Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label utvidelse av CP101-forsøk som evaluerer oralt fullspektrum mikrobiota™ (CP101) hos personer med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon (PRISM-EXT)

10. august 2022 oppdatert av: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: En åpen utvidelse av CP101-forsøk som evaluerer oralt fullspektrum Microbiota™ (CP101) hos personer med tilbakefall av Clostridium Difficile-infeksjon

Dette er en åpen studie som evaluerer sikkerheten og effekten av CP101-behandling hos 1) personer i CDI-001 som hadde et tilbakefall av CDI innen 8 uker etter at de fikk CP101 eller placebo; ELLER 2) voksne med tilbakevendende CDI som er kvalifisert for direkte studieopptak i CP101-CDI-E02. Forsøkspersoner som opplever tilbakevendende CDI vil gjennomgå screeningsprosedyrer. Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil være kvalifisert for å bli registrert i studiet og administrert CP101.

Omtrent 200 forsøkspersoner vil motta CP101. Behandlingsvarigheten vil være 1 dag. Forsøkspersonene vil bli overvåket for tilbakefall av CDI, sikkerhet og toleranse i 24 uker etter mottak av CP101. De primære effekt- og sikkerhetsendepunktene vil bli evaluert 8 uker etter behandling, og alle forsøkspersoner vil fortsette å bli fulgt i ytterligere 16 uker for sikkerhet og tilbakefall av CDI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
132

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forente stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forente stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forente stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Grafton

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke;
  2. Tidligere registrert i PRISM 3, hadde et tilbakefall av CDI innen 8 uker etter å ha mottatt CP101 eller placebo, og har fullført sitt PRISM 3-sluttbesøk; ELLER tilbakevendende CDI
  3. En poliklinisk pasient før behandling
  4. Har mottatt en kur med standard-of-care CDI-antibiotika for den siste CDI-episoden, har hatt adekvat klinisk respons og har fullført en utvaskingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammer eller vurderer å bli gravid under studien
  2. Tidligere historie, bevis eller diagnose av inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt)
  3. Enhver tidligere diagnose av diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom
  4. Systemisk kjemoterapi eller stråling for behandling av kreft i løpet av 60 dager før samtykke eller planlagt i løpet av 8 uker etter randomisering
  5. Tidligere fekal transplantasjon for enhver tilstand, uavhengig av administreringsvei det siste året eller planer om å gjennomgå under studien
  6. Større intraabdominal kirurgi i løpet av de siste 60 dagene før screening
  7. Innlagt på, eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av en hvilken som helst medisinsk årsak. Merk: Beboere i langtidspleieinstitusjoner er kvalifisert for studieoppgang
  8. Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  9. Planlagt sykehusinnleggelse eller invasiv kirurgi under studien
  10. Alvorlig akutt sykdom som ikke er relatert til CDI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høydose CP101
Den aktive ingrediensen i CP101, Full-Spectrum Microbiota™, er avledet fra avføringen til normale friske givere som er svært screenet, testet og overvåket i et klinisk strukturert donasjonsprogram.
Biologisk: CP101
Studiemedikamentet vil bli administrert ved behandling (dag 1) som en oral dose etter seponering av standard-of-care CDI antibiotikabehandling av den aktuelle episoden med tilbakevendende CDI.
Andre navn:
  • Full-Spectrum Microbiota™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 8 basert på bedømmelse
Tidsramme: Frem til uke 8
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur. Klinisk kur betyr at en pasient ikke opplevde et tilbakefall av C. diff i løpet av denne tidsperioden.
Frem til uke 8
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Uke 8
Uke 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fravær av gjentakelse gjennom uke 24 basert på vurdering
Tidsramme: Frem til uke 24
Definert i protokollen som vedvarende klinisk kur. Klinisk kur betyr at en pasient ikke opplevde et tilbakefall av C. diff i løpet av denne tidsperioden.
Frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Finch Research and Development LLC.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP101-CDI-E02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger