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脊髄損傷後の歩行リハビリテーション: アダプティブ ロボティクスを使用した歩行運動トレーニング

2024年4月1日 更新者：Brooks Rehabilitation
自発運動訓練は、脊髄損傷 (SCI) を持つ個人の歩行機能を改善するのに有益な確立されたリハビリテーション アプローチです。 このアプローチは、反復練習と適切なステップ動作に焦点を当て、脊髄神経ネットワークを活性化し、歩行に関連するリズミカルな運動出力を促進します。 足踏み動作の支援は、多くの場合、理学療法士やトレーナーによって提供されますが、これは費用がかかり、コストに制約のある米国のヘルスケア市場で提供するのが難しい場合があります. ロボット装置は、自発運動訓練を提供するための代替方法として使用されてきましたが、現在のロボットによるアプローチには、通常の人間の足踏みを特徴付ける自然な動きのバリエーションが欠けていることがよくあります。 さらに、自発運動トレーニングのアプローチを比較する研究では、ロボット デバイスを使用する特定の利点は示されていません。 個人の筋肉の活性化と足踏み動作を使用して、歩行中にロボットを制御する新しいタイプのロボット デバイスが登場しました。 このアダプティブ ロボット デバイスは、ユーザーの意図に合わせて調整し、運動訓練中の足踏みを、人間の自然な足踏みに一致する方法で支援できます。 このタイプの適応型ロボットは予備的にテストされていますが、適応型ロボット工学を使用した自発運動トレーニングの安全性と有効性は、SCI 患者では十分に確立されていません。 これは、SCI を持つ個人がこのデバイスを使用することでメリットが得られるかどうかを判断し、この技術を予​​備的に採用するための重要なステップです。 最近の研究では、Cyber​​dyne Hybrid Assistive Limb (HAL) を使用して自発運動トレーニングを提供し、HAL 適応ロボットがヨーロッパの SCI 患者の歩行リハビリテーションに安全で効果的であることを示唆する結果を報告しています。 したがって、この研究では、HAL 適応型ロボットを使用して運動訓練を提供します。 この研究は、HAL の使用が潜在的に有益であり、米国で歩行訓練および治療を受けている SCI 患者に使用することが保証されているかどうかを判断するために必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、慢性 SCI の成人における適応ロボットを使用した自発運動訓練の安全性と有効性を調べることです。 安全性は、皮膚刺激、痛み、痙性および機能の変化などの有害反応を監視することによって決定されます。 歩行機能を改善するための予備的な有効性は、適応型ロボットを使用した 60 の毎日の運動トレーニング セッションの前後の歩行速度と持久力のテストによって決定されます。

具体的な目的:

特定の目的 1: Cyber​​dyne Hybrid Assistive Limb (HAL) などの適応ロボティクスを使用した自発運動トレーニングは、慢性不完全脊髄損傷 (SCI) の個人にとって安全であるという仮説をテストします。 安全性は、他の確立された自発運動リハビリテーション アプローチで報告されている有害反応の頻度と重症度を超えない有害反応率によって実証されます。 安全性は、皮膚の完全性、痛み、痙性などの特定の状態を監視することによって評価されます。

特定の目的 2: Cyber​​dyne HAL などのアダプティブ ロボティクスを使用した自発運動トレーニング (週 5 回、12 週間、60 セッション、各 2 時間) が慢性不完全 SCI の成人の歩行機能の改善に有効であるという仮説をテストします。 歩行機能は、歩行速度と歩行持久力を測定する標準的な臨床検査を使用して評価することができます。 各参加者の機能的能力に基づいて、一連の臨床検査 (アウトカム指標に記載) が使用のために選択されます。

研究の目的に対処するために、研究者は事前事後反復測定研究デザインを使用します。 電話および対面でのスクリーニングと医師の承認に続いて、個人は研究手順にインフォームドコンセントを提供します。 身体機能と健康の非侵襲的テストは、運動トレーニング中に下肢を支援するために各個人に合わせて調整された適応型ロボット装置である HAL を使用して、運動トレーニングの 60 セッションの前後に実施されます。

被験者の募集：指定された登録基準（包含および除外基準を参照）を満たす慢性SCI（> 1年）の個人がこの研究に含まれます。 募集は、Brooks Cyber​​nic Treatment Center を含む Brooks Health System 内から、また医療提供者やコミュニティの広告から行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Emily J Fox, DPT, PhD
  • 電話番号：352-273-6117
  • メール：ejfox@phhp.ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Brooks Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 大人 18～80歳
  2. -慢性、感覚または運動の不完全な脊髄損傷（ASIA Impairment Scale（AIS）B、C、D）と診断され、損傷後1年以上
  3. 急性疾患や感染症がなく、医学的に安定している
  4. -研究手順に参加するための医師の承認を得た
  5. 補助、歩行補助具および/またはインソールの有無にかかわらず、10フィート歩くことができる
  6. インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  1. 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などのその他の神経疾患
  2. 心血管疾患、心筋梗塞などの不安定または制御不能な病状の存在 (
  3. -研究スタッフとのコミュニケーションまたはインフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害またはコミュニケーション障害
  4. 下肢の関節拘縮により、直立して歩行を練習する能力が制限される
  5. 歩行リハビリへの参加に影響を与える皮膚病変または創傷
  6. 急性または不安定な骨折、歩行リハビリへの安全な参加に影響を与える変形性関節症または骨障害の診断
  7. 歩行リハビリテーションへの参加を制限する痙縮または制御不能な動き
  8. HAL の安全な使用および/またはサポート ハーネスおよび体重サポート システムの使用に適合しない体重または身長
  9. 歩行や歩行リハビリへの参加を制限する痛み
  10. 歩行機能に対応するための現在のリハビリテーションへの参加
  11. -研究登録から4か月以内の歩行機能に影響を与える下肢筋肉のボトックス注射
  12. 法的失明または重度の視覚障害
  13. 既知の妊娠
  14. HALの使用を妨げる可能性のあるペースメーカーまたは医療機器の埋め込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：適応型ロボットを用いた歩行訓練
介入は、HAL アダプティブ ロボットを使用した運動トレーニングの 60 セッションで構成されます。 トレーニング セッションは、12 週間、週 5 日でスケジュールされます。 SCI 歩行リハビリテーションと HAL の使用に関する専門知識を持つ理学療法士が、すべての介入セッションを監督します。 介入セッションには、合計 40 分の足踏み時間が含まれます。セットアップ時間と休憩のため、完了するまでに最大 2 時間かかる場合があります。
デバイス：ハイブリッド補助肢 (HAL)
介入セッションの 2 つのコンポーネントで構成される HAL による集中トレーニング: 1) HAL デバイスを使用した運動トレッドミル トレーニング、および 2) HAL デバイスを使用しない地上での運動トレーニング。 すべてのトレーニングは、認可された理学療法士によって監督されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
10 メートルの快適で最速の安全な歩行速度のパフォーマンス評価。 10 メートル ウォーク テストを完了するのにかかる時間 (秒単位) の短縮は、歩行機能の改善を反映しています。
毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
6分間の歩行持久力のパフォーマンス評価。 この評価中に歩いたメートル数の増加は、歩行持久力の改善を反映しています。
毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図 (EMG) を使用して、下肢の神経筋活動を評価します。
時間枠：ベースラインを 12 週目に変更
ワイヤレスの 16 チャンネル EMG システムが、両下肢のさまざまな重要な筋肉群に適用されます。 EMG信号の活性化タイミングのより大きな振幅または変化は、筋肉活性化の改善を反映します。
ベースラインを 12 週目に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brooks Rehabilitation

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily J Fox, DPT, PhD、Brooks Rehabilitation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-02655

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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