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CURA RISPETTOSA PER GLI ANZIANI AGITATI (RECAGE)

30 luglio 2019 aggiornato da: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

CURA RISPETTOSA PER GLI ANZIANI AGITATI. Come soddisfare al meglio le esigenze delle persone affette da demenza con gravi disturbi comportamentali. Verso un modello rispettoso ed economico

Il trattamento dei sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) continua a sollevare problemi difficili. Sia la terapia farmacologica che quella non farmacologica spesso non riescono a raggiungere i risultati attesi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia a breve e lungo termine di un intervento, l'Unità di cura speciale per i pazienti con BPSD (SCU-B), già implementato in alcuni paesi ma non ancora convalidato, nonché il suo costo -efficacia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due coorti di 250 pazienti ciascuna saranno reclutate da sei centri clinici dotati di SCU-B (una coorte) e sei centri privi di tale struttura. Il follow-up durerà 3 anni, durante i quali i pazienti saranno visitati ogni 6 mesi e sottoposti a una batteria che esplori la gravità della BPSD e la qualità della vita. Verranno registrati tutti gli eventi avversi, nonché alcuni eventi previsti (ricoveri in Policlinico per malattie intercorrenti, ricoveri in una SCU-B afferente al centro clinico partecipante ed eventuali ricoveri in una SCU-B non afferente al Membro del consorzio, collocamento in casa di cura).

Allo stesso tempo verrà misurata la qualità della vita dei caregiver primari, così come il loro atteggiamento nei confronti della demenza.

Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia confrontando le coorti. Infine il tempo per il collocamento in casa di cura sarà registrato e confrontato tra le due coorti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contatto:
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Reclutamento
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Numero di telefono: +302310234239
  • Italia
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contatto:
      • Gazzaniga, BG, Italia, 24020
        • Reclutamento
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Contatto:
        • Contatto:
    • MN
      • Mantova, MN, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contatto:
    • MO
      • Modena, MO, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contatto:
    • PG
      • Perugia, PG, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Universita degli Studi di Perugia
        • Contatto:
  • Norvegia
  • Svizzera
      • Genève, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • Universite de Geneve
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita dai pazienti ambulatoriali con demenza riferiti alle cliniche della memoria di 12 centri clinici dislocati in sette paesi europei (Italia, Germania, Francia, Belgio, Grecia, Svizzera, Norvegia)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di demenza primaria (DSM IV)
  • Punteggio MMSE ≤ 24
  • Punteggio globale NPI ≥ 32/144
  • un caregiver (informale/familiare o caregiver formale) che si impegni ad accompagnare il paziente lungo il percorso triennale dello studio
  • convivenza domiciliare (sono esclusi i residenti in RSA).

Criteri di esclusione:

  • presenza di malattie mediche incontrollate che potenzialmente contribuiscono al declino cognitivo e BPSD
  • disturbi psichiatrici concomitanti o alcolismo cronico
  • malattie concomitanti abbastanza gravi da ridurre l'aspettativa di vita < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
percorso assistenziale con SCU-B
250 pazienti con demenza e sintomi comportamentali e psicologici della demenza (BPSD) seguiti da sei centri clinici con un'unità di assistenza speciale per BPSD (SCU-B)
Altro: SCU-B
SCU-B è "una struttura medica residenziale che si trova al di fuori di una casa di cura, in un ospedale generale o altrove, ad esempio in un ospedale privato, dove i pazienti con BPSD sono temporaneamente ricoverati quando i loro disturbi comportamentali non possono essere controllati a casa".
percorso assistenziale senza SCU-B
250 pazienti con demenza e BPSD seguiti da sei centri clinici senza SCU-B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di BPSD
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI), intervallo 0-144
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: basale, 6, 12,18, 24, 30, 36 mesi
Qualità della vita Malattia di Alzheimer (QoL-AD), intervallo 0-52
basale, 6, 12,18, 24, 30, 36 mesi
qualità della vita dei caregivers
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Caregiver Burden Inventory (CBI), intervallo 0-96
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
rapporto costo-efficacia di SCU-B
Lasso di tempo: basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi
Utilizzo delle risorse nella demenza (RUD)
basale, 6, 12, 18, 24, 30, 36 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritardata istituzionalizzazione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Tempo di collocamento in casa di cura
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mediolanum Cardio Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2020 Proposal, number: 779237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei partecipanti resi anonimi sia per le misure di esito primarie che secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati indipendente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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