Score på 2-4 indikerte moderat til alvorlig sedasjon
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen.
Prosentandel av moderat til alvorlig kvalme og oppkast
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen

Firepunktsskala for å evaluere opioider som fremkaller kvalme og oppkast Totalskala 0-3 (0 er beste resultat, 3 er dårligst resultat)

  • 0= ingen kvalme og oppkast
  • 1= mildt symptom, men trenger ingen behandlinger. (bare kvalme)
  • 2= ​​moderat symptom, trenger behandling, kan kontrollere symptom. (har oppkast kan kontrolleres med medisiner)
  • 3= alvorlig symptom, trenger behandling, kan ikke kontrollere symptom. (oppkast kan ikke kontrolleres med medisiner)
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
Prosentandel av moderat til alvorlig forstoppelse
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen

Avføringsfritt intervall 72 (sfi72) for å evaluere opioidfremkallende kostipasjon (OIC): 0-4.

Total skala 0-4 (0 er beste utfall, 4 er dårligst utfall)

  • 0 representerte én avføring i løpet av de siste 72 timene
  • 1 angitt mild forstoppelse (ingen avføring innen de siste 72 timer)
  • 2 viste til bruk av maksimalt 3 avføringsmidler
  • 3 refererte til bruk av mer enn 3 avføringsmidler
  • 4 henvist til bruk av alle avføringsmidler har mislyktes Score på 2-4 indikerte moderat til alvorlig forstoppelse
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen
Prosentandel av fornøyde med tjenesten (poengsum=3)
Tidsramme: Omtrent 12 uker fra grunnlinjen.

Fornøyd poengsum

  • 1=Misfornøyd
  • 2=Nøytral
  • 3=Fornøyd
Omtrent 12 uker fra grunnlinjen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pain Clinic Siriraj Hospital, Mahidol university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Si 622/2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger