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エミラティ人口における妊娠糖尿病の遺伝的原因

2020年6月24日 更新者：Imperial College London Diabetes Centre
この研究は、このグループの患者における単一遺伝子性糖尿病の発生率と有病率が不明であるため、GDM の首長国女性に見られる MODY 患者の数を特定することを目的としています。 これにより、これらの女性の診断、治療、カウンセリングの改善が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、妊娠糖尿病と診断された女性のMODYの原因として知られている遺伝子の体系的な遺伝子スクリーニングを行い、MODYの有病率を推定することを目的としています。 これは、妊娠中に初めて単一遺伝子型糖尿病に遭遇する程度を理解するために重要です。 GDMを発症しているMODYの女性が特定されると、これらの女性を特定するためのバイオマーカーが見つかり、適切な患者サブセットで遺伝子スクリーニングを実施する臨床プロセスを支援します. また、本研究に参加している女性にとっても、これは非常に重要です。なぜなら、正しい遺伝子診断は、最適な治療を受けるために必要な情報、フォローアップのための正しい計画、および将来の合併症のリスクに関するより正確な予後を提供するからです。したがって、そのような予防。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

インペリアル カレッジ ロンドン糖尿病センター (ICLDC) の妊娠糖尿病クリニックを通じて GDM と診断された妊婦。

説明

包含基準:

  • GDMと診断された現在妊娠中の女性。
  • GDMの病歴のある女性（結果が利用可能な場合、GAD / IA2抗体が陰性）。

除外基準:

  • GAD/IA2抗体が陽性の女性（結果が得られた場合）
  • MODYと遺伝的に診断された女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
GDM 現在

GDMと診断された現在妊娠中の女性。

次世代シーケンシング (NGS) 手法は、遺伝性糖尿病が疑われる個人に使用されます。
遺伝的：次世代シーケンシング (NGS)
NGS パネル、全エクソーム/ゲノムシーケンシング
GDMの歴史

GDMの病歴のある女性（結果が利用可能な場合、GAD / IA2抗体が陰性）。

次世代シーケンシング (NGS) 手法は、遺伝性糖尿病が疑われる個人に使用されます。
遺伝的：次世代シーケンシング (NGS)
NGS パネル、全エクソーム/ゲノムシーケンシング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GDM 識別
時間枠：研究完了まで、平均2年
GDMの病歴または現在GDMの診断を受けている個人を特定し、GTTの結果とMODYの可能性を分析します。 GTT の結果は、患者の医療記録から抽出されます。
研究完了まで、平均2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
次世代シーケンシング (NGS)
時間枠：研究完了まで、平均2年
次世代シーケンシング (NGS) 技術を適用して遺伝子検査を実施し、以前に公開された 13 の MODY 遺伝子を分析し、新しい原因となる突然変異を特定する可能性があります。
研究完了まで、平均2年
新規糖尿病遺伝子
時間枠：研究完了まで、平均2年
全エクソームシーケンスを実行することにより、GDM を有する首長国女性の新しい糖尿病遺伝子を特定します。
研究完了まで、平均2年
遺伝子検査結果の検証
時間枠：研究完了まで、平均2年
親、兄弟、および親戚のサンプルに対して突然変異分析を実行することにより、陽性の遺伝子検査結果を検証します。 両親、兄弟、および/または親戚からの研究への参加の要請は、新規 (潜在的な病原性変異) が特定され、主要な参加者がそれに同意した場合にのみ発生します。
研究完了まで、平均2年
潜在的なバイオマーカー
時間枠：研究完了まで、平均2年
遺伝子スクリーニングに適した女性の選択を支援するために、MODY および GDM を発症している女性の潜在的なバイオマーカーを特定します。
研究完了まで、平均2年
MODYの有病率
時間枠：研究完了まで、平均2年
アラブ首長国連邦の GDM の女性における MODY の有病率の決定。
研究完了まで、平均2年
臨床結果の決定
時間枠：研究完了まで、平均2年
アラブ首長国連邦のGDMの女性におけるMODYの短期および長期の臨床転帰の決定
研究完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London Diabetes Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Torben Hansen, MD PhD、University of Copenhagen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年6月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IREC032

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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