Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respektfull omsorg för upprörda äldre (RECAGE)

30 juli 2019 uppdaterad av: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Respektfull omsorg för upprörda äldre. Hur man bäst tillgodoser behoven hos personer med demens med allvarliga beteendestörningar. Mot en respektfull och kostnadseffektiv modell

Behandlingen av beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) fortsätter att ge upphov till svåra problem. Både de farmakologiska och icke-farmakologiska terapierna lyckas ofta inte uppnå de förväntade resultaten. Syftet med denna studie är att utvärdera den kort- och långsiktiga effekten av en intervention, Special Care Unit for patienter med BPSD (SCU-B), som redan implementerats i vissa länder men inte validerats hittills, samt dess kostnad. -effektivitet

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Två kohorter om 250 patienter vardera kommer att rekryteras av sex kliniska centra utrustade med en SCU-B (en kohort) och sex centra som saknar denna struktur. Uppföljningen kommer att pågå i 3 år, under vilken patienterna kommer att besökas var sjätte månad och underkastas ett batteri som undersöker svårighetsgraden av BPSD och livskvaliteten. Alla biverkningar kommer att registreras, såväl som några förväntade händelser (inläggningar på det allmänna sjukhuset för interkurrenta sjukdomar, intagningar på en SCU-B som hänför sig till det kliniska deltagande centret och, om några, intagningar på en SCU-B som inte hänför sig till Konsortiummedlem, vårdhemsplacering).

Samtidigt kommer primärvårdarnas livskvalitet att mätas, liksom deras inställning till demens.

En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras för att jämföra kohorterna. Slutligen kommer tiden till vårdhemsplaceringen att registreras och jämföras mellan de två kohorterna

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland
        • Rekrytering
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +302310234239
  • Italien
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Kontakt:
      • Gazzaniga, BG, Italien, 24020
    • MN
      • Mantova, MN, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Kontakt:
    • MO
      • Modena, MO, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Kontakt:
    • PG
      • Perugia, PG, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli Studi di Perugia
        • Kontakt:
  • Norge
  • Schweiz
      • Genève, Schweiz
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universite de Geneve
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekrytering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Tyskland
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen som studeras är gjord av öppenvårdspatienter med demens som remitteras till minnesklinikerna vid 12 kliniska centra i sju europeiska länder (Italien, Tyskland, Frankrike, Belgien, Grekland, Schweiz, Norge)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av primär demens (DSM IV)
  • MMSE-poäng ≤ 24
  • NPI globalt resultat ≥ 32/144
  • en vårdgivare (informell/familjemedlem eller formell vårdgivare) som förbinder sig att följa med patienten under den treåriga studien
  • bor hemma (boende på äldreboende är undantagna).

Exklusions kriterier:

  • förekomst av okontrollerad medicinsk sjukdom som potentiellt kan bidra till den kognitiva nedgången och BPSD
  • samtidiga psykiatriska störningar eller kronisk alkoholism
  • samtidiga sjukdomar som är tillräckligt allvarliga för att minska medellivslängden < 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
vårdväg med SCU-B
250 patienter med demens och beteendemässiga och psykologiska symtom på demens (BPSD) följt upp av sex kliniska centra med en specialvårdsenhet för BPSD (SCU-B)
Övrig: SCU-B
SCU-B är "en medicinsk bostadsstruktur som ligger utanför ett vårdhem, på ett allmänt sjukhus eller någon annanstans, t.ex. på ett privat sjukhus, där patienter med BPSD tillfälligt läggs in när deras beteendestörningar inte går att kontrollera i hemmet".
vårdväg utan SCU-B
250 patienter med demens och BPSD följs upp av sex kliniska centra utan SCU-B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av BPSD
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Neuropsykiatrisk inventering (NPI), intervall 0-144
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patienternas livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Livskvalitet Alzheimers sjukdom (QoL-AD), intervall 0-52
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
vårdgivares livskvalitet
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Caregiver Burden Inventory (CBI), intervall 0-96
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
kostnadseffektivitet för SCU-B
Tidsram: baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader
Resursutnyttjande vid demens (RUD)
baslinje, 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
försenad institutionalisering
Tidsram: till 3 år
Dags för vårdhemsplacering
till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Mediolanum Cardio Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H2020 Proposal, number: 779237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata både för primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga sex månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en oberoende styrelse för datasäkerhetsövervakning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar