Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal transplantation af UC-MSC hos patienter med sent stadium af kronisk rygmarvsskade

29. april 2019 opdateret af: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekten af ​​intrathekal transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller hos patienter med sene stadier af kronisk rygmarvsskade: Et multicenter, prospektivt kohortestudie

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal transplantation af allogene navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller (UC-MSC) til behandling af forskellige sætninger af rygmarvsskade. Her er historien om rygmarvsskade inddelt i tre perioder, Subakut SCI, Tidlig stadium af kronisk SCI og Sen stadium af kronisk SCI, som er henholdsvis 2W-2M, 2M-12M og mere end 12M efter skade. . Formålet er at undersøge, om patienterne med rygmarvsskade har gavn af UC-MSC-transplantation, og derefter finde ud af det bedste tidspunkt for SCI-behandling.

I denne del af undersøgelsen vil efterforskerne behandle patienter med sent stadium af kronisk rygmarvsskade med UC-MSC-transplantation eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygmarvsskade (SCI), beskadigelse af enhver del af rygmarven eller nerver, forårsager ofte permanent neurofunktionsmangel, herunder styrke, fornemmelse og andre kropsfunktioner under skadestedet. WHO rapporterede, at 15-40/million mennesker lider af SCI hvert år, omkring 250.000 til 500.000 mennesker. Størstedelen af ​​SCI-ofre er unge patienter, som er i den arbejdsdygtige alder. Som et resultat af dette påvirker SCI ikke kun disse patienters fysiske og psykiske helbred, men bringer også en enorm økonomisk byrde for deres familier såvel som samfundet. De nuværende behandlinger for SCI omfatter hovedsageligt kirurgisk operation, neuroregenerativ medicin, fysioterapi, kinesisk akupunktur og så videre. Ingen af ​​disse metoder er imidlertid effektive nok til at foretage nogen funktionel genopretning af neurologiske skader hos patienter, og de fleste patienter vil skulle stå over for paraplegi eller tetraplegi.

Den største udfordring ved SCI-behandling er rapporteret at være regenerering af axon og omledning af den beskadigede rygmarv. Egenskaberne ved stærk spredning og differentiering gør stamcelletransplantation mulig for at erstatte skadesaksonet og genopbygge skadens rygmarv. I øjeblikket har beviser fra dyreforsøg og kliniske pilotundersøgelser rapporteret, at transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller var en potentiel metode til behandling af rygmarvsskade, men dens sikkerhed og effektivitet forbliver kontroversiel.

Denne undersøgelse vil udføre et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for UC-MSC-transplantation til behandling af forskellige sætninger af SCI, herunder subakutte, tidlige stadier og sene stadier af kronisk SCI. Disse tre forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intratekal transplantation af UC-MSC hos patienter med SCI-behandling. Undersøgelsen vil blive udført på 3 hospitaler i Kina, der dækker det østlige, sydlige og vestlige af det kinesiske fastland.

Det primære resultat er ændringer i motorisk og sensorisk vurdering før og efter intervention ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) Score Scale. Sekundære resultater vil omfatte International Association of Neural Restoration Spinal Cord Injury Functional Rating Scale (IANR-SCIRFS), elektromyogramtest, resterende urintest og uønskede hændelser.

De tilmeldte deltagere vil blive fulgt op ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter UC-MSC-transplantation. Desuden vil prøverne af serum og cerebrospinalvæske blive indsamlet, før og efter behandling, for at udforske den potentielle mekanisme for UC-MSC-transplantation til behandling af SCI.

Resultaterne af denne undersøgelse vil for første gang give et højt niveau af evidens for den relative sikkerhed og effektivitet af UC-MSC-transplantation til behandling af rygmarvsskade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Limin Rong, M.D.
  • Telefonnummer: 862085252900
  • E-mail: ronglm@21cn.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • Traumatisk rygmarvsskade
  • ASIA Nedskrivningsskala A-D
  • Deltagere, der forstår og underskriver, giver samtykke
  • Skadens varighed mere end 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Traumatisk rygmarvsskade med hjerneskade
  • Ikke-traumatisk rygmarvsskade forårsaget af spinale tumorer, myelitis, demyelinisering, spinal vaskulær misdannelse mv.
  • med ankyloserende spondylitis
  • med ondartede tumorer
  • med neurodegenerative sygdomme eller andre neuropatier
  • med hæmatologiske sygdomme eller blodkoagulationsforstyrrelser
  • med leverdysfunktion, nyreinsufficiens
  • Igangværende eller aktive infektionssygdomme
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke
  • Er ikke enig i at deltage i kliniske forsøg eller kan ikke afslutte opfølgningen
  • Tidligere historie med MSCs terapi
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intratekal transplantation af navlestrengens mesenkymale stamceller
Medicin: Mesenkymale navlestrengsstamceller
Intratekal transplantation af mesenkymale navlestrengsstamceller, 1*10^6 celler/kg, en gang om måneden i 4 måneder
Andre navne:
  • UC-MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i American Spinal Injury Association (ASIA) scoreskala
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i motoriske og sensoriske resultater vurderet af ASIA-scoreskalaen (samlet score går fra 0 til 324, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i International Association of Neural Restoration Functional Rating Scale for rygmarvsskade (IANR-SCIRFS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i motoriske og sensoriske score vurderet ved IANR-SCIRFS skala (samlet score går fra 0 til 51, højere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i elektromyogramtest
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i elektromyogramtest
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i resterende urin
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling
Ændringer i resterende urin målt ved ultralydstest (volumen af ​​urin i ml, lavere værdier repræsenterer et bedre resultat)
Baseline, 6 måneder og 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West China Hospital
Shanghai East Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IT-UCMSC-LCSCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Mesenkymale navlestrengsstamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger