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Clostridium Difficile 감염 재발 환자에서 구강 전체 스펙트럼 Microbiota™(CP101)를 평가하는 CP101 시험의 공개 라벨 연장 (PRISM-EXT)

2022년 8월 10일 업데이트: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: 클로스트리디움 디피실 감염 재발 환자에서 구강 전체 스펙트럼 미생물총(CP101)을 평가하는 CP101 시험의 공개 라벨 확장

이것은 1) CP101 또는 위약을 투여받은 후 8주 이내에 CDI가 재발한 CDI-001의 피험자; 또는 2) CP101-CDI-E02에 직접 연구 항목을 입력할 수 있는 재발성 CDI가 있는 성인. 재발성 CDI를 겪고 있는 피험자는 선별 절차를 거치게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 연구에 등록하고 CP101을 투여할 수 있습니다.

약 200명의 피험자가 CP101을 받게 됩니다. 치료 기간은 1일입니다. 피험자는 CP101을 받은 후 24주 동안 CDI의 재발, 안전성 및 내약성에 대해 모니터링됩니다. 1차 효능 및 안전성 종점은 치료 후 8주에 평가될 것이며 모든 피험자는 CDI의 안전성 및 재발에 대해 추가 16주 동안 계속 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
132

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, 미국, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, 미국, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Grafton
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  2. 이전에 PRISM 3에 등록했고, CP101 또는 위약을 받은 지 8주 이내에 CDI 재발이 있었고, PRISM 3 연구 종료 방문을 완료했습니다. 또는 재발성 CDI
  3. 치료 전 외래환자
  4. 가장 최근의 CDI 에피소드에 대해 표준 치료 CDI 항생제 과정을 받았고, 적절한 임상 반응을 보였고, 휴약 기간을 완료했습니다.

제외 기준:

  1. 임신, 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신을 고려하는 경우
  2. 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염)의 병력, 증거 또는 진단
  3. 설사-우세형 과민성 대장 증후군의 이전 진단
  4. 동의 전 60일 동안 또는 무작위화 후 8주 동안 계획된 암 치료를 위한 전신 화학요법 또는 방사선
  5. 지난 해의 투여 경로 또는 연구 기간 동안 받을 계획에 관계없이 모든 상태에 대한 사전 배설물 이식
  6. 스크리닝 전 지난 60일 이내에 주요 복강내 수술
  7. 의학적 이유로 중환자실에 입원했거나 입원할 것으로 예상되는 경우. 참고: 장기 요양 시설 거주자는 학업에 참여할 수 있습니다.
  8. 전체 결장 절제술/회장 절개술 또는 비만 수술의 병력
  9. 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 침습적 수술
  10. CDI와 무관한 중증 급성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 고용량 CP101
CP101의 활성 성분인 Full-Spectrum Microbiota™는 임상적으로 구성된 기증 프로그램에서 고도로 선별, 테스트 및 모니터링되는 정상적인 건강한 기증자의 대변에서 추출됩니다.
생물학적: CP101
연구 약물은 재발성 CDI의 현재 에피소드의 표준 치료 CDI 항생제 치료를 중단한 후 경구 용량으로 치료(1일)에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • 전체 스펙트럼 Microbiota™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
판정에 근거한 8주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 8주까지
지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의되어 있습니다. 임상 완치는 환자가 이 기간 동안 C. diff의 재발을 경험하지 않았음을 의미합니다.
8주까지
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 8주차
8주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
판정에 근거한 24주차까지 재발이 없는 참여자 수
기간: 24주까지
지속적인 임상 치료로 프로토콜에 정의되어 있습니다. 임상 완치는 환자가 이 기간 동안 C. diff의 재발을 경험하지 않았음을 의미합니다.
24주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Finch Research and Development LLC.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Medpace, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 12월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CP101-CDI-E02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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