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Genetische Ursachen von Schwangerschaftsdiabetes in der Bevölkerung der Emirate

24. Juni 2020 aktualisiert von: Imperial College London Diabetes Centre
Die Studie zielt darauf ab, die Anzahl der MODY-Patienten zu ermitteln, die unter Frauen aus den Emiraten mit GDM zu finden sind, da die Inzidenz und Prävalenz von monogenem Diabetes in dieser Patientengruppe unbekannt ist. Dadurch wird eine Verbesserung der Diagnostik, Behandlung und Beratung dieser Frauen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, ein systematisches genetisches Screening von Genen durchzuführen, die als Ursache von MODY bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes bekannt sind, um die Prävalenz von MODY abzuschätzen. Dies ist wichtig, um das Ausmaß zu verstehen, in dem monogener Diabetes zum ersten Mal während der Schwangerschaft auftritt. Sobald Frauen mit MODY, die GDM entwickeln, identifiziert wurden, können Biomarker zur Identifizierung dieser Frauen gefunden werden, die den klinischen Prozess der Durchführung eines genetischen Screenings bei der richtigen Untergruppe von Patienten unterstützen werden. Auch für die an der vorliegenden Studie teilnehmenden Frauen ist dies von großer Bedeutung, da eine korrekte genetische Diagnose ihnen die erforderlichen Informationen liefert, um eine optimale Behandlung, einen korrekten Plan für die Nachsorge und eine genauere Prognose in Bezug auf das Risiko zukünftiger Komplikationen zu erhalten daher Verhinderung von solchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde, durch die Gestationsdiabetesklinik des Imperial College London Diabetes Centre (ICLDC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.
  • Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit positiven GAD/IA2-Antikörpern (falls Ergebnisse verfügbar)
  • Frauen mit genetischer Diagnose MODY

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GDM-Strom

Derzeit schwangere Frauen, bei denen GDM diagnostiziert wurde.

Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht.
Genetisch: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms
GDM-Geschichte

Frauen mit GDM in der Vorgeschichte (mit negativen GAD/IA2-Antikörpern, falls Ergebnisse verfügbar sind).

Methoden der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) werden bei Personen angewendet, bei denen der Verdacht auf genetischen Diabetes besteht.
Genetisch: Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
NGS-Panel, Sequenzierung des gesamten Exoms/Genoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDM-Identifikation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung von Personen mit GDM in der Vorgeschichte oder aktueller GDM-Diagnose und Analyse ihrer GTT-Ergebnisse und Wahrscheinlichkeit von MODY. GTT-Ergebnisse werden aus den Krankenakten des Patienten extrahiert.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Next Generation Sequencing (NGS)-Technologie wird angewendet, um Gentests durchzuführen, 13 zuvor veröffentlichte MODY-Gene zu analysieren und möglicherweise neue ursächliche Mutationen zu identifizieren.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Neuartige Diabetes-Gene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung neuer Diabetes-Gene bei emiratischen Frauen mit GDM durch Durchführung einer vollständigen Exom-Sequenzierung.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Validierung der genetischen Testergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Validierung positiver genetischer Testergebnisse durch Durchführung einer Mutationsanalyse an Proben von Eltern, Geschwistern und Verwandten. Anfragen von Eltern, Geschwistern und/oder Verwandten zur Teilnahme an der Studie erfolgen nur, wenn eine neue (potenziell pathogene Mutation) identifiziert wird und der Hauptteilnehmer damit einverstanden ist.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Potentielle Biomarker
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Identifizierung potenzieller Biomarker bei Frauen mit MODY und die GDM entwickeln, um die Auswahl von Frauen zu unterstützen, die für ein genetisches Screening geeignet sind.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Prävalenz von MODY
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der Prävalenz von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der klinischen Ergebnisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bestimmung der kurz- und langfristigen klinischen Ergebnisse von MODY bei Frauen mit GDM in den VAE
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London Diabetes Centre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IREC032

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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