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下肢切断後の追加の高圧酸素 (AHOLEA)

2025年3月25日 更新者：Elisabeth Ellingsen Husebye、Oslo University Hospital

下肢切断後の追加の高圧酸素 - 無作為対照試験

この研究では、下肢切断後の追加の高圧酸素療法の効果を評価します。 患者は、切断後、高圧酸素療法を受ける治療群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高圧酸素療法は、何十年もの間、治りにくい傷の治療に使用されてきました。 切断、特に遠位下肢切断は、治癒に関して同じ問題を抱えており、患者はしばしばより近位で再切断する必要があります。 これらの患者では、酸素レベルが決定的な要因となることがよくあります。 高圧条件下で追加の酸素を提供すると、切断断端が治癒するのに十分な組織酸素濃度が増加します。 これにより、患者はより遠位の切断が可能になり、歩行に適した状態になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jonas Rydinge, MD
  • 電話番号：+47 92291795 +4792291795
  • メール：jonryd@ous-hf.no

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • 電話番号：+47 95133773 +47 95133773
  • メール：uxngng@ous-hf.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0319
        • 募集
        • Diakonhjemmet Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo、ノルウェー、0407
        • 募集
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • コンタクト：
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • 電話番号：+47 23027884
        • コンタクト：
          • Jonas Rydinge
          • 電話番号：+47 92291795 +47 92291795
          • メール：jonryd@ous-hf.no
        • コンタクト：
          • Jonas Rydinge, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性創傷、骨髄炎、虚血、壊死による下肢切断。
  • 麻酔科医/高圧内科医によって決定された高圧酸素療法を受けるのに適しています。
  • 協力して予定をフォローアップできる
  • 最終手術後7日以内に含まれます

