Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Respectvolle zorg voor geagiteerde ouderen (RECAGE)

30 juli 2019 bijgewerkt door: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respectvolle zorg voor geagiteerde ouderen. Hoe het beste tegemoet te komen aan de behoeften van mensen met dementie met ernstige gedragsstoornissen. Op weg naar een respectvol en kosteneffectief model

De behandeling van Gedrags- en Psychologische Symptomen van Dementie (BPSD) blijft lastige problemen opleveren. Zowel de farmacologische als niet-farmacologische therapieën leveren vaak niet de verwachte resultaten op. Het doel van deze studie is om de effectiviteit op korte en lange termijn te beoordelen van een interventie, de Special Care Unit voor patiënten met BPSD (SCU-B), die in sommige landen al is geïmplementeerd maar tot nu toe nog niet gevalideerd is, evenals de kosten ervan -effectiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Twee cohorten van elk 250 patiënten zullen worden aangeworven door zes klinische centra met een SCU-B (één cohort) en zes centra zonder deze structuur. De follow-up duurt 3 jaar, waarin patiënten om de 6 maanden worden bezocht en onderworpen aan een batterij die de ernst van de BPSD en de kwaliteit van leven onderzoekt. Alle ongewenste voorvallen worden geregistreerd, evenals enkele te verwachten voorvallen (opnames in het algemeen ziekenhuis voor bijkomende ziekten, opnames in een SCU-B behorend bij het klinisch deelnemend centrum en, indien van toepassing, opnames in een SCU-B niet behorend bij de Consortiumlid, verpleeghuisplaatsing).

Tegelijkertijd wordt de kwaliteit van leven van de primaire zorgverleners gemeten, evenals hun houding ten opzichte van dementie.

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd waarbij de cohorten worden vergeleken. Ten slotte wordt de tijd tot de plaatsing in het verpleeghuis geregistreerd en vergeleken tussen de twee cohorten

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contact:
  • Griekenland
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Werving
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Contact:
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +302310234239
  • Italië
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Contact:
      • Gazzaniga, BG, Italië, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italië
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Contact:
    • MO
      • Modena, MO, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Contact:
    • PG
      • Perugia, PG, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Università degli Studi di Perugia
        • Contact:
  • Noorwegen
  • Zwitserland
      • Genève, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • Universite de Geneve
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De bestudeerde populatie is gemaakt door de poliklinische patiënten met dementie die zijn doorverwezen naar de geheugenklinieken van 12 klinische centra in zeven Europese landen (Italië, Duitsland, Frankrijk, België, Griekenland, Zwitserland, Noorwegen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van primaire dementie (DSM IV)
  • MMSE-score ≤ 24
  • NPI globale score ≥ 32/144
  • een verzorger (informeel/familielid of formele verzorger) die zich ertoe verbindt de patiënt gedurende het driejarige verloop van de studie te begeleiden
  • thuiswonend (verpleeghuisbewoners uitgezonderd).

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ongecontroleerde medische ziekte die mogelijk bijdraagt ​​aan de cognitieve achteruitgang en BPSD
  • bijkomende psychiatrische stoornissen of chronisch alcoholisme
  • bijkomende ziekten die ernstig genoeg zijn om de levensverwachting te verkorten < 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
zorgpad met SCU-B
250 patiënten met dementie en gedrags- en psychologische symptomen van dementie (BPSD) opgevolgd door zes klinische centra met een Special Care Unit voor BPSD (SCU-B)
Ander: SCU-B
SCU-B is "een residentiële medische structuur die buiten een verpleeghuis, in een algemeen ziekenhuis of elders ligt, bijvoorbeeld in een privéziekenhuis, waar patiënten met BPSD tijdelijk worden opgenomen wanneer hun gedragsstoornissen thuis niet onder controle kunnen worden gebracht".
zorgpad zonder SCU-B
250 patiënten met dementie en BPSD gevolgd door zes klinische centra zonder SCU-B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van BPSD
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Neuropsychiatrische inventaris (NPI), bereik 0-144
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12,18, 24, 30, 36 maanden
Kwaliteit van leven Ziekte van Alzheimer (QoL-AD), bereik 0-52
basislijn, 6, 12,18, 24, 30, 36 maanden
kwaliteit van leven van mantelzorgers
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Caregiver Burden Inventory (CBI), bereik 0-96
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
kosteneffectiviteit van SCU-B
Tijdsspanne: basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden
Hulpbronnengebruik bij dementie (RUD)
basislijn, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertraagde institutionalisering
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Tijd voor plaatsing in een verpleeghuis
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mediolanum Cardio Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens voor zowel primaire als secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen zes maanden na afronding van de studie beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een onafhankelijke toezichtsraad voor gegevensveiligheid

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen