Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřené rozšíření studií CP101 hodnotící orální full-spektrum Microbiota™ (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium Difficile (PRISM-EXT)

10. srpna 2022 aktualizováno: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: Otevřené rozšíření studií CP101 hodnotící orální full-spektrum Microbiota™ (CP101) u subjektů s recidivou infekce Clostridium Difficile

Toto je otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby CP101 u 1) subjektů v CDI-001, u kterých došlo k recidivě CDI do 8 týdnů po podání CP101 nebo placeba; NEBO 2) dospělí s recidivující CDI, kteří jsou způsobilí pro přímý vstup do studie do CP101-CDI-E02. Subjekty, které zažívají opakující se CDI, podstoupí screeningové procedury. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, budou způsobilé být zapsány do studie a podány CP101.

Přibližně 200 subjektů obdrží CP101. Délka léčby bude 1 den. Subjekty budou sledovány na recidivu CDI, bezpečnost a snášenlivost po dobu 24 týdnů po obdržení CP101. Primární koncové body účinnosti a bezpečnosti budou vyhodnoceny 8 týdnů po léčbě a všichni jedinci budou nadále sledováni po dobu dalších 16 týdnů kvůli bezpečnosti a recidivě CDI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Spojené státy, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Grafton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. dříve zařazeni do PRISM 3, měli recidivu CDI do 8 týdnů po podání CP101 nebo placeba a dokončili svou návštěvu PRISM 3 na konci studie; NEBO opakující se CDI
  3. Před léčbou ambulantně
  4. Absolvoval standardní léčbu CDI antibiotiky pro poslední epizodu CDI, měl adekvátní klinickou odpověď a dokončil vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, kojící nebo zvažující otěhotnění během studie
  2. Předchozí anamnéza, důkazy nebo diagnóza zánětlivého onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida)
  3. Jakákoli předchozí diagnóza syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem
  4. Systémová chemoterapie nebo ozařování pro léčbu rakoviny během 60 dnů před udělením souhlasu nebo plánované během 8 týdnů po randomizaci
  5. Předchozí fekální transplantace pro jakýkoli stav, bez ohledu na způsob podání v posledním roce nebo plány, které mají podstoupit během studie
  6. Velká intraabdominální operace během posledních 60 dnů před screeningem
  7. Přijatý na jednotku intenzivní péče nebo se očekává, že bude přijat na jednotku intenzivní péče z jakéhokoli zdravotního důvodu. Poznámka: Obyvatelé zařízení dlouhodobé péče mají nárok na studium
  8. Anamnéza totální kolektomie/ileostomie nebo bariatrické operace
  9. Plánovaná hospitalizace nebo invazivní operace během studie
  10. Závažné akutní onemocnění nesouvisející s CDI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka CP101
Aktivní složka CP101, Full-Spectrum Microbiota™, pochází ze stolice normálních zdravých dárců, kteří jsou důkladně vyšetřováni, testováni a sledováni v klinicky strukturovaném programu dárcovství.
Biologický: CP101
Studovaný lék bude podáván při léčbě (1. den) jako perorální dávka po ukončení standardní péče CDI antibiotické léčby současné epizody rekurentní CDI.
Ostatní jména:
  • Full-Spectrum Microbiota™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí recidivy během 8. týdne na základě posouzení
Časové okno: Až do 8. týdne
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení. Klinické vyléčení znamená, že pacient během tohoto časového období nezaznamenal recidivu C. diff.
Až do 8. týdne
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE)
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s absencí recidivy do 24. týdne na základě posouzení
Časové okno: Až do 24. týdne
Definováno v protokolu jako trvalé klinické vyléčení. Klinické vyléčení znamená, že pacient během tohoto časového období nezaznamenal recidivu C. diff.
Až do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Finch Research and Development LLC.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medpace, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP101-CDI-E02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Clostridium Difficile

Klinické studie na CP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení