後期の慢性脊髄損傷患者における UC-MSC の髄腔内移植
慢性脊髄損傷後期の患者における臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植の効果：多施設、前向き、コホート研究
この研究の目的は、脊髄損傷のさまざまなフレーズの治療のための同種臍帯由来間葉系幹細胞 (UC-MSC) の髄腔内移植の安全性と有効性を評価することです。 ここで、脊髄損傷の病歴は、損傷後2W-2M、2M-12M、および12M以上の亜急性SCI、慢性SCIの初期、および慢性SCIの後期の3つの期間に分けられます。 . 目的は、脊髄損傷患者が UC-MSC 移植の恩恵を受けるかどうかを調査し、SCI 治療に最適な時期を見つけることです。
研究のこの部分では、治験責任医師は慢性脊髄損傷の後期段階にある患者を UC-MSC 移植またはプラセボで治療します。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、脊髄または神経の任意の部分への損傷であり、多くの場合、損傷部位より下の強度、感覚、およびその他の身体機能を含む恒久的な神経機能障害を引き起こします。 WHO は、毎年 15 ～ 40/100 万人が SCI に苦しんでおり、約 250,000 ～ 500,000 人であると報告しています。 SCI の犠牲者の大部分は、労働年齢の若い患者です。 その結果、SCI は患者の身体的および精神的健康に影響を与えるだけでなく、その家族や社会に多大な経済的負担をもたらします。 SCIの現在の治療法には、主に外科手術、神経再生医療、理学療法、中国鍼などがあります。 しかし、これらの方法はどれも、患者の神経損傷の機能回復を行うのに十分効率的ではなく、ほとんどの患者は対麻痺または四肢麻痺に直面する必要があります.
SCI 治療の最大の課題は、軸索の再生と損傷した脊髄の再配線であると報告されています。 強力な増殖と分化の特性により、損傷した軸索を置換し、損傷した脊髄を再架橋する幹細胞移植が可能になります。 現在、動物実験とパイロット臨床研究からの証拠により、臍帯間葉系幹細胞移植が脊髄損傷を治療する潜在的な方法であることが報告されていますが、その安全性と有効性は依然として議論の余地があります.
この研究では、慢性SCIの亜急性、初期、後期を含むさまざまなSCIの治療のために、UC-MSC移植の多施設無作為対照試験を実施します。 これら 3 つの試験では、SCI 治療を受けている患者における UC-MSC の髄腔内移植の安全性と有効性を調査します。 この研究は、中国本土の東部、南部、西部をカバーする中国の 3 つの病院で実施されます。
主な結果は、アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコア スケールを使用した介入前後の運動および感覚評価の変化です。 副次的な結果には、国際神経修復協会脊髄損傷機能評価尺度 (IANR-SCIRFS)、筋電図検査、残尿検査、および有害事象が含まれます。
登録された参加者は、UC-MSC 移植後、ベースライン、1、3、6、および 12 か月後にフォローアップされます。 さらに、血清と脳脊髄液のサンプルは、治療の前後に収集され、SCI の治療のための UC-MSC 移植の潜在的なメカニズムを調査します。
この研究の結果は、脊髄損傷の治療における UC-MSC 移植の相対的な安全性と有効性に関する高レベルの証拠を初めて提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Limin Rong, M.D.
- 電話番号：8620-85252900
- メール：ronglm@21cn.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 外傷性脊髄損傷
- アジア障害スケール A-D
- 理解して署名する参加者は、同意を通知します
- 12ヶ月以上の怪我の期間
除外基準:
- 脳損傷を伴う外傷性脊髄損傷
- 脊髄腫瘍、脊髄炎、脱髄、脊髄血管奇形などによる非外傷性脊髄損傷
- 強直性脊椎炎を伴う
- 悪性腫瘍を伴う
- 神経変性疾患、または何らかの神経障害を伴う
- 血液疾患、または血液凝固障害を伴う
- 肝機能障害、腎機能障害を伴う
- 進行中または進行中の感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -真にインフォームドコンセントを与える能力を損なう精神医学的、中毒性、またはその他の障害
- 臨床試験への参加に同意しない、またはフォローアップを完了できない
- MSC治療の既往
- 別の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯間葉系幹細胞
臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植
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臍帯間葉系幹細胞の髄腔内移植、1*10^6 細胞/kg、1 か月に 1 回、4 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) スコアスケールの変化
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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ASIA スコア スケールによって評価された運動および感覚スコアの変化 (合計スコアの範囲は 0 から 324 で、値が高いほど良い結果を表します)
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際神経修復学会脊髄損傷機能評価尺度 (IANR-SCIRFS) の変更
時間枠：ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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IANR-SCIRFS スケールによって評価された運動および感覚スコアの変化 (合計スコアの範囲は 0 から 51 で、値が高いほど良い結果を表します)
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ベースライン、治療後 1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
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筋電図検査の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
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筋電図検査の変化
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ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
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残尿の変化
時間枠：ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
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超音波検査によって測定された残尿の変化 (mL 単位の尿の量、低い値はより良い結果を表します)
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ベースライン、治療後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Limin Rong, M.D.、Sun Yat-sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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