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 妊娠
  • 認知症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高圧酸素療法
高圧酸素療法の 30 セッション、100% 酸素による 2.4 ATA (絶対大気圧) での 90 分間の治療。最初のセッションは、最初の切断後 7 日以内に行う必要があります。 治療は退院後、外来治療として行います。
手順：高圧酸素療法
2.4 ATA で 30+30+30 分間 100% 酸素を呼吸。複数の高圧室で。 合計 30 セッション
介入なし：対照群
対照群には、退院後に外来診療所でフォローアップを伴う標準治療が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次切断部位に異常な開口部がない無傷の皮膚
時間枠：12週間
より近位の切断を必要としない、一次切断部位の皮膚の治癒および無傷。治癒した切断は、整形外科医によって検査される創傷の上皮化として定義される。 一次切断のレベルは、外科医によって決定されます。 計画された 2 回の切断切断、例えばギロチン切断とその後の最終切断は、一次切断と見なされます。 治癒した一次切断は、12週で測定されます。
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で切断部位に異常な開口部がない無傷の皮膚
時間枠：6ヵ月
フォローアップ6ヶ月での切断部位の治癒した無傷の皮膚。 治癒した切断は、整形外科医によって検査された傷の上皮化として定義されます。
6ヵ月
9ヶ月で切断部位に異常な開口部がない無傷の皮膚
時間枠：9ヶ月
フォローアップ9ヶ月での切断部位の治癒した無傷の皮膚。 傷が6か月で治癒していない場合は評価されます。 治癒した切断は、整形外科医によって検査された傷の上皮化として定義されます。
9ヶ月
1年で切断部位に異常な開口部がない無傷の皮膚
時間枠：12ヶ月
1年後のフォローアップで、切断部位の皮膚が治癒し無傷である。 治癒した切断は、整形外科医によって検査された傷の上皮化として定義されます。
12ヶ月
切断部位の皮膚が閉じて無傷になるまでの時間
時間枠：1年
切断部位の皮膚が閉じて無傷になるまでの時間は、切断が完全に治癒するまでの週数として定義されます。 治癒した切断は、整形外科医によって検査され、異常な開口部がない傷の上皮化として定義されます。
1年
再切断
時間枠：1年
1年間のフォローアップ期間内に行われた再切断の総数。
1年
傷修正回数
時間枠：1年
手術室で行われた手術創修正の総数。
1年
経過観察中の入院日数
時間枠：1年
1年間のフォローアップ中の総入院日数
1年
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：ベースライン
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、0 から 10 までの痛みの強さの測定値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
ベースライン
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：12週間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、0 から 10 までの痛みの強さの測定値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
12週間
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：6ヵ月
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、0 から 10 までの痛みの強さの測定値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
6ヵ月
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS)
時間枠：1年
ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAS) は、0 から 10 までの痛みの強さの測定値です。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
1年
RAND 36 項目簡易健康調査
時間枠：ベースライン
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、合計 36 の質問で 8 つの健康領域を測定します。 ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。 自己認識された健康の変化を測定する 1 つの質問もあります。質問の回答は、自己認識された健康状態が最悪であることを意味する 0 と、可能な限り最高の健康状態を意味する 100 の間の数値に変換されます。各ドメインには、0 の間の数値が表示されます。そして100。
ベースライン
RAND 36 項目簡易健康調査
時間枠：12週間
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、合計 36 の質問で 8 つの健康領域を測定します。 ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。 自己認識された健康の変化を測定する 1 つの質問もあります。質問の回答は、自己認識された健康状態が最悪であることを意味する 0 と、可能な限り最高の健康状態を意味する 100 の間の数値に変換されます。各ドメインには、0 の間の数値が表示されます。そして100。
12週間
RAND 36 項目簡易健康調査
時間枠：6ヵ月
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、合計 36 の質問で 8 つの健康領域を測定します。 ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。 自己認識された健康の変化を測定する 1 つの質問もあります。質問の回答は、自己認識された健康状態が最悪であることを意味する 0 と、可能な限り最高の健康状態を意味する 100 の間の数値に変換されます。各ドメインには、0 の間の数値が表示されます。そして100。
6ヵ月
RAND 36 項目簡易健康調査
時間枠：1年
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) は、合計 36 の質問で 8 つの健康領域を測定します。 ドメインは、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識です。 自己認識された健康の変化を測定する 1 つの質問もあります。質問の回答は、自己認識された健康状態が最悪であることを意味する 0 と、可能な限り最高の健康状態を意味する 100 の間の数値に変換されます。各ドメインには、0 の間の数値が表示されます。そして100。
1年
神経疾患における生活の質 - 下肢機能 - 可動性 ショートフォーム
時間枠：ベースライン
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) - 下肢機能 - 可動性 ショート フォームでは、下肢機能を 8 項目で測定します。スコアは 1 が不可能であり、5 が困難なく実行されています。 スコアは 5 ～ 40 の合計ポイントとして表示されます。
ベースライン
神経疾患における生活の質 - 下肢機能 - 可動性 ショートフォーム
時間枠：12週間
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) - 下肢機能 - 可動性 ショート フォームでは、下肢機能を 8 項目で測定します。スコアは 1 が不可能であり、5 が困難なく実行されています。 スコアは 5 ～ 40 の合計ポイントとして表示されます。
12週間
神経疾患における生活の質 - 下肢機能 - 可動性 ショートフォーム
時間枠：6ヵ月
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) - 下肢機能 - 可動性 ショート フォームでは、下肢機能を 8 項目で測定します。スコアは 1 が不可能であり、5 が困難なく実行されています。 スコアは 5 ～ 40 の合計ポイントとして表示されます。
6ヵ月
神経疾患における生活の質 - 下肢機能 - 可動性 ショートフォーム
時間枠：1年
神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) - 下肢機能 - 可動性 ショート フォームでは、下肢機能を 8 項目で測定します。スコアは 1 が不可能であり、5 が困難なく実行されています。 スコアは 5 ～ 40 の合計ポイントとして表示されます。
1年
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：ベースライン
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 FAAMには、さまざまな機能を測定する21項目が含まれています。 各回答は 0 から 4 までのスコアを取得します。スコアの合計が報告され、0 が最低スコアで、84 が最高スコアです。
ベースライン
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：12週間
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 FAAMには、さまざまな機能を測定する21項目が含まれています。 各回答は 0 から 4 までのスコアを取得します。スコアの合計が報告され、0 が最低スコアで、84 が最高スコアです。
12週間
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：6ヵ月
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 FAAMには、さまざまな機能を測定する21項目が含まれています。 各回答は 0 から 4 までのスコアを取得します。スコアの合計が報告され、0 が最低スコアで、84 が最高スコアです。
6ヵ月
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：1年
足と足首の能力測定 (FAAM) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 FAAMには、さまざまな機能を測定する21項目が含まれています。 各回答は 0 から 4 までのスコアを取得します。スコアの合計が報告され、0 が最低スコアで、84 が最高スコアです。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Diakonhjemmet Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonas V Rydinge, MD、Ullevål University Hospital, orthopedic department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月4日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/1587

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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