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Estensione in aperto degli studi CP101 che valutano il microbiota™ a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile (PRISM-EXT)

10 agosto 2022 aggiornato da: Finch Research and Development LLC.

PRISM-EXT: un'estensione in aperto degli studi CP101 che valutano il microbiota™ a spettro completo orale (CP101) in soggetti con recidiva di infezione da Clostridium difficile

Questo è uno studio in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CP101 in 1) Soggetti in CDI-001 che hanno avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dalla somministrazione di CP101 o placebo; OPPURE 2) adulti con CDI ricorrente idonei per l'ingresso diretto nello studio in CP101-CDI-E02. I soggetti che soffrono di CDI ricorrente saranno sottoposti a procedure di screening. I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno idonei per essere arruolati nello studio e ricevere CP101.

Circa 200 soggetti riceveranno CP101. La durata del trattamento sarà di 1 giorno. I soggetti saranno monitorati per recidiva di CDI, sicurezza e tollerabilità per 24 settimane dopo aver ricevuto CP101. Gli endpoint primari di efficacia e sicurezza saranno valutati a 8 settimane dopo il trattamento e tutti i soggetti continueranno a essere seguiti per ulteriori 16 settimane per la sicurezza e la recidiva di CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Calgary
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H4C5
        • Halifax
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • London
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Scottsdale
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Los Angeles
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Murrieta
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94705
        • Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Aurora
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06610
        • Bridgeport
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Hamden
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Washington DC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Naples
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Pinellas Park
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Atlanta
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Idaho Falls
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Burr Ridge
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Chicago
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Maywood
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indianapolis
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • West Des Moines
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66217
        • Shawnee
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Detroit
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Royal Oak
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Butte
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • Somers Point
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Bronx
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Chapel Hill
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Kinston
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Poland
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Portland
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Providence
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Salt Lake City
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Annandale
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Charlottesville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Seattle
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Grafton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Capacità di fornire il consenso informato scritto;
  2. Precedentemente arruolato nel PRISM 3, ha avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dalla somministrazione di CP101 o placebo e ha completato la visita di fine studio del PRISM 3; O CDI ricorrente
  3. Un paziente ambulatoriale prima del trattamento
  4. Ha ricevuto un ciclo di antibiotici CDI standard per l'episodio CDI più recente, ha avuto una risposta clinica adeguata e ha completato un periodo di washout.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta, allattamento o in attesa di rimanere incinta durante lo studio
  2. Storia precedente, evidenza o diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa)
  3. Qualsiasi diagnosi precedente di sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea
  4. Chemioterapia sistemica o radioterapia per il trattamento del cancro durante i 60 giorni prima del consenso o pianificata durante le 8 settimane successive alla randomizzazione
  5. - Precedente trapianto fecale per qualsiasi condizione, indipendentemente dalla via di somministrazione nell'ultimo anno o dai piani a cui sottoporsi durante lo studio
  6. Chirurgia intraddominale maggiore negli ultimi 60 giorni prima dello screening
  7. Ammesso o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo medico. Nota: i residenti di strutture di assistenza a lungo termine sono ammessi allo studio
  8. Storia di colectomia/ileostomia totale o chirurgia bariatrica
  9. Ricovero programmato o intervento chirurgico invasivo durante lo studio
  10. Grave malattia acuta non correlata a CDI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CP101 ad alto dosaggio
Il principio attivo di CP101, Full-Spectrum Microbiota™, deriva dalle feci di normali donatori sani che sono altamente selezionati, testati e monitorati in un programma di donazione clinicamente strutturato.
Biologico: CP101
Il farmaco in studio verrà somministrato al trattamento (giorno 1) come dose orale dopo la cessazione del trattamento antibiotico CDI standard per l'attuale episodio di CDI ricorrente.
Altri nomi:
  • Microbiota™ a spettro completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 8 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta. Cura clinica significa che un paziente non ha avuto una recidiva di C. diff durante questo periodo di tempo.
Fino alla settimana 8
Insorgenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con assenza di recidiva fino alla settimana 24 in base all'aggiudicazione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Definito nel protocollo come cura clinica sostenuta. Cura clinica significa che un paziente non ha avuto una recidiva di C. diff durante questo periodo di tempo.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Finch Research and Development LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medpace, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zain Kassam, MD, MPH, Finch Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP101-CDI-E02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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