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Causas genéticas de diabetes gestacional na população dos Emirados

24 de junho de 2020 atualizado por: Imperial College London Diabetes Centre
O estudo tem como objetivo identificar o número de pacientes MODY encontrados entre as mulheres dos Emirados com DMG, pois a incidência e prevalência de diabetes monogênica entre esse grupo de pacientes é desconhecida. Isso possibilitará melhorias no diagnóstico, tratamento e aconselhamento dessas mulheres.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo tem como objetivo realizar triagem genética sistemática de genes conhecidos como a causa de MODY em mulheres diagnosticadas com diabetes gestacional para estimar a prevalência de MODY. Isso é importante para entender até que ponto o diabetes monogênico é encontrado pela primeira vez durante a gravidez. Uma vez que as mulheres com DMG em desenvolvimento de MODY tenham sido identificadas, os biomarcadores para identificar essas mulheres podem ser encontrados, o que ajudará no processo clínico de realizar a triagem genética no subconjunto certo de pacientes. Também para as mulheres participantes do presente estudo, isso é de grande importância, pois o diagnóstico genético correto fornecerá as informações necessárias para receber o tratamento ideal, plano correto de acompanhamento e um prognóstico mais preciso em relação ao risco de complicações futuras e portanto, prevenção de tal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Emirados Árabes Unidos
      • Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 48338
        • Recrutamento
        • Imperial College London Diabetes Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes diagnosticadas com DMG, através da clínica de diabetes gestacional do Imperial College London Diabetes Center (ICLDC).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente gestantes com diagnóstico de DMG.
  • Mulheres com histórico de DMG (com anticorpos GAD/IA2 negativos, se os resultados estiverem disponíveis).

Critério de exclusão:

  • Mulheres com anticorpos GAD/IA2 positivos (se os resultados estiverem disponíveis)
  • Mulheres geneticamente diagnosticadas como MODY

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
GDM atual

Atualmente gestantes com diagnóstico de DMG.

As metodologias de sequenciamento de próxima geração (NGS) serão usadas em indivíduos com suspeita de diabetes genético.
Genético: Sequenciamento de próxima geração (NGS)
Painel NGS, Sequenciamento completo do exoma/genoma
Histórico do GDM

Mulheres com histórico de DMG (com anticorpos GAD/IA2 negativos, se os resultados estiverem disponíveis).

As metodologias de sequenciamento de próxima geração (NGS) serão usadas em indivíduos com suspeita de diabetes genético.
Genético: Sequenciamento de próxima geração (NGS)
Painel NGS, Sequenciamento completo do exoma/genoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação GDM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Identificar indivíduos com histórico de DMG ou diagnóstico atual de DMG e analisar seus resultados de GTT e probabilidade de MODY. Os resultados do GTT serão extraídos dos prontuários médicos do paciente.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequenciamento de Próxima Geração (NGS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A tecnologia Next Generation Sequencing (NGS) será aplicada para realizar testes genéticos, analisando 13 genes MODY publicados anteriormente e potencialmente identificando novas mutações causadoras.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Novos genes do diabetes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Identificando novos genes de diabetes nas mulheres dos Emirados com DMG, realizando o sequenciamento completo do exoma.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Validação de resultados de testes genéticos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Validação de resultados de testes genéticos positivos realizando análise mutacional em amostras de pais, irmãos e parentes. A solicitação de pais, irmãos e/ou parentes para participar do estudo só ocorrerá se uma nova (mutação potencialmente patogênica) for identificada e o participante principal concordar com isso.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Biomarcadores potenciais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Identificar potenciais biomarcadores em mulheres com MODY e que estão desenvolvendo DMG, para auxiliar na seleção de mulheres adequadas para triagem genética.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Prevalência de MODY
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinando a prevalência de MODY em mulheres com DMG nos Emirados Árabes Unidos.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinação de resultados clínicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Determinando os resultados clínicos de curto e longo prazo do MODY em mulheres com DMG nos Emirados Árabes Unidos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imperial College London Diabetes Centre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Torben Hansen, MD PhD, University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IREC032

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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