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불안한 노인을 위한 배려 (RECAGE)

2019년 7월 30일 업데이트: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

흥분한 노인을 존중하는 배려. 심각한 행동 장애가 있는 치매 환자의 요구를 가장 잘 충족시키는 방법. 존중하고 비용 효율적인 모델을 향하여

치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)의 치료는 계속해서 어려운 문제를 야기합니다. 약물 요법과 비약물 요법 모두 기대한 결과를 얻지 못하는 경우가 많습니다. 이 연구의 목적은 일부 국가에서 이미 시행되었지만 지금까지 검증되지 않은 BPSD(BPSD 환자를 위한 특별 관리 단위) 개입의 단기 및 장기 효능과 비용을 평가하는 것입니다. -유효성

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

SCU-B(1개 코호트)가 부여된 6개 임상 센터와 이 구조가 없는 6개 센터에서 각각 250명의 환자로 구성된 2개의 코호트를 모집합니다. 후속 조치는 3년 동안 지속되며, 그 동안 환자는 6개월마다 방문하여 BPSD의 심각성과 삶의 질을 탐구하는 배터리에 제출됩니다. 모든 부작용과 일부 예상되는 사건(병발 질환에 대한 일반 병원 입원, 임상 참여 센터와 관련된 SCU-B 입원, 해당되는 경우 해당 센터와 관련되지 않은 SCU-B 입원)이 등록됩니다. 컨소시엄 회원, 요양원 배치).

동시에 일차 간병인의 삶의 질과 치매에 대한 태도를 측정할 것입니다.

코호트를 비교하는 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 마지막으로 요양원 배치까지의 시간을 기록하고 두 코호트 간에 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • 모병
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • 전화번호: +302310234239
  • 노르웨이
      • Ottestad, 노르웨이
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, 독일
        • 아직 모집하지 않음
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • 연락하다:
  • 스위스
      • Genève, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Universite de Geneve
        • 연락하다:
  • 이탈리아
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • 연락하다:
      • Gazzaniga, BG, 이탈리아, 24020
        • 모병
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • MN
      • Mantova, MN, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • 연락하다:
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • 연락하다:
    • PG
      • Perugia, PG, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università degli Studi di Perugia
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 유럽 7개국(이탈리아, 독일, 프랑스, ​​벨기에, 그리스, 스위스, 노르웨이)에 위치한 12개 임상 센터의 기억 클리닉에 의뢰된 치매 외래 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 치매 진단(DSM IV)
  • MMSE 점수 ≤ 24
  • NPI 글로벌 점수 ≥ 32/144
  • 간병인(비공식/가족 구성원 또는 공식 간병인)은 3년 연구 과정 동안 환자와 동행하기로 약속합니다.
  • 자택에 거주하는 자(요양원 입소자는 제외).

제외 기준:

  • 인지 저하 및 BPSD에 잠재적으로 기여하는 통제되지 않은 의학적 질병의 존재
  • 수반되는 정신 장애 또는 만성 알코올 중독
  • 기대 수명을 6개월 미만으로 단축시킬 정도로 심각한 수반되는 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SCU-B를 통한 치료 경로
250명의 치매 및 치매 행동심리증상(BPSD) 환자를 대상으로 6개 임상 센터에서 BPSD 특수 치료실(SCU-B)을 운영했습니다.
다른: SCU-B
SCU-B는 "요양원 외부, 일반 병원 또는 다른 곳(예: BPSD 환자가 집에서 행동 장애를 제어할 수 없을 때 일시적으로 입원하는 개인 병원)에 있는 주거 의료 구조"입니다.
SCU-B가 없는 치료 경로
치매 및 BPSD 환자 250명을 SCU-B가 없는 6개 임상 센터에서 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BPSD의 변화
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
NPI(신경정신과 목록), 범위 0-144
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 삶의 질
기간: 기준선, 6, 12,18, 24, 30, 36개월
삶의 질 알츠하이머병(QoL-AD), 범위 0-52
기준선, 6, 12,18, 24, 30, 36개월
간병인의 삶의 질
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
간병인 부담 인벤토리(CBI), 범위 0-96
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
SCU-B의 가성비
기간: 기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월
치매의 자원 활용(RUD)
기준선, 6, 12, 18, 24, 30, 36개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제도화 지연
기간: 3년까지
요양원 배치 시간
3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Mediolanum Cardio Research

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 4월 19일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H2020 Proposal, number: 779237

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 2차 결과 측정 모두에 대해 식별되지 않은 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 후에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 독립적인 데이터 안전 모니터링 위원회에서 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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