Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gårehabilitering efter ryggmärgsskada: rörelseträning med adaptiv robotik

1 april 2024 uppdaterad av: Brooks Rehabilitation
Rörelseträning är ett etablerat rehabiliteringssätt som är fördelaktigt för att förbättra gångfunktionen hos individer med ryggmärgsskada (SCI). Detta tillvägagångssätt fokuserar på repetitiv träning och lämpliga stegrörelser för att aktivera spinala neurala nätverk och främja rytmisk motoreffekt i samband med promenader. Hjälp med stegrörelser tillhandahålls ofta av fysioterapeuter och tränare, men detta kan vara kostsamt och svårt att leverera på den kostnadsbegränsade amerikanska sjukvårdsmarknaden. Robotanordningar har använts som en alternativ metod för att leverera rörelseträning, men nuvarande robotmetoder saknar ofta de naturliga rörelsevariationer som kännetecknar normala mänskliga steg. Studier för att jämföra metoder för lokomotorisk träning har dessutom inte visat några specifika fördelar med att använda robotenheter. En ny typ av robotanordning har dykt upp som använder en individs muskelaktivering och stegrörelser för att styra roboten under gång. Denna adaptiva robotenhet anpassar sig efter användarens avsikter och kan hjälpa till med stegning under rörelseträning på ett sätt som matchar naturligt mänskligt steg. Även om denna typ av adaptiv robot har testats preliminärt, är säkerheten och effektiviteten av rörelseträning med adaptiv robotik inte väletablerad hos patienter med SCI. Detta är ett kritiskt steg för att avgöra om individer med SCI kan dra nytta av användningen av denna enhet och för preliminär användning av denna teknik. Nyligen genomförda studier har använt Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) för att ge rörelseträning och har rapporterat resultat som tyder på att den adaptiva HAL-roboten är säker och effektiv för gångrehabilitering hos europeiska SCI-patienter. Därför kommer denna studie att använda den adaptiva HAL-roboten för att leverera rörelseträning. Denna forskning är nödvändig för att avgöra om användningen av HAL är potentiellt fördelaktig och motiverad för användning med rörelseträning och SCI-patienter som får vård i USA. Resultaten av denna studie kan bidra till utvecklingen och implementeringen av effektiva gångrehabiliteringsmetoder för personer med SCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av rörelseträning med adaptiv robotik hos vuxna med kronisk SCI. Säkerheten kommer att bestämmas genom övervakning av negativa reaktioner såsom hudirritation, smärta, förändringar i spasticitet och funktion. Preliminär effekt för att förbättra gångfunktionen kommer att bestämmas genom tester av gånghastighet och uthållighet före och efter 60 dagliga sessioner av rörelseträning med adaptiva robotar.

Specifika mål:

Specifikt mål 1: Testa hypotesen att rörelseträning med adaptiv robotik som Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) är säker för individer med kronisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI). Säkerheten kommer att visas genom en negativ svarsfrekvens som inte överstiger frekvensen och svårighetsgraden av negativa svar som rapporterats för andra väletablerade rörelserehabiliteringsmetoder. Säkerheten kommer att bedömas genom övervakning av specifika tillstånd som hudintegritet, smärta och spasticitet.

Specifikt mål 2: Testa hypotesen att rörelseträning med adaptiv robotik som Cyberdyne HAL (5 gånger/vecka i 12 veckor, 60 sessioner, 2 timmar vardera) är effektiv för att förbättra gångfunktionen hos vuxna med kroniska ofullständiga SCI. Gåfunktion kan bedömas med hjälp av vanliga kliniska tester för att mäta gånghastighet och gånguthållighet. Ett batteri av kliniska tester (anges i resultatmått) kommer att väljas ut för användning baserat på varje deltagares funktionella kapacitet.

För att möta syftena med studien kommer utredarna att använda en studiedesign före efter upprepade åtgärder. Efter telefon- och personliga undersökningar och läkares godkännande kommer individer att ge informerat samtycke till studieprocedurerna. Icke-invasiva tester av fysisk funktion och hälsa kommer att utföras före och efter 60 sessioner av rörelseträning med hjälp av HAL, en adaptiv robotanordning som är anpassad för varje individ för att ge assistans till de nedre extremiteterna under rörelseträning.

Ämnesrekrytering: Individer med kronisk SCI (>1 år) som uppfyller de givna registreringskriterierna (se kriterier för inkludering och uteslutning) kommer att inkluderas i denna studie. Rekrytering kommer att ske från Brooks Health System som inkluderar Brooks Cybernic Treatment Center, såväl som från deras vårdgivare och annonser i samhället.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
21

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna 18 - 80 år
  2. Diagnostiserats med kronisk, sensorisk eller motorisk ofullständig ryggmärgsskada (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 år efter skada
  3. Medicinskt stabil utan akut sjukdom, infektioner
  4. Erhöll läkares godkännande att delta i studieprocedurer
  5. Kan gå 10 fot med eller utan assistans, gånghjälpmedel och/eller ortoser
  6. Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Ytterligare neurologiska tillstånd såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke, hjärnskada
  2. Förekomst av instabila eller okontrollerade medicinska tillstånd såsom hjärt-kärlsjukdom, hjärtinfarkt (
  3. Kognitiva eller kommunikationsstörningar som begränsar kommunikationen med studiepersonalen eller förmågan att ge informerat samtycke
  4. Ledkontrakturer i nedre extremiteter begränsar förmågan att stå upprätt och träna på att gå
  5. Hudskador eller sår som påverkar deltagande i gångrehabilitering
  6. Akut eller instabil fraktur, diagnos av artros eller benförsämring som påverkar säkert deltagande i gångrehabilitering
  7. Spasticitet eller okontrollerade rörelser som begränsar deltagandet i gångrehabilitering
  8. Kroppsvikt eller längd som är oförenlig med säker användning av HAL och/eller användning av en stödsele och kroppsviktsstödsystem
  9. Smärta som begränsar promenader eller deltagande i gångrehabilitering
  10. Aktuellt deltagande i rehabilitering för att ta itu med gångfunktion
  11. Botox-injektioner i musklerna i nedre extremiteter som påverkar gångfunktionen inom 4 månader efter studieregistreringen
  12. Legal blindhet eller grav synnedsättning
  13. Känd graviditet
  14. Pacemaker eller medicintekniska implantat som kan störa användningen av HAL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lokomotorisk träning med adaptiv robot
Interventionen kommer att bestå av 60 pass med rörelseträning med hjälp av den adaptiva HAL-roboten. Träningspassen kommer att vara schemalagda 5 dagar i veckan under 12 veckor. En sjukgymnast med expertis inom SCI-gångrehabilitering och användning av HAL kommer att övervaka alla interventionssessioner. Interventionssessionerna kommer att innehålla upp till totalt 40 minuters stegtid, vilket kan ta upp till 2 timmar att genomföra på grund av inställningstid och vilopauser.
Enhet: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Intensiv träning med HAL bestående av två komponenter till interventionspasset som inkluderar: 1) rörelseträning på löpband med HAL-anordningen och 2) rörelseträning över mark utan HAL-anordningen. All träning kommer att övervakas av en legitimerad sjukgymnast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Dagligen och ändras i baslinjen till vecka 6 och 12
Prestandabedömning av bekväm och snabbaste säkra gånghastighet för 10 meter. En kortare tid (i sekunder) för att slutföra 10-meters gångtestet återspeglar en förbättring av gångfunktionen.
Dagligen och ändras i baslinjen till vecka 6 och 12
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Dagligen och ändras i baslinjen till vecka 6 och 12
Prestationsbedömning av gånguthållighet i 6 minuter. En ökning av antalet meter som gick under denna bedömning återspeglar en förbättring av gånguthålligheten.
Dagligen och ändras i baslinjen till vecka 6 och 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyogram (EMG) kommer att användas för att bedöma den neuromuskulära aktiveringen av de nedre extremiteterna
Tidsram: Ändring av baslinjen till vecka 12
Ett trådlöst, 16-kanals EMG-system kommer att appliceras på olika nyckelmuskelgrupper på båda nedre extremiteterna. Större amplitud eller förändringar i aktiveringstidpunkten i EMG-signalen kommer att återspegla en förbättring av muskelaktiveringen.
Ändring av baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Brooks Rehabilitation

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
29 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-02655

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar