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動揺した高齢者への敬意あるケア (RECAGE)

2019年7月30日 更新者：Carlo Alberto Defanti、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

動揺した高齢者への敬意あるケア。重度の行動障害を伴う認知症患者のニーズを最もよく満たす方法。敬意と費用対効果の高いモデルに向けて

認知症の行動および心理学的症状 (BPSD) の治療は、困難な問題を引き起こし続けています。 薬理学的治療と非薬理学的治療の両方が、期待される結果を達成できないことがよくあります。 この研究の目的は、介入の短期的および長期的な有効性、BPSD 患者のための特別治療室 (SCU-B) を評価することです。この介入は、一部の国ではすでに実施されていますが、これまでのところ検証されていません。 -効果

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

それぞれ 250 人の患者からなる 2 つのコホートが、SCU-B を備えた 6 つの臨床センター (1 つのコホート) と、この構造を持たない 6 つのセンターによって募集されます。 フォローアップは3年間続き、その間、患者は6か月ごとに訪問され、BPSDの重症度と生活の質を調査するバッテリーに提出されます. すべての有害事象、およびいくつかの予想される発生 (合併疾患による総合病院への入院、臨床参加センターに関連する SCU-B への入院、およびもしあれば、SCU-B に関連しない SCU-B への入院) が登録されます。コンソーシアム会員、老人ホーム紹介）。

同時に、主介護者の生活の質と認知症に対する態度が測定されます。

コホートを比較して、費用対効果分析が行われます。 最後に、特別養護老人ホームへの配置までの時間が記録され、2 つのコホート間で比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア
        • まだ募集していません
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • コンタクト：
      • Gazzaniga、BG、イタリア、24020
        • 募集
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • MN
      • Mantova、MN、イタリア
        • 募集
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • コンタクト：
    • MO
      • Modena、MO、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • コンタクト：
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア
        • まだ募集していません
        • Università degli Studi di Perugia
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • 募集
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • 電話番号：+302310234239
  • スイス
      • Genève、スイス
        • まだ募集していません
        • Universite de Geneve
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim、Baden-Wurttenberg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Ottestad、ノルウェー
  • フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • まだ募集していません
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

調査対象の母集団は、ヨーロッパ 7 カ国 (イタリア、ドイツ、フランス、ベルギー、ギリシャ、スイス、ノルウェー) にある 12 の臨床センターのメモリー クリニックに紹介された認知症の外来患者によって作成されています。

説明

包含基準:

  • 原発性認知症の診断 (DSM IV)
  • MMSEスコア≤24
  • NPIグローバルスコア≧32/144
  • 3年間の研究コースに沿って患者に同行することを約束する介護者（非公式/家族または正式な介護者）
  • 在宅（介護施設入居者は除く）。

除外基準:

  • 認知機能低下および BPSD の原因となる可能性のある制御されていない医学的疾患の存在
  • 付随する精神障害または慢性アルコール依存症
  • 平均余命を縮めるほど重度の合併症<6ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
SCU-Bによるケアパス
認知症および認知症の行動および心理的症状 (BPSD) を有する 250 人の患者が、BPSD の特別治療室 (SCU-B) を備えた 6 つの臨床センターでフォローアップされました。
他の：SCU-B
SCU-B は、「BPSD の患者が自宅で行動障害を制御できない場合に一時的に入院する、ナーシング ホームの外、総合病院またはその他の場所 (例えば私立病院) にある住宅医療構造」です。
SCU-B を使用しないケアパス
認知症と BPSD の 250 人の患者が、SCU-B のない 6 つの臨床センターでフォローアップされました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPSDの変更
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
Neuropsychiatric Inventory (NPI)、範囲 0 ～ 144
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
生活の質アルツハイマー病 (QoL-AD)、範囲 0 ～ 52
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
介護者の生活の質
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
介護負担目録 (CBI)、範囲 0 ～ 96
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
SCU-Bの費用対効果
時間枠：ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月
認知症における資源利用 (RUD)
ベースライン、6、12、18、24、30、36 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
制度化の遅れ
時間枠：3歳まで
ナーシングホームへの配置までの時間
3歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mediolanum Cardio Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Carlo A Defanti, M.D.、Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H2020 Proposal, number: 779237

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一次および二次結果測定の匿名化された参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了から 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データアクセス要求は、独立したデータ安全監視委員会によって審査されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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