Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagelse af diabetisk fodsår: Pilotundersøgelse (DFUCO)

18. oktober 2023 opdateret af: Chandan Sen, Indiana University

At studere diabetisk fodsår tilbagevenden med trans epidermalt vandtab målt med Derma Lab

I denne prospektive pilotundersøgelse vil patienter med DFU, der besøger Indiana University Comprehensive Wound Center, blive tilmeldt. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive fulgt i 16 uger for sårlukning (Fase A), og vil derefter påbegynde fase B, hvor TEWL-målinger og sårtilbagefald vil blive fulgt op i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes svækker immunforsvaret, således at evnen til at bekæmpe sårinfektion svækkes. Infektion er således et stort problem ved diabetiske fodsår (DFU'er). Biofilm skønnes at udgøre 60 % af kroniske sårinfektioner6. I biofilm er bakterier indkapslet i ekstra polymert stof (EPS) og bliver genstridige over for antimikrobielle stoffer og værtsforsvar. I biofilmformen danner bakterier muligvis ikke koloni. Således kan standard kliniske teknikker som CFU til at detektere infektion muligvis ikke opdage biofilminfektion. Biofilminfektion kan således ses som en tavs trussel i sårplejen. Ved at bruge en præklinisk svinemodel af sårbiofilminfektion af blandede arter, fandt vi en usædvanlig observation. Selvom biofilminfektion kan eller måske ikke påvirker hastigheden af ​​sårlukning målt ved standardplanimetri, kompromitterer det uundgåeligt den reparerede huds funktionelle egenskaber. Såret kan lukke som vurderet visuelt, men det lukkede sår mangler barrierefunktion. En sådan patologi er forårsaget af forstyrrelsen af ​​epitelforbindelsesproteiner som reaktion på biofilminfektion. Selvom det på nuværende tidspunkt ikke er muligt at påvise biofilmen direkte i sårklinikkerne, kan kompromitteret barrierefunktion af den reparerede hud påvises ved plejepunktet for måling af transepidermalt vandtab (TEWL). Denne pilotundersøgelse foreslår vi, at mange DFU'er, der i øjeblikket betjenes med en LUKKET klinisk beslutning, kan have haft en historie med biofilminfektion og derfor forblev funktionelt åbne.

I betragtning af, at en sådan ufuldstændig sårlukning kan have en højere risiko for sårrecidiv, bliver det afgørende vigtigt, at beslutninger om sårlukning styres af funktionelle tests ud over faktorer, der i øjeblikket overvejes. Vigtigt er det, at væsentlige ændringer i sundhedspåvirkningen kan opnås ved en simpel funktionstest som implementeret ved måling af transepidermalt vandtab (TEWL). TEWL kan udføres af klinisk personale på plejestedet inden for 15 minutter med minimum træning ved hjælp af billig håndholdt pen som kommercielle gadgets godkendt til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 klinisk diagnosticerede inficerede DFU-patienter vil blive rekrutteret til dette studie i fase A. Baseret på forventningen om, at 89 % af disse sår vil hele inden for 16 uger efter indskrivning, vil 26 af disse patienter fortsætte med studiet til fase B.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. Villig til at overholde protokolinstruktioner, herunder alle studiebesøg og studieaktiviteter.
  3. Diabetiske fodsår
  4. Tilstrækkelig arteriel blodgennemstrømning som påvist af mindst én af følgende:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Ankel-brachial indeks ≥0,7
    3. Tåtryk > 30 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der anses for ude af stand til at forstå procedurerne, risiciene og fordelene ved undersøgelsen, (dvs. ude af stand til at give informeret samtykke)
  2. Sår lukkes eller lukkes med klap eller transplantatdækning
  3. Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hudlukning i DFU i forhold til biofilminfektion
Tidsramme: 7 måneder
TEWL vil blive målt for at kontrollere for funktionel sårlukning og se, om DFU recidiv er høj hos personer med en historie med biofilminfektion
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1808823394

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med ingen indgreb

Søg i lignende forsøg