Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelse af CP101-forsøg, der evaluerer oral Full-Spectrum Microbiota™ (CP101) hos forsøgspersoner med recidiv af Clostridium Difficile-infektion (PRISM-EXT)

10. august 2022 opdateret af: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: En åben udvidelse af CP101-forsøg, der evaluerer oralt fuldt spektrum Microbiota™ (CP101) hos forsøgspersoner med recidiv af Clostridium Difficile-infektion

Dette er et åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​CP101-behandling i 1) forsøgspersoner i CDI-001, som havde et CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter at have modtaget CP101 eller placebo; ELLER 2) voksne med tilbagevendende CDI, som er berettiget til direkte studieoptagelse i CP101-CDI-E02. Forsøgspersoner, der oplever tilbagevendende CDI, vil gennemgå screeningsprocedurer. Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettiget til at blive tilmeldt studiet og administreret CP101.

Cirka 200 forsøgspersoner vil modtage CP101. Behandlingens varighed vil være 1 dag. Forsøgspersoner vil blive overvåget for gentagelse af CDI, sikkerhed og tolerabilitet i 24 uger efter modtagelsen af ​​CP101. De primære effekt- og sikkerhedsendepunkter vil blive evalueret 8 uger efter behandling, og alle forsøgspersoner vil fortsat blive fulgt i yderligere 16 uger for sikkerhed og tilbagevenden af ​​CDI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Grafton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  2. Tidligere indskrevet i PRISM 3, havde et CDI-tilbagefald inden for 8 uger efter modtagelse af CP101 eller placebo, og har gennemført deres PRISM 3-slutundersøgelsesbesøg; ELLER tilbagevendende CDI
  3. En ambulant før behandling
  4. Har modtaget et forløb med standard-of-care CDI-antibiotika for den seneste CDI-episode, har haft et tilstrækkeligt klinisk respons og har gennemført en udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, ammende eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen
  2. Tidligere historie, beviser eller diagnose af inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa)
  3. Enhver tidligere diagnose af diarré-dominerende irritabel tyktarm
  4. Systemisk kemoterapi eller stråling til behandling af cancer i de 60 dage før samtykke eller planlagt i løbet af de 8 uger efter randomisering
  5. Forudgående fækal transplantation for enhver tilstand, uanset administrationsvej inden for det sidste år eller planer om at gennemgå under undersøgelsen
  6. Større intraabdominal operation inden for de seneste 60 dage før screening
  7. Indlagt på eller forventes at blive indlagt på en intensivafdeling af enhver medicinsk årsag. Bemærk: Beboere i langtidsplejefaciliteter er berettiget til studieoptagelse
  8. Anamnese med total kolektomi/ileostomi eller fedmekirurgi
  9. Planlagt hospitalsindlæggelse eller invasiv kirurgi under undersøgelsen
  10. Alvorlig akut sygdom, der ikke er relateret til CDI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis CP101
Den aktive ingrediens i CP101, Full-Spectrum Microbiota™, er afledt af afføringen fra normale raske donorer, som er meget screenet, testet og overvåget i et klinisk struktureret donationsprogram.
Biologisk: CP101
Studielægemidlet vil blive indgivet ved behandling (dag 1) som en oral dosis efter ophør af standard-of-care CDI-antibiotisk behandling af den aktuelle episode med tilbagevendende CDI.
Andre navne:
  • Microbiota™ med fuld spektrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 8 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Op til uge 8
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyder, at en patient ikke oplevede et tilbagefald af C. diff i denne periode.
Op til uge 8
Forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fravær af gentagelse gennem uge 24 baseret på bedømmelse
Tidsramme: Op til uge 24
Defineret i protokollen som vedvarende klinisk helbredelse. Klinisk helbredelse betyder, at en patient ikke oplevede et tilbagefald af C. diff i denne periode.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Finch Research and Development LLC.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP101-CDI-E02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion

Kliniske forsøg med CP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger