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後期の慢性脊髄損傷患者における UC-MSC の髄腔内移植

2019年4月29日 更新者：Limin Rong、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

慢性脊髄損傷後期の患者における臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植の効果：多施設、前向き、コホート研究

この研究の目的は、脊髄損傷のさまざまなフレーズの治療のための同種臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の髄腔内移植の安全性と有効性を評価することです。 ここで、脊髄損傷の病歴は、損傷後2W-2M、2M-12M、および12M以上の亜急性SCI、慢性SCIの初期、および慢性SCIの後期の3つの期間に分けられます。 . 目的は、脊髄損傷患者が UC-MSC 移植の恩恵を受けるかどうかを調査し、SCI 治療に最適な時期を見つけることです。

研究のこの部分では、治験責任医師は慢性脊髄損傷の後期段階にある患者を UC-MSC 移植またはプラセボで治療します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) は、脊髄または神経の任意の部分への損傷であり、多くの場合、損傷部位より下の強度、感覚、およびその他の身体機能を含む恒久的な神経機能障害を引き起こします。 WHO は、毎年 15 ～ 40/100 万人が SCI に苦しんでおり、約 250,000 ～ 500,000 人であると報告しています。 SCI の犠牲者の大部分は、労働年齢の若い患者です。 その結果、SCI は患者の身体的および精神的健康に影響を与えるだけでなく、その家族や社会に多大な経済的負担をもたらします。 SCIの現在の治療法には、主に外科手術、神経再生医療、理学療法、中国鍼などがあります。 しかし、これらの方法はどれも、患者の神経損傷の機能回復を行うのに十分効率的ではなく、ほとんどの患者は対麻痺または四肢麻痺に直面する必要があります.

SCI 治療の最大の課題は、軸索の再生と損傷した脊髄の再配線であると報告されています。 強力な増殖と分化の特性により、損傷した軸索を置換し、損傷した脊髄を再架橋する幹細胞移植が可能になります。 現在、動物実験とパイロット臨床研究からの証拠により、臍帯間葉系幹細胞移植が脊髄損傷を治療する潜在的な方法であることが報告されていますが、その安全性と有効性は依然として議論の余地があります.

この研究では、慢性SCIの亜急性、初期、後期を含むさまざまなSCIの治療のために、UC-MSC移植の多施設無作為対照試験を実施します。 これら 3 つの試験では、SCI 治療を受けている患者における UC-MSC の髄腔内移植の安全性と有効性を調査します。 この研究は、中国本土の東部、南部、西部をカバーする中国の 3 つの病院で実施されます。

主な結果は、アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコア スケールを使用した介入前後の運動および感覚評価の変化です。 副次的な結果には、国際神経修復協会脊髄損傷機能評価尺度 (IANR-SCIRFS)、筋電図検査、残尿検査、および有害事象が含まれます。

登録された参加者は、UC-MSC 移植後、ベースライン、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップされます。 さらに、血清と脳脊髄液のサンプルは、治療の前後に収集され、SCI の治療のための UC-MSC 移植の潜在的なメカニズムを調査します。

この研究の結果は、脊髄損傷の治療における UC-MSC 移植の相対的な安全性と有効性に関する高レベルの証拠を初めて提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Limin Rong, M.D.
  • 電話番号：862085252900
  • メール：ronglm@21cn.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
          • Limin Rong, M.D.
          • 電話番号：8620-85252900
          • メール：ronglm@21cn.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳
  • 外傷性脊髄損傷
  • アジア障害スケール A-D
  • 理解して署名する参加者は、同意を通知します
  • 12ヶ月以上の怪我の期間

除外基準:

  • 脳損傷を伴う外傷性脊髄損傷
  • 脊髄腫瘍、脊髄炎、脱髄、脊髄血管奇形などによる非外傷性脊髄損傷
  • 強直性脊椎炎を伴う
  • 悪性腫瘍を伴う
  • 神経変性疾患、または何らかの神経障害を伴う
  • 血液疾患、または血液凝固障害を伴う
  • 肝機能障害、腎機能障害を伴う
  • 進行中または進行中の感染症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -真にインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神医学的、中毒性、またはその他の障害
  • 臨床試験への参加に同意しない、またはフォローアップを完了できない
  • MSC治療の既往
  • 別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植
薬：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植、1*10^6 細胞/kg、1 か月に 1 回、4 か月間
他の名前：
  • UC-MSC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアスケールの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
ASIA スコア スケールによって評価された運動および感覚スコアの変化 (合計スコアの範囲は 0 から 324 で、値が高いほど良い結果を表します)
ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際神経修復学会脊髄損傷機能評価尺度 (IANR-SCIRFS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
IANR-SCIRFS スケールによって評価された運動および感覚スコアの変化 (合計スコアの範囲は 0 から 51 で、値が高いほど良い結果を表します)
ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
筋電図検査の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
筋電図検査の変化
ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
残尿の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
超音波検査によって測定された残尿の変化 (mL 単位の尿の量、低い値はより良い結果を表します)
ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
West China Hospital
Shanghai East Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Limin Rong, M.D.、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IT-UCMSC-LCSCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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