Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczne przyczyny cukrzycy ciążowej w populacji emirackiej

24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London Diabetes Centre
Badanie ma na celu określenie liczby pacjentek z MODY wśród kobiet z GDM z Emiratów, ponieważ częstość występowania i rozpowszechnienie cukrzycy monogenowej w tej grupie pacjentek jest nieznane. Umożliwi to poprawę diagnostyki, leczenia i poradnictwa tych kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie systematycznego genetycznego badania przesiewowego genów znanych jako przyczyna MODY u kobiet z rozpoznaną cukrzycą ciążową w celu oszacowania częstości występowania MODY. Jest to ważne, aby zrozumieć, w jakim stopniu cukrzyca monogenowa występuje po raz pierwszy w czasie ciąży. Po zidentyfikowaniu kobiet z MODY, u których rozwinęła się GDM, można znaleźć biomarkery do identyfikacji tych kobiet, które pomogą w procesie klinicznym przeprowadzania genetycznych badań przesiewowych we właściwej podgrupie pacjentek. Również dla kobiet biorących udział w niniejszym badaniu ma to ogromne znaczenie, gdyż prawidłowa diagnoza genetyczna dostarczy im informacji potrzebnych do uzyskania optymalnego leczenia, prawidłowego planu obserwacji oraz dokładniejszego rokowania w odniesieniu do ryzyka przyszłych powikłań i dlatego zapobieganie takim.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży, u których zdiagnozowano GDM, za pośrednictwem kliniki diabetologicznej Imperial College London Diabetes Centre (ICLDC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie kobiety w ciąży z rozpoznaniem GDM.
  • Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie (z ujemnymi przeciwciałami GAD/IA2, jeśli dostępne są wyniki).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z dodatnimi przeciwciałami GAD/IA2 (jeśli dostępne są wyniki)
  • Kobiety genetycznie zdiagnozowane jako MODY

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Prąd GDM

Obecnie kobiety w ciąży z rozpoznaniem GDM.

Metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) będą stosowane u osób podejrzanych o genetyczną cukrzycę.
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Panel NGS, sekwencjonowanie całego egzomu/genomu
Historia GDM

Kobiety z cukrzycą ciążową w wywiadzie (z ujemnymi przeciwciałami GAD/IA2, jeśli dostępne są wyniki).

Metody sekwencjonowania nowej generacji (NGS) będą stosowane u osób podejrzanych o genetyczną cukrzycę.
Genetyczny: Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Panel NGS, sekwencjonowanie całego egzomu/genomu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja GDM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja osób z historią GDM lub aktualnym rozpoznaniem GDM oraz analiza ich wyników GTT i prawdopodobieństwa wystąpienia MODY. Wyniki GTT zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej pacjenta.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Technologia sekwencjonowania nowej generacji (NGS) zostanie zastosowana do przeprowadzenia testów genetycznych, analizy 13 wcześniej opublikowanych genów MODY i potencjalnej identyfikacji nowych mutacji sprawczych.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Nowe geny cukrzycy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja nowych genów cukrzycowych u kobiet z GDM z Emiratów poprzez wykonanie sekwencjonowania całego egzomu.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Walidacja wyników badań genetycznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Weryfikacja pozytywnych wyników testów genetycznych poprzez wykonanie analizy mutacji na próbkach rodziców, rodzeństwa i krewnych. Prośba rodziców, rodzeństwa i/lub krewnych o udział w badaniu będzie miała miejsce tylko wtedy, gdy zostanie zidentyfikowana nowa (potencjalnie patogenna mutacja) i główny uczestnik wyrazi na to zgodę.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Potencjalne biomarkery
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Identyfikacja potencjalnych biomarkerów u kobiet z MODY i u których rozwija się GDM, aby pomóc w selekcji kobiet nadających się do genetycznych badań przesiewowych.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Rozpowszechnienie MODY
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określenie częstości występowania MODY u kobiet z GDM w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określenie wyników klinicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Określenie krótko- i długoterminowych wyników klinicznych MODY u kobiet z GDM w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London Diabetes Centre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IREC032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami