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非弁性心房細動患者における左心房血栓症の解消のためのエドキサバンに関するパイロット研究

2021年5月1日 更新者：Raffaele De Caterina

個別の報告では、左心房または左心耳の血栓を完全に解消するには、経口の第 Xa 因子阻害薬を使用しても達成できる可能性があることが示されています。

この非盲検パイロット研究の目的は、非弁膜症性心房細動患者におけるエドキサバン療法による左心房/左心耳血栓の解消率を調査することです。 下位の目的は、同じ患者集団でエドキサバンとワルファリンを比較するための大規模で長期の研究を設計することです。

いくつかの症例報告を除いて、ビタミン K 拮抗薬以外の抗血栓療法について言及された同じ患者集団のデータはありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、非対照の非盲検の 4 週間のパイロット研究です。

この探索的研究の主な目的は、エドキサバンによる左心房/左心耳の血栓解消の大きさの推定であるため、ビタミン K 拮抗薬を含む対照群は考慮されていません。ワルファリンの反応は十分に定義されています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Caserta、イタリア、81100
        • AORN S.ANNA e S.SEBASTIANO
      • Chieti、イタリア、66013
        • Università degli Studi G. D'Annunzio
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale P. Monaldi
      • Padova、イタリア、35128
        • Policlinico AO di Padova
      • Roma、イタリア、00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • Ascoli Piceno
      • San Benedetto Del Tronto、Ascoli Piceno、イタリア、63074
        • Ospedale Madonna del Soccorso
    • Bari
      • Acquaviva delle Fonti、Bari、イタリア、70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Napoli
      • Pozzuoli、Napoli、イタリア、80078
        • Presidio Ospedaliero S. Maria Delle Grazie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下のすべての基準を備えた患者は、研究プロトコルに含める資格があります。

  1. -署名された書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の男女。
  3. -女性の被験者は、閉経後（少なくとも2年間）、外科的に無菌、禁欲であるか、または性的に活発な場合は、避妊の効果的な方法を実践している必要があります（処方経口避妊薬、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリアなど）方法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌) 参加前および研究中。出産の可能性がある場合は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陰性であること。
  4. -心房細動（AF）は、登録前30日以内にECGの証拠（例：12誘導心電図、リズムストリップ、ホルター、ペースメーカーの尋問）によって記録されなければなりません。

  5. 新たに心房細動と診断された被験者は、以下を条件として適格です。

    • -心房細動が非弁膜性であるという証拠があります:
    • -心房細動を示す心電図の証拠が 24 時間間隔で 2 回あります。
  6. -経食道心エコー検査（TEE）によって記録された左心房または左心耳の血栓症
  7. 心不全、高血圧、年齢 (x2)、糖尿病、脳卒中 (x2) リスク指数 - VASC スコア >1。

除外基準:

以下のすべての基準を持つ患者は、研究プロトコルに含める資格がありません。

  1. 血行力学的に重大な僧帽弁狭窄。
  2. 人工心臓の機械的または生物学的弁（人工リングを使用するまたは使用しない弁輪形成術、交連切開術および/または弁形成術が許可されています）。
  3. 可逆性疾患（例えば、甲状腺中毒症、肺塞栓症、最近の手術または心筋梗塞）によって引き起こされる一過性心房細動。
  4. -心房粘液腫の既知の存在。
  5. 左心室血栓。
  6. 活動性心内膜炎。
  7. 活発な内出血。

  8. 出血リスクの増加に関連する病歴の履歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません:

    • 30日以内の大手術または外傷;
    • -6か月以内の臨床的に重大な消化管出血;
    • 以前の頭蓋内、眼内、脊髄、非外傷性関節内出血;
    • 慢性出血性疾患;
    • 頭蓋内腫瘍を含むあらゆる腫瘍、
    • 動静脈奇形または動脈瘤。
  9. -スクリーニング訪問時の血小板数<90,000 /μL。
  10. 維持されていない制御されていない高血圧: 収縮期血圧 ≥180 mmHg または拡張期血圧 ≥100 mmHg。
  11. 重度の障害のある脳卒中（3か月以内または14日未満の任意の脳卒中を含む4〜5の修正ランキンスコア）。
  12. 3日以内の一過性虚血発作。
  13. -ベースライン訪問時の経口抗凝固療法。

  14. 治療：

    • アスピリン > 1 日 160 mg;
    • 5日以内にアスピリンとチエノピリジン;
    • 5日以内の静脈内抗血小板;
    • 10日以内に線溶。
  15. -今後4週間で非ステロイド系抗炎症薬による治療が必要になると予想される。
  16. -ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、リトナビル、ロピナビル、テラプレビル、インジナビル、コニバプタン、クラリスロマイシンなどのシトクロムP450およびP糖タンパク質の強力な誘導剤による治療または研究中の計画された治療。
  17. 抗凝固療法のその他の適応症。
  18. -賦形剤を含む治験薬に対する過敏症または不耐性。
  19. 妊娠の可能性のある女性で、研究期間中および次の4週間は避妊法を採用したくない。
  20. -研究期間中およびその後の4週間に授乳中の女性。
  21. -スクリーニング訪問時の貧血（ヘモグロビン<10 g / dL）。
  22. -既知の重大な肝疾患（例、急性臨床肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ> 2 x 正常の上限レベルまたは総ビリルビン> 1.5 x 正常の上限レベル。
  23. -中等度または重度の腎障害（CrCL <50 mL /分）または末期腎疾患（CrCL <15 mL /分）または透析中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エドキサバン
治療に使用されます。 すべての患者は、エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回、非盲検デザインで 4 週間投与されます。 エドキサバンの 1 日量は、体重が 60 kg 以下の場合、またはベラパミル / キニジン / ドロネダロンとの併用療法の場合、1 日 30 mg に減量されます。
薬：エドキサバン
エドキサバン 60 mg を 1 日 1 回、4 週間。 体重が60kg以下の患者、またはベラパミル/キニジン/ドロネダロンによる併用療法を伴う患者では、エドキサバン30mg/日。
他の名前：
  • リクシアナ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
次のプローブ角度で評価された TEE による血栓の完全な解消を伴う患者の割合: 0°、45° から 60°、90°。
時間枠：4週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEE評価による血栓面積の絶対変動（プローブ角度：0°、45～60°、90°）
時間枠：4週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間
TEE 評価による血栓面積の変化率 (プローブの角度: 0°、45 ～ 60°、90°)
時間枠：4週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間
電気除細動までの時間（該当する場合）。
時間枠：4週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性分析 - 出血イベントの割合 (電話評価)
時間枠：4週間と8週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間と8週間
安全性分析 - 脳卒中または末梢塞栓症の割合 (電話評価)
時間枠：4週間と8週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間と8週間
安全性分析 - その他の安全性関連事象 (死亡、重篤な有害事象、および有害事象) の割合。
時間枠：4週間と8週間
記述統計分析のみが実行されます。
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Raffaele De Caterina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hippocrates Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raffaele De Caterina、Università degli Studi G. d'Annunzio Chieti

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EDO-SP-01-2015
  • 2015-004847-37 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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