Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уважительная забота о взволнованных пожилых людях (RECAGE)

30 июля 2019 г. обновлено: Carlo Alberto Defanti, Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Уважительная забота о взволнованных пожилых людях. Как наилучшим образом удовлетворить потребности людей с деменцией и тяжелыми поведенческими расстройствами. На пути к уважительной и рентабельной модели

Лечение поведенческих и психологических симптомов деменции (ППСР) продолжает вызывать серьезные проблемы. Как фармакологическая, так и немедикаментозная терапия часто не дают ожидаемых результатов. Целью данного исследования является оценка краткосрочной и долгосрочной эффективности вмешательства, отделения специальной помощи для пациентов с ПРСР (SCU-B), уже реализованного в некоторых странах, но пока не подтвержденного, а также его стоимости. -эффективность

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Две когорты по 250 пациентов будут набраны шестью клиническими центрами, имеющими SCU-B (одна когорта), и шестью центрами, не имеющими такой структуры. Последующее наблюдение продлится 3 года, в течение которых пациентов будут посещать каждые 6 месяцев и подвергать ряду исследований тяжести ПРСР и качества жизни. Будут зарегистрированы все неблагоприятные события, а также некоторые ожидаемые события (поступления в больницу общего профиля по поводу интеркуррентных заболеваний, госпитализации в SCU-B, относящиеся к клиническому участвующему центру, и, если таковые имеются, госпитализации в SCU-B, не относящиеся к Член консорциума, размещение в домах престарелых).

В то же время будет измеряться качество жизни основных опекунов, а также их отношение к деменции.

Будет проведен анализ экономической эффективности, сравнивающий когорты. Наконец, время до помещения в дом престарелых будет зарегистрировано и сравнено между двумя когортами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Carla Finocchiaro, Ph.D.
  • Номер телефона: +390231083323
  • Электронная почта: carla.finocchiaro@cf-c.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sara Fascendini, M.D.
  • Номер телефона: +390353065206
  • Электронная почта: recage@ferbonlus.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire St Pierre
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Контакт:
          • Oliver Peters, M.D.
          • Номер телефона: +4930450517942
          • Электронная почта: oliver.peters@charite.de
    • Baden-Wurttenberg
      • Mannheim, Baden-Wurttenberg, Германия
        • Еще не набирают
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
        • Контакт:
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • Рекрутинг
        • Aristotelio Panepistimio Thessalonikis (Greece)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Номер телефона: +302310234239
  • Италия
    • BG
      • Bergamo, BG, Италия
        • Еще не набирают
        • Cliniche Gavazzeni SpA
        • Контакт:
          • Paola Merlo, M.D.
          • Номер телефона: +390354204668
          • Электронная почта: paola.merlo@gavazzeni.it
      • Gazzaniga, BG, Италия, 24020
        • Рекрутинг
        • Fondazione Europea di Ricerca Biomedica
        • Контакт:
          • Sara Fascendini, M.D.
          • Номер телефона: +390353065206
          • Электронная почта: recage@ferbonlus.com
        • Контакт:
    • MN
      • Mantova, MN, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Mantova
        • Контакт:
    • MO
      • Modena, MO, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Unità Sanitaria Locale di Modena
        • Контакт:
          • Andrea Fabbo, M.D.
          • Номер телефона: +39059435201
          • Электронная почта: a.fabbo@ausl.mo.it
    • PG
      • Perugia, PG, Италия
        • Еще не набирают
        • Università degli Studi di Perugia
        • Контакт:
          • Patrizia Mecocci, M.D.
          • Номер телефона: +390755783270
          • Электронная почта: patrizia.mecocci@unipg.it
  • Норвегия
      • Ottestad, Норвегия
        • Еще не набирают
        • Sykehuset Innlandet
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Jacques Hugon, M.D.
          • Номер телефона: +33149958484
          • Электронная почта: jacques.hugon@inserm.fr
  • Швейцария
      • Genève, Швейцария
        • Еще не набирают
        • Universite de Geneve
        • Контакт:
          • Giovanni B Frisoni, M.D.
          • Номер телефона: +410223055762
          • Электронная почта: giovanni.frisoni@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют амбулаторные пациенты с деменцией, направленные в клиники памяти 12 клинических центров, расположенных в семи европейских странах (Италия, Германия, Франция, Бельгия, Греция, Швейцария, Норвегия).

Описание

Критерии включения:

  • диагностика первичной деменции (DSM IV)
  • Оценка по шкале MMSE ≤ 24
  • Глобальная оценка NPI ≥ 32/144
  • опекун (неформальный/член семьи или формальный опекун), который обязуется сопровождать пациента в течение трехлетнего курса исследования
  • проживающие дома (за исключением проживающих в домах престарелых).

Критерий исключения:

  • наличие неконтролируемого медицинского заболевания, потенциально способствующего снижению когнитивных функций и ПРСР
  • сопутствующие психические расстройства или хронический алкоголизм
  • сопутствующие заболевания, достаточно тяжелые, чтобы сократить ожидаемую продолжительность жизни < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
путь ухода с SCU-B
250 пациентов с деменцией и поведенческими и психологическими симптомами деменции (ППСР) наблюдались в шести клинических центрах с Отделением специальной помощи при ППСР (SCU-B)
Другой: СКУ-Б
SCU-B - это «жилое медицинское сооружение, расположенное за пределами дома престарелых, в больнице общего профиля или в другом месте, например, в частной больнице, куда временно госпитализируют пациентов с ПРСР, когда их поведенческие расстройства не поддаются контролю дома».
путь ухода без SCU-B
250 пациентов с деменцией и ПРСР наблюдались в шести клинических центрах без SCU-B

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение БПСД
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Нейропсихиатрический опросник (NPI), диапазон 0-144
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Качество жизни Болезнь Альцгеймера (QoL-AD), диапазон 0-52
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
качество жизни опекунов
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Инвентаризация бремени попечителя (CBI), диапазон 0-96
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
экономичность СКУ-Б
Временное ограничение: исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев
Использование ресурсов при деменции (RUD)
исходный уровень, 6, 12, 18, 24, 30, 36 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсроченная институционализация
Временное ограничение: до 3 лет
Время помещения в дом престарелых
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb Onlus

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Mediolanum Cardio Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Carlo A Defanti, M.D., Fondazione Europea di Ricerca Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H2020 Proposal, number: 779237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные участников как для первичных, так и для вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться независимым советом по мониторингу безопасности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками