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糖尿病性足潰瘍の再発：パイロット研究 (DFUCO)

2023年10月18日 更新者：Chandan Sen、Indiana University

ダーマラボで測定された経表皮水分喪失による糖尿病性足潰瘍の再発を研究する

この前向きパイロット研究では、インディアナ大学総合創傷センターを訪れる DFU 患者が登録されます。 研究に登録された患者は、創傷閉鎖のために16週間追跡され（フェーズA）、その後フェーズBが開始され、TEWL測定と創傷再発が最大12週間追跡されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病は免疫防御を損なうため、創傷感染と戦う能力が弱まります。 したがって、感染症は糖尿病性足潰瘍 (DFUs) の主要な問題です。 バイオフィルムは、慢性創傷感染症の 60% を占めると推定されています6。 バイオフィルムでは、細菌は余分な高分子物質 (EPS) に包まれており、抗菌剤や宿主の防御に対して抵抗力があります。バイオフィルムの形では、細菌はコロニーを形成しない場合があります。したがって、感染を検出する CFU のような標準的な臨床技術は、バイオ フィルム感染を検出できない場合があります。 したがって、バイオフィルム感染は、創傷ケアにおける静かな脅威と見なされる可能性があります。 混合種創傷バイオ フィルム感染の前臨床豚モデルを使用して、我々 は異常な観察を打ちました。 バイオフィルム感染は、標準的な面積測定法で測定される創傷閉鎖速度に影響を与える場合としない場合がありますが、修復された皮膚の機能特性を必然的に損ないます。 傷は視覚的に評価されるように閉じているかもしれませんが、その閉じた傷はバリア機能を欠いています. このような病理は、バイオ フィルム感染に応答して上皮接合部タンパク質の摂動によって引き起こされます。 現在、バイオフィルムを直接検出することは創傷クリニックでは容易に不可能ですが、修復された皮膚のバリア機能の低下は、経皮水分損失（TEWL）の測定のポイントオブケアで検出できます。 このパイロット研究は、現在CLOSEDの臨床決定を受けている多くのDFUがバイオフィルム感染の歴史を持っていた可能性があり、したがって機能的にオープンのままであると私たちは提案します.

このような不完全な創傷閉鎖は、創傷再犯のリスクが高くなる可能性があることを考慮すると、現在考慮されている要因に加えて、機能テストによって創傷閉鎖の決定を導くことが非常に重要になります。 重要なことに、健康への影響の実質的な変化は、経皮水分損失（TEWL）の測定によって実装される単純な機能テストによって達成される可能性があります。 TEWL は、臨床使用が承認された市販のガジェットのような安価なハンドヘルド ペンを使用した最小限のトレーニングで、ポイント オブ ケアで臨床スタッフが 15 分以内に実行できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • IU Health Methodist Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

臨床的に診断された 30 人の感染した DFU 患者がフェーズ A のこの研究のために募集されます。これらの創傷の 89% が登録後 16 週間以内に治癒するという予想に基づいて、これらの患者のうち 26 人がフェーズ B の研究を続行します。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. -すべての研究訪問および研究活動を含むプロトコルの指示を喜んで遵守します。
  3. 糖尿病性足潰瘍

  4. 以下の少なくとも1つによって証明される、十分な動脈血流：

    1. TCOM > 30mmHg
    2. 足首上腕指数 ≥0.7
    3. つま先圧 > 30 mmHg

除外基準:

  1. 研究の手順、リスク、利点を理解できないとみなされる個人 (すなわち、 インフォームドコンセントを提供できない）
  2. フラップまたは移植片の被覆によって閉鎖された、または閉鎖される創傷
  3. 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオフィルム感染に関連するDFUの機能的皮膚閉鎖
時間枠：7ヶ月
TEWLを測定して、機能的な創傷閉鎖を確認し、バイオフィルム感染の病歴を持つ被験者でDFUの再犯率が高いかどうかを確認します
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Chandan K Sen, PhD、Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月25日

一次修了 (実際)

2023年8月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1808823394

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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