Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetiske årsaker til svangerskapsdiabetes i Emirati-befolkningen

24. juni 2020 oppdatert av: Imperial College London Diabetes Centre
Studien tar sikte på å identifisere antallet MODY-pasienter som finnes blant Emirati-kvinner med GDM, da forekomsten og prevalensen av monogen diabetes blant denne pasientgruppen er ukjent. Dette vil muliggjøre forbedringer i diagnostikk, behandling og rådgivning av disse kvinnene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utføre systematisk genetisk screening av gener kjent som årsaken til MODY hos kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes for å estimere prevalensen av MODY. Dette er viktig for å forstå i hvilken grad monogen diabetes oppstår for første gang under graviditet. Når kvinner med MODY som utvikler GDM har blitt identifisert, kan biomarkører for å identifisere disse kvinnene bli funnet som vil hjelpe den kliniske prosessen med å utføre genetisk screening i riktig undergruppe av pasienter. Også for kvinnene som deltar i denne studien er dette av stor betydning da korrekt genetisk diagnose vil gi dem nødvendig informasjon for å få optimal behandling, korrekt plan for oppfølging og en mer nøyaktig prognose i forhold til risiko for fremtidig komplikasjon og derfor forebygging av slike.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner diagnostisert med GDM, gjennom Imperial College London Diabetes Center (ICLDC) svangerskapsdiabetesklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden gravide kvinner diagnostisert med GDM.
  • Kvinner med tidligere GDM (med negative GAD/IA2-antistoffer hvis resultater er tilgjengelige).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med positive GAD/IA2-antistoffer (hvis resultater tilgjengelig)
  • Kvinner genetisk diagnostisert som MODY

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GDM gjeldende

For tiden gravide kvinner diagnostisert med GDM.

Neste generasjons sekvenseringsmetoder (NGS) vil brukes på individer som mistenkes for genetisk diabetes.
Genetisk: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS Panel, Hele eksom/genomsekvensering
GDM-historie

Kvinner med tidligere GDM (med negative GAD/IA2-antistoffer hvis resultater er tilgjengelige).

Neste generasjons sekvenseringsmetoder (NGS) vil brukes på individer som mistenkes for genetisk diabetes.
Genetisk: Neste generasjons sekvensering (NGS)
NGS Panel, Hele eksom/genomsekvensering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GDM-identifikasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Identifisere individer med historie med GDM eller nåværende diagnose av GDM og analysere deres GTT-resultater og sannsynlighet for MODY. GTT-resultater vil bli hentet fra pasientens medisinske journaler.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Next Generation Sequencing (NGS)-teknologi vil bli brukt for å utføre genetisk testing, analysere 13 tidligere publiserte MODY-gener og potensielt identifisere nye kausative mutasjoner.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Nye diabetesgener
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Identifisering av nye diabetesgener hos Emirati-kvinner med GDM ved å utføre hel eksomsekvensering.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Validering av genetiske testresultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Validering av positive genetiske testresultater ved å utføre mutasjonsanalyse på prøver fra foreldre, søsken og slektninger. Forespørsel fra foreldre, søsken og/eller slektninger om å delta i studien vil kun skje dersom en ny (potensielt patogen mutasjon) er identifisert og den primære deltakeren godtar det.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Potensielle biomarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Identifisere potensielle biomarkører hos kvinner med MODY og som utvikler GDM, for å hjelpe utvalget av kvinner som er egnet for genetisk screening.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Prevalens av MODY
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bestemme prevalensen av MODY hos kvinner med GDM i UAE.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bestemmelse av kliniske resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Bestemme de kort- og langsiktige kliniske resultatene av MODY hos kvinner med GDM i UAE
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London Diabetes Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IREC032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger