Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální transplantace UC-MSC u pacientů s pozdním stádiem chronického poranění míchy

29. dubna 2019 aktualizováno: Limin Rong, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinek intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s pozdním stádiem chronického poranění míchy: Multicentrická, prospektivní, kohortová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost intratekální transplantace alogenních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníkové šňůry (UC-MSC) pro léčbu různých frází poranění míchy. Zde je historie poranění míchy rozdělena do tří období, subakutní SCI, časné stadium chronické SCI a pozdní stadium chronické SCI, což je 2W-2M, 2M-12M a více než 12M po poranění, resp. . Účelem je prozkoumat, zda mají pacienti s poraněním míchy prospěch z transplantace UC-MSC, a poté zjistit nejvhodnější dobu pro léčbu SCI.

V této části studie budou vyšetřovatelé léčit pacienty s pozdním stádiem chronického poranění míchy transplantací UC-MSC nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poranění míchy (SCI), poškození jakékoli části míchy nebo nervů, často způsobuje trvalý deficit neurofunkce, včetně síly, citlivosti a dalších tělesných funkcí pod místem poranění. WHO uvádí, že 15-40/milion lidí trpí SCI každý rok, asi 250 000 až 500 000 lidí. Většina obětí SCI jsou mladí pacienti, kteří jsou v produktivním věku. V důsledku toho SCI ovlivňuje nejen fyzické a psychické zdraví těchto pacientů, ale přináší také obrovskou ekonomickou zátěž pro jejich rodiny a společnost. Současná léčba SCI zahrnuje především chirurgické operace, neuroregenerativní medicínu, fyzikální terapii, čínskou akupunkturu a tak dále. Žádná z těchto metod však není dostatečně účinná k tomu, aby u pacientů provedla funkční zotavení neurologického poškození a většina pacientů bude muset čelit paraplegii nebo tetraplegii.

Uvádí se, že největší výzvou léčby SCI je regenerace axonu a nové zapojení poškozené míchy. Vlastnosti silné proliferace a diferenciace umožňují transplantaci kmenových buněk nahradit poškozený axon a obnovit poraněnou míchu. V současné době důkazy z experimentů na zvířatech a pilotní klinické studie uvádějí, že transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku byla potenciální metodou léčby poranění míchy, ale její bezpečnost a účinnost zůstávají kontroverzní.

Tato studie bude provádět multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii pro transplantaci UC-MSC pro léčbu různých frází SCI, včetně subakutní, časné fáze a pozdní fáze chronické SCI. Tyto tři studie budou zkoumat bezpečnost a účinnost intratekální transplantace UC-MSC u pacientů s léčbou SCI. Studie bude provedena ve 3 nemocnicích v Číně, pokrývající východní, jižní a západní část čínské pevniny.

Primárním výsledkem jsou změny motorického a senzorického hodnocení před a po intervenci pomocí škály American Spinal Injury Association (ASIA). Sekundární výsledky budou zahrnovat škálu funkčního hodnocení poškození míchy (IANR-SCIRFS), test elektromyogramu, test zbytkové moči a nežádoucí účinky.

Zařazení účastníci budou sledováni na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po transplantaci UC-MSC. Kromě toho budou odebrány vzorky séra a mozkomíšního moku před a po léčbě, aby se prozkoumal potenciální mechanismus transplantace UC-MSC pro léčbu SCI.

Výsledky této studie poprvé poskytnou vysokou úroveň důkazů o relativní bezpečnosti a účinnosti transplantace UC-MSC pro léčbu poranění míchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Limin Rong, M.D.
  • Telefonní číslo: 862085252900
  • E-mail: ronglm@21cn.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Limin Rong, M.D.
          • Telefonní číslo: 8620-85252900
          • E-mail: ronglm@21cn.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Traumatické poranění míchy
  • ASIA Stupnice poškození A-D
  • Účastníci, kteří rozumí a podepíší, informují souhlas
  • Trvání úrazu více než 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Traumatické poranění míchy s poraněním mozku
  • Netraumatické poranění míchy způsobené nádory páteře, myelitida, demyelinizace, malformace míšních cév atd.
  • s ankylozující spondylitidou
  • se zhoubnými nádory
  • s neurodegenerativními onemocněními nebo jakýmikoli neuropatiemi
  • s hematologickými onemocněními nebo poruchou srážlivosti krve
  • s jaterní dysfunkcí, renální dysfunkcí
  • Probíhající nebo aktivní infekční onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychiatrická, návyková nebo jakákoli jiná porucha, která ohrožuje schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas
  • Nesouhlasíte s účastí v klinickém hodnocení nebo nemůžete dokončit sledování
  • Předchozí historie léčby MSC
  • Účast v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku
Lék: Mezenchymální kmenové buňky pupeční šňůry
Intratekální transplantace mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku, 1*10^6 buněk/kg, jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Ostatní jména:
  • UC-MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stupnici skóre American Spinal Injury Association (ASIA).
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v motorickém a senzorickém skóre hodnocené škálou ASIA skóre (celkové skóre se pohybuje od 0 do 324, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Mezinárodní asociaci neurální obnovy funkční hodnotící stupnice poranění míchy (IANR-SCIRFS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny motorického a senzorického skóre hodnocené škálou IANR-SCIRFS (celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, vyšší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v elektromyogramovém testu
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny v elektromyogramovém testu
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny ve zbytkové moči
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
Změny reziduální moči měřené ultrazvukovým testem (objem moči v ml, nižší hodnoty představují lepší výsledek)
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West China Hospital
Shanghai East Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Limin Rong, M.D., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IT-UCMSC-LCSCI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení