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Gehrehabilitation nach Rückenmarksverletzung: Bewegungstraining mit adaptiver Robotik

1. April 2024 aktualisiert von: Brooks Rehabilitation
Bewegungstraining ist ein etablierter Rehabilitationsansatz, der zur Verbesserung der Gehfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzungen (QSL) von Vorteil ist. Dieser Ansatz konzentriert sich auf wiederholtes Üben und geeignete Schrittbewegungen, um neuronale Netze der Wirbelsäule zu aktivieren und die rhythmische motorische Leistung im Zusammenhang mit dem Gehen zu fördern. Hilfe bei Schrittbewegungen wird oft von Physiotherapeuten und Trainern angeboten, aber dies kann auf dem kostenbeschränkten US-Gesundheitsmarkt kostspielig und schwierig zu leisten sein. Robotergeräte wurden als alternative Methode zum Trainieren des Bewegungsapparats verwendet, aber aktuellen Roboteransätzen fehlen oft die natürlichen Bewegungsvariationen, die das normale menschliche Gehen charakterisieren. Darüber hinaus haben Studien zum Vergleich von Trainingsansätzen für den Bewegungsapparat keine spezifischen Vorteile der Verwendung von Robotergeräten gezeigt. Es ist eine neue Art von Robotergerät aufgetaucht, das die Muskelaktivierung und die Schrittbewegungen einer Person nutzt, um den Roboter während des Gehens zu steuern. Dieses adaptive Robotergerät passt sich den Absichten des Benutzers an und kann beim Schritttraining während des Bewegungstrainings auf eine Weise helfen, die dem natürlichen menschlichen Schritt entspricht. Obwohl diese Art von adaptiven Robotern vorläufig getestet wurde, sind die Sicherheit und Wirksamkeit des Bewegungstrainings mit adaptiver Robotik bei Patienten mit SCI nicht gut etabliert. Dies ist ein entscheidender Schritt, um festzustellen, ob Personen mit QSL von der Verwendung dieses Geräts profitieren können, und um diese Technologie vorläufig einzusetzen. Jüngste Studien haben das Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) verwendet, um Bewegungstraining zu liefern, und haben Ergebnisse gemeldet, die darauf hindeuten, dass der adaptive HAL-Roboter sicher und wirksam für die Gehrehabilitation bei europäischen SCI-Patienten ist. Daher wird diese Studie den adaptiven HAL-Roboter verwenden, um Bewegungstraining zu liefern. Diese Forschung ist notwendig, um festzustellen, ob die Verwendung des HAL potenziell vorteilhaft und gerechtfertigt ist für die Verwendung beim Bewegungstraining und SCI-Patienten, die in den USA behandelt werden. Die Ergebnisse dieser Studie können zur Entwicklung und Implementierung effektiver Gehrehabilitationsansätze für Menschen mit SCI beitragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Bewegungstrainings mit adaptiver Robotik bei Erwachsenen mit chronischer Querschnittlähmung zu untersuchen. Die Sicherheit wird durch Überwachung von Nebenwirkungen wie Hautreizungen, Schmerzen, Veränderungen der Spastik und Funktion bestimmt. Die vorläufige Wirksamkeit zur Verbesserung der Gehfunktion wird durch Tests der Gehgeschwindigkeit und -ausdauer vor und nach 60 täglichen Sitzungen des Bewegungstrainings mit adaptiven Robotern bestimmt.

Spezifische Ziele:

Spezifisches Ziel 1: Testen Sie die Hypothese, dass das Bewegungstraining mit adaptiver Robotik wie dem Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) für Personen mit chronischer inkompletter Rückenmarksverletzung (SCI) sicher ist. Die Sicherheit wird durch eine Nebenwirkungsrate demonstriert, die die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkung nicht überschreitet, die für andere gut etablierte lokomotorische Rehabilitationsansätze gemeldet werden. Die Sicherheit wird durch Überwachung spezifischer Zustände wie Hautintegrität, Schmerzen und Spastik bewertet.

Spezifisches Ziel 2: Testen Sie die Hypothese, dass Bewegungstraining mit adaptiver Robotik wie Cyberdyne HAL (5x/Woche für 12 Wochen, 60 Sitzungen, jeweils 2 Stunden) zur Verbesserung der Gehfunktion bei Erwachsenen mit chronisch inkompletter SCI wirksam ist. Die Gehfunktion kann unter Verwendung von klinischen Standardtests bewertet werden, um die Gehgeschwindigkeit und Gehausdauer zu messen. Basierend auf den funktionellen Fähigkeiten jedes Teilnehmers wird eine Reihe klinischer Tests (aufgelistet unter Ergebnismessungen) zur Verwendung ausgewählt.

Um die Ziele der Studie zu erreichen, werden die Prüfärzte ein Prä-Post-Studiendesign mit wiederholten Messungen verwenden. Nach telefonischen und persönlichen Screenings und ärztlicher Genehmigung geben die Personen ihre informierte Zustimmung zu den Studienverfahren. Nicht-invasive Tests der körperlichen Funktion und Gesundheit werden vor und nach 60 Sitzungen des Bewegungstrainings mit dem HAL durchgeführt, einem adaptiven Robotergerät, das individuell an jede Person angepasst wird, um die unteren Gliedmaßen während des Bewegungstrainings zu unterstützen.

Probandenrekrutierung: Personen mit chronischer SCI (> 1 Jahr), die die angegebenen Aufnahmekriterien (siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien) erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Die Rekrutierung erfolgt innerhalb des Brooks Health System, zu dem das Brooks Cybernic Treatment Center gehört, sowie über deren Gesundheitsdienstleister und Anzeigen in der Gemeinde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Brooks Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene 18 - 80 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit chronischer, sensorischer oder motorischer unvollständiger Rückenmarksverletzung (ASIA Impairment Scale (AIS) B, C, D), >1 Jahr nach der Verletzung
  3. Medizinisch stabil ohne akute Erkrankungen, Infektionen
  4. Einholung einer ärztlichen Genehmigung zur Teilnahme an Studienverfahren
  5. Kann 10 Fuß mit oder ohne Hilfe, Gehhilfen und/oder Orthesen gehen
  6. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzliche neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, Hirnverletzung
  2. Vorhandensein von instabilen oder unkontrollierten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Myokardinfarkt (
  3. Kognitive oder kommunikative Beeinträchtigungen, die die Kommunikation mit dem Studienpersonal oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung einschränken
  4. Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, die die Fähigkeit einschränken, aufrecht zu stehen und das Gehen zu üben
  5. Hautläsionen oder Wunden, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  6. Akuter oder instabiler Bruch, Diagnose von Osteoarthritis oder Knochenbeeinträchtigungen, die die sichere Teilnahme an der Gehrehabilitation beeinträchtigen
  7. Spastik oder unkontrollierte Bewegungen, die die Teilnahme an der Gehrehabilitation einschränken
  8. Körpergewicht oder Körpergröße, die mit der sicheren Verwendung des HAL und/oder der Verwendung eines Haltegurts und eines Systems zur Unterstützung des Körpergewichts nicht vereinbar sind
  9. Schmerzen, die das Gehen oder die Teilnahme an Gehrehabilitation einschränken
  10. Aktuelle Teilnahme an Rehabilitation zur Behandlung der Gehfunktion
  11. Botox-Injektionen in die Muskeln der unteren Extremitäten, die die Gehfunktion innerhalb von 4 Monaten nach Studieneinschluss beeinträchtigen
  12. Rechtliche Blindheit oder schwere Sehbehinderung
  13. Bekannte Schwangerschaft
  14. Implantate von Herzschrittmachern oder medizinischen Geräten, die die Verwendung des HAL beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungstraining mit adaptivem Roboter
Die Intervention besteht aus 60 Sitzungen Bewegungstraining mit dem adaptiven HAL-Roboter. Die Trainingseinheiten werden 12 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche angesetzt. Ein Physiotherapeut mit Erfahrung in der Gehrehabilitation mit SCI und der Verwendung des HAL wird alle Interventionssitzungen beaufsichtigen. Die Interventionssitzungen umfassen insgesamt bis zu 40 Minuten Schrittzeit, die aufgrund der Vorbereitungszeit und Ruhepausen bis zu 2 Stunden dauern kann.
Gerät: Hybrid Assistive Limb (HAL)
Intensives Training mit dem HAL, bestehend aus zwei Komponenten der Interventionssitzung, die beinhalten: 1) lokomotorisches Laufbandtraining mit dem HAL-Gerät und 2) lokomotorisches Training über Boden ohne das HAL-Gerät. Alle Trainings werden von einem lizenzierten Physiotherapeuten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: Täglich und Änderung der Baseline zu den Wochen 6 und 12
Leistungsbewertung der bequemen und schnellsten sicheren Gehgeschwindigkeit für 10 Meter. Eine verkürzte Zeit (in Sekunden) zur Durchführung des 10-Meter-Gehtests spiegelt eine Verbesserung der Gehfunktion wider.
Täglich und Änderung der Baseline zu den Wochen 6 und 12
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Täglich und Änderung der Baseline zu den Wochen 6 und 12
Leistungsbeurteilung der Gehausdauer für 6 Minuten. Eine Erhöhung der Anzahl der während dieser Bewertung zurückgelegten Meter spiegelt eine Verbesserung der Gehausdauer wider.
Täglich und Änderung der Baseline zu den Wochen 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Elektromyogramm (EMG) wird verwendet, um die neuromuskuläre Aktivierung der unteren Extremitäten zu beurteilen
Zeitfenster: Änderung der Baseline zu Woche 12
Ein drahtloses 16-Kanal-EMG-System wird an verschiedenen Schlüsselmuskelgruppen an beiden unteren Extremitäten angewendet. Eine größere Amplitude oder Änderungen des Aktivierungstimings im EMG-Signal spiegeln eine Verbesserung der Muskelaktivierung wider.
Änderung der Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brooks Rehabilitation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emily J Fox, DPT, PhD, Brooks Rehabilitation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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