クロストリジウム・ディフィシル感染の再発患者における経口フルスペクトル Microbiota™ (CP101) を評価する CP101 試験の非盲検延長 (PRISM-EXT)
2022年8月10日 更新者：Finch Research and Development LLC.
PRISM-EXT: クロストリジウム・ディフィシル感染の再発を伴う被験者における経口フルスペクトル微生物叢™ (CP101) を評価する CP101 試験の非盲検拡張
これは、CP101治療の安全性と有効性を評価する非盲検研究です。または 2) CP101-CDI-E02 への直接試験参加資格のある再発性 CDI の成人。 再発性CDIを経験している被験者は、スクリーニング手順を受けます。 適格基準を満たす被験者は、研究に登録され、CP101を投与される資格があります。
約 200 人の被験者が CP101 を受け取ります。 治療期間は1日です。 被験者は、CP101の受領後24週間、CDIの再発、安全性、および忍容性について監視されます。 主要な有効性と安全性のエンドポイントは、治療後 8 週間で評価され、安全性と CDI の再発について、すべての被験者がさらに 16 週間追跡されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
132
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Scottsdale
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Los Angeles
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Murrieta
-
Oakland、California、アメリカ、94705
- Oakland
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- San Diego
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Aurora
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
- Bridgeport
-
Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- Hamden
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Pinellas Park
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Tampa
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Atlanta
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Idaho Falls
-
-
Illinois
-
Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- Burr Ridge
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Chicago
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Maywood
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indianapolis
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- West Des Moines
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66217
- Shawnee
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Detroit
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- St. Paul
-
-
Montana
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- Butte
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Somers Point
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Bronx
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- New York
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- Chapel Hill
-
Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
- Kinston
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Pinehurst
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Winston-Salem
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Cincinnati
-
Poland、Ohio、アメリカ、44514
- Poland
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Portland
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Providence
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Nashville
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Ogden
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- Annandale
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- Charlottesville
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Seattle
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
- Grafton
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Calgary
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H4C5
- Halifax
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- London
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力;
- -以前にPRISM 3に登録され、CP101またはプラセボを受け取ってから8週間以内にCDIが再発し、PRISM 3の研究終了訪問を完了しました。または再発性CDI
- 治療前の外来患者
- -最近のCDIエピソードに対して標準的なCDI抗生物質のコースを受けており、適切な臨床反応があり、ウォッシュアウト期間を完了しています。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠することを検討している
- -炎症性腸疾患の既往歴、証拠、または診断（例：クローン病および潰瘍性大腸炎）
- -下痢型過敏性腸症候群の以前の診断
- -同意前の60日間の癌治療のための全身化学療法または放射線療法または無作為化後の8週間の間に計画された
- -昨年の投与経路または研究中に受ける計画に関係なく、あらゆる状態に対する以前の糞便移植
- -スクリーニング前の過去60日以内の主要な腹腔内手術
- 何らかの医学的理由で集中治療室に入院している、または入院することが期待されている。 注: 長期介護施設の居住者は、対象となる研究エントリーです。
- 結腸全摘出術/回腸瘻造設術または肥満手術の既往
- -研究中の計画された入院または侵襲的手術
- CDIに関係のない重度の急性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量 CP101
CP101 の有効成分である Full-Spectrum Microbiota™ は、臨床的に構造化された寄付プログラムで高度にスクリーニング、検査、監視された正常な健康なドナーの便に由来します。
|
治験薬は、再発性CDIの現在のエピソードの標準治療のCDI抗生物質治療を中止した後、経口投与として治療（1日目）に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判定に基づく8週目まで再発が認められなかった参加者の数
時間枠：8週目まで
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持続的な臨床治癒としてプロトコルで定義されています。
臨床治癒とは、患者がこの期間中に C. diff の再発を経験しなかったことを意味します。
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8週目まで
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：8週目
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8週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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判定に基づく24週目まで再発が認められなかった参加者の数
時間枠：24週目まで
|
持続的な臨床治癒としてプロトコルで定義されています。
臨床治癒とは、患者がこの期間中に C. diff の再発を経験しなかったことを意味します。
|
24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Zain Kassam, MD, MPH、Finch Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年5月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月10日
最終確認日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CP101-CDI-E02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。