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Wiederauftreten von diabetischem Fußgeschwür: Pilotstudie (DFUCO)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Chandan Sen, Indiana University

Untersuchung des Wiederauftretens von diabetischem Fußgeschwür mit transepidermalem Wasserverlust, gemessen mit Derma Lab

In diese prospektive Pilotstudie werden Patienten mit DFU aufgenommen, die das Comprehensive Wound Center der Indiana University besuchen. Die in die Studie aufgenommenen Patienten werden 16 Wochen lang zum Wundverschluss (Phase A) nachbeobachtet und beginnen dann mit Phase B, in der TEWL-Messungen und Wundrezidive bis zu 12 Wochen lang nachverfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes beeinträchtigt die Immunabwehr, so dass die Fähigkeit, Wundinfektionen zu bekämpfen, geschwächt ist. Daher ist eine Infektion ein Hauptproblem bei diabetischen Fußgeschwüren (DFUs). Biofilme sind schätzungsweise für 60 % der chronischen Wundinfektionen verantwortlich6. Im Biofilm sind Bakterien von extra polymerer Substanz (EPS) eingeschlossen und werden antimikrobiellen Mitteln und der Wirtsabwehr widerspenstig. In der Biofilmform bilden Bakterien möglicherweise keine Kolonien. Daher können klinische Standardtechniken wie CFU zum Nachweis einer Infektion eine Biofilminfektion möglicherweise nicht erkennen. Daher kann eine Biofilminfektion als stille Bedrohung in der Wundversorgung angesehen werden. Unter Verwendung eines vorklinischen Schweinemodells einer Wundbiofilminfektion durch gemischte Arten stießen wir auf eine ungewöhnliche Beobachtung. Obwohl eine Biofilminfektion die Geschwindigkeit des Wundverschlusses, gemessen durch Standardplanimetrie, beeinflussen kann oder nicht, beeinträchtigt sie unvermeidlich die funktionellen Eigenschaften der reparierten Haut. Die Wunde kann sich nach visueller Bewertung schließen, aber dieser geschlossenen Wunde fehlt die Barrierefunktion. Eine solche Pathologie wird durch die Störung epithelialer Verbindungsproteine ​​als Reaktion auf eine Biofilminfektion verursacht. Während der direkte Nachweis des Biofilms derzeit in den Wundkliniken nicht ohne weiteres möglich ist, lässt sich eine beeinträchtigte Barrierefunktion der reparierten Haut am Point of Care der Messung des transepidermalen Wasserverlustes (TEWL) nachweisen. In dieser Pilotstudie schlagen wir vor, dass viele DFUs, die derzeit mit einer klinischen Entscheidung GESCHLOSSEN behandelt werden, möglicherweise eine Vorgeschichte von Biofilminfektionen hatten und daher funktionell offen geblieben sind.

In Anbetracht dessen, dass ein solcher unvollständiger Wundverschluss ein höheres Wundrezidivrisiko bergen kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dass Entscheidungen zum Wundverschluss zusätzlich zu den derzeit berücksichtigten Faktoren von funktionellen Tests geleitet werden. Wichtig ist, dass eine wesentliche Veränderung der gesundheitlichen Auswirkungen durch einen einfachen Funktionstest erreicht werden kann, wie er durch die Messung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) implementiert wird. TEWL kann von klinischem Personal am Point-of-Care innerhalb von 15 Minuten mit minimalem Training unter Verwendung von kostengünstigen Handstiften wie kommerziellen Geräten, die für den klinischen Gebrauch zugelassen sind, durchgeführt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 klinisch diagnostizierte infizierte DFU-Patienten werden für diese Studie in Phase A rekrutiert. Basierend auf der Erwartung, dass 89 % dieser Wunden innerhalb von 16 Wochen nach der Aufnahme heilen werden, werden 26 dieser Patienten die Studie für Phase B fortsetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. Bereit, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Studienaktivitäten.
  3. Diabetische Fußgeschwüre
  4. Angemessener arterieller Blutfluss, nachgewiesen durch mindestens einen der folgenden Punkte:

    1. TCOM > 30 mmHg
    2. Knöchel-Arm-Index ≥0,7
    3. Zehendruck > 30 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die als unfähig erachtet werden, die Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen (z. nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben)
  2. Wunden geschlossen oder durch Lappen- oder Transplantatabdeckung verschlossen werden
  3. Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktioneller Hautverschluss bei DFU in Bezug auf Biofilminfektion
Zeitfenster: 7 Monate
Der TEWL wird gemessen, um den funktionellen Wundverschluss zu überprüfen und festzustellen, ob die DFU-Rezidivrate bei Patienten mit einer Biofilminfektion in der Vorgeschichte hoch ist
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandan K Sen, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1808823394

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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