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Causas genéticas de la diabetes gestacional en la población emiratí

24 de junio de 2020 actualizado por: Imperial College London Diabetes Centre
El estudio tiene como objetivo identificar el número de pacientes MODY que se encuentran entre las mujeres emiratíes con DMG, ya que se desconoce la incidencia y la prevalencia de la diabetes monogénica entre este grupo de pacientes. Esto permitirá mejorar el diagnóstico, el tratamiento y el asesoramiento de estas mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo realizar un cribado genético sistemático de genes conocidos como causantes de MODY en mujeres diagnosticadas con diabetes gestacional para estimar la prevalencia de MODY. Esto es importante para entender hasta qué punto se encuentra diabetes monogénica por primera vez durante el embarazo. Una vez que se han identificado las mujeres con MODY que desarrollan DMG, se pueden encontrar biomarcadores para identificar a estas mujeres que ayudarán en el proceso clínico de realizar el cribado genético en el subgrupo correcto de pacientes. También para las mujeres que participan en el presente estudio, esto es de gran importancia ya que un diagnóstico genético correcto les proporcionará la información necesaria para recibir un tratamiento óptimo, un plan de seguimiento correcto y un pronóstico más preciso en relación con el riesgo de complicaciones futuras y por lo tanto la prevención de tales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Emiratos Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 48338
        • Reclutamiento
        • Imperial College London Diabetes Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas diagnosticadas con DMG, a través de la clínica de diabetes gestacional del Imperial College London Diabetes Center (ICLDC).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas actualmente diagnosticadas de DMG.
  • Mujeres con antecedentes de DMG (con anticuerpos GAD/IA2 negativos si hay resultados disponibles).

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con anticuerpos GAD/IA2 positivos (si los resultados están disponibles)
  • Mujeres diagnosticadas genéticamente como MODY

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Corriente GDM

Embarazadas actualmente diagnosticadas de DMG.

Se utilizarán metodologías de secuenciación de próxima generación (NGS) en individuos con sospecha de diabetes genética.
Genético: Secuenciación de próxima generación (NGS)
Panel NGS, Secuenciación del genoma/exoma completo
Historia de GDM

Mujeres con antecedentes de DMG (con anticuerpos GAD/IA2 negativos si hay resultados disponibles).

Se utilizarán metodologías de secuenciación de próxima generación (NGS) en individuos con sospecha de diabetes genética.
Genético: Secuenciación de próxima generación (NGS)
Panel NGS, Secuenciación del genoma/exoma completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación GDM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Identificar a las personas con antecedentes de GDM o diagnóstico actual de GDM y analizar sus resultados de GTT y la probabilidad de MODY. Los resultados de GTT se extraerán de los registros médicos del paciente.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS) se aplicará para realizar pruebas genéticas, analizando 13 genes MODY publicados anteriormente e identificando potencialmente nuevas mutaciones causales.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Nuevos genes de la diabetes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Identificación de nuevos genes de diabetes en mujeres emiratíes con DMG mediante la secuenciación completa del exoma.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Validación de resultados de pruebas genéticas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Validación de resultados positivos de pruebas genéticas mediante la realización de análisis mutacionales en muestras de padres, hermanos y familiares. La solicitud de los padres, hermanos y/o familiares para participar en el estudio solo ocurrirá si se identifica una nueva (mutación potencialmente patógena) y el participante principal está de acuerdo.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Biomarcadores potenciales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Identificar biomarcadores potenciales en mujeres con MODY y que están desarrollando DMG, para ayudar a la selección de mujeres adecuadas para el cribado genético.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Prevalencia de MODY
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinación de la prevalencia de MODY en mujeres con DMG en los EAU.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinación de resultados clínicos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Determinación de los resultados clínicos a corto y largo plazo de MODY en mujeres con DMG en los EAU
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Imperial College London Diabetes Centre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IREC032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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