脊髄損傷後の歩行リハビリテーション: アダプティブ ロボティクスを使用した歩行運動トレーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性 SCI の成人における適応ロボットを使用した自発運動訓練の安全性と有効性を調べることです。 安全性は、皮膚刺激、痛み、痙性および機能の変化などの有害反応を監視することによって決定されます。 歩行機能を改善するための予備的な有効性は、適応型ロボットを使用した 60 の毎日の運動トレーニング セッションの前後の歩行速度と持久力のテストによって決定されます。
具体的な目的:
特定の目的 1: Cyberdyne Hybrid Assistive Limb (HAL) などの適応ロボティクスを使用した自発運動トレーニングは、慢性不完全脊髄損傷 (SCI) の個人にとって安全であるという仮説をテストします。 安全性は、他の確立された自発運動リハビリテーション アプローチで報告されている有害反応の頻度と重症度を超えない有害反応率によって実証されます。 安全性は、皮膚の完全性、痛み、痙性などの特定の状態を監視することによって評価されます。
特定の目的 2: Cyberdyne HAL などのアダプティブ ロボティクスを使用した自発運動トレーニング (週 5 回、12 週間、60 セッション、各 2 時間) が慢性不完全 SCI の成人の歩行機能の改善に有効であるという仮説をテストします。 歩行機能は、歩行速度と歩行持久力を測定する標準的な臨床検査を使用して評価することができます。 各参加者の機能的能力に基づいて、一連の臨床検査 (アウトカム指標に記載) が使用のために選択されます。
研究の目的に対処するために、研究者は事前事後反復測定研究デザインを使用します。 電話および対面でのスクリーニングと医師の承認に続いて、個人は研究手順にインフォームドコンセントを提供します。 身体機能と健康の非侵襲的テストは、運動トレーニング中に下肢を支援するために各個人に合わせて調整された適応型ロボット装置である HAL を使用して、運動トレーニングの 60 セッションの前後に実施されます。
被験者の募集：指定された登録基準（包含および除外基準を参照）を満たす慢性SCI（> 1年）の個人がこの研究に含まれます。 募集は、Brooks Cybernic Treatment Center を含む Brooks Health System 内から、また医療提供者やコミュニティの広告から行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Brooks Rehabilitation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人 18～80歳
- -慢性、感覚または運動の不完全な脊髄損傷（ASIA Impairment Scale（AIS）B、C、D）と診断され、損傷後1年以上
- 急性疾患や感染症がなく、医学的に安定している
- -研究手順に参加するための医師の承認を得た
- 補助、歩行補助具および/またはインソールの有無にかかわらず、10フィート歩くことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 多発性硬化症、パーキンソン病、脳卒中、脳損傷などのその他の神経疾患
- 心血管疾患、心筋梗塞などの不安定または制御不能な病状の存在 (
- -研究スタッフとのコミュニケーションまたはインフォームドコンセントを提供する能力を制限する認知障害またはコミュニケーション障害
- 下肢の関節拘縮により、直立して歩行を練習する能力が制限される
- 歩行リハビリへの参加に影響を与える皮膚病変または創傷
- 急性または不安定な骨折、歩行リハビリへの安全な参加に影響を与える変形性関節症または骨障害の診断
- 歩行リハビリテーションへの参加を制限する痙縮または制御不能な動き
- HAL の安全な使用および/またはサポート ハーネスおよび体重サポート システムの使用に適合しない体重または身長
- 歩行や歩行リハビリへの参加を制限する痛み
- 歩行機能に対応するための現在のリハビリテーションへの参加
- -研究登録から4か月以内の歩行機能に影響を与える下肢筋肉のボトックス注射
- 法的失明または重度の視覚障害
- 既知の妊娠
- HALの使用を妨げる可能性のあるペースメーカーまたは医療機器の埋め込み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適応型ロボットを用いた歩行訓練
介入は、HAL アダプティブ ロボットを使用した運動トレーニングの 60 セッションで構成されます。
トレーニング セッションは、12 週間、週 5 日でスケジュールされます。
SCI 歩行リハビリテーションと HAL の使用に関する専門知識を持つ理学療法士が、すべての介入セッションを監督します。
介入セッションには、合計 40 分の足踏み時間が含まれます。セットアップ時間と休憩のため、完了するまでに最大 2 時間かかる場合があります。
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介入セッションの 2 つのコンポーネントで構成される HAL による集中トレーニング: 1) HAL デバイスを使用した運動トレッドミル トレーニング、および 2) HAL デバイスを使用しない地上での運動トレーニング。
すべてのトレーニングは、認可された理学療法士によって監督されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
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10 メートルの快適で最速の安全な歩行速度のパフォーマンス評価。
10 メートル ウォーク テストを完了するのにかかる時間 (秒単位) の短縮は、歩行機能の改善を反映しています。
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毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
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6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
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6分間の歩行持久力のパフォーマンス評価。
この評価中に歩いたメートル数の増加は、歩行持久力の改善を反映しています。
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毎日、ベースラインを 6 週目と 12 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図 (EMG) を使用して、下肢の神経筋活動を評価します。
時間枠：ベースラインを 12 週目に変更
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ワイヤレスの 16 チャンネル EMG システムが、両下肢のさまざまな重要な筋肉群に適用されます。
EMG信号の活性化タイミングのより大きな振幅または変化は、筋肉活性化の改善を反映します。
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ベースラインを 12 週目に変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Emily J Fox, DPT, PhD、Brooks Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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