糖尿病性足潰瘍の再発:パイロット研究 (DFUCO)
ダーマラボで測定された経表皮水分喪失による糖尿病性足潰瘍の再発を研究する
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病は免疫防御を損なうため、創傷感染と戦う能力が弱まります。 したがって、感染症は糖尿病性足潰瘍 (DFUs) の主要な問題です。 バイオフィルムは、慢性創傷感染症の 60% を占めると推定されています6。 バイオフィルムでは、細菌は余分な高分子物質 (EPS) に包まれており、抗菌剤や宿主の防御に対して抵抗力があります。バイオフィルムの形では、細菌はコロニーを形成しない場合があります。したがって、感染を検出する CFU のような標準的な臨床技術は、バイオ フィルム感染を検出できない場合があります。 したがって、バイオフィルム感染は、創傷ケアにおける静かな脅威と見なされる可能性があります。 混合種創傷バイオ フィルム感染の前臨床豚モデルを使用して、我々 は異常な観察を打ちました。 バイオフィルム感染は、標準的な面積測定法で測定される創傷閉鎖速度に影響を与える場合としない場合がありますが、修復された皮膚の機能特性を必然的に損ないます。 傷は視覚的に評価されるように閉じているかもしれませんが、その閉じた傷はバリア機能を欠いています. このような病理は、バイオ フィルム感染に応答して上皮接合部タンパク質の摂動によって引き起こされます。 現在、バイオフィルムを直接検出することは創傷クリニックでは容易に不可能ですが、修復された皮膚のバリア機能の低下は、経皮水分損失(TEWL)の測定のポイントオブケアで検出できます。 このパイロット研究は、現在CLOSEDの臨床決定を受けている多くのDFUがバイオフィルム感染の歴史を持っていた可能性があり、したがって機能的にオープンのままであると私たちは提案します.
このような不完全な創傷閉鎖は、創傷再犯のリスクが高くなる可能性があることを考慮すると、現在考慮されている要因に加えて、機能テストによって創傷閉鎖の決定を導くことが非常に重要になります。 重要なことに、健康への影響の実質的な変化は、経皮水分損失(TEWL)の測定によって実装される単純な機能テストによって達成される可能性があります。 TEWL は、臨床使用が承認された市販のガジェットのような安価なハンドヘルド ペンを使用した最小限のトレーニングで、ポイント オブ ケアで臨床スタッフが 15 分以内に実行できます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Methodist Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -すべての研究訪問および研究活動を含むプロトコルの指示を喜んで遵守します。
- 糖尿病性足潰瘍
以下の少なくとも1つによって証明される、十分な動脈血流:
- TCOM > 30mmHg
- 足首上腕指数 ≥0.7
- つま先圧 > 30 mmHg
除外基準:
- 研究の手順、リスク、利点を理解できないとみなされる個人 (すなわち、 インフォームドコンセントを提供できない)
- フラップまたは移植片の被覆によって閉鎖された、または閉鎖される創傷
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイオフィルム感染に関連するDFUの機能的皮膚閉鎖
時間枠:7ヶ月
|
TEWLを測定して、機能的な創傷閉鎖を確認し、バイオフィルム感染の病歴を持つ被験者でDFUの再犯率が高いかどうかを確認します
|
7ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Chandan K Sen, PhD、Professor
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1808823394
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。