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Oxigênio Hiperbárico Adicional Após Amputação de Extremidades Inferiores (AHOLEA)

25 de março de 2025 atualizado por: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Oxigênio Hiperbárico Adicional Após Amputação de Extremidades Inferiores - Um Estudo Controlado Randomizado

Este estudo avalia o efeito da oxigenoterapia hiperbárica adicional após amputação de membros inferiores. Os pacientes serão randomizados após a amputação para um grupo de tratamento recebendo oxigenoterapia hiperbárica ou grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A oxigenoterapia hiperbárica tem sido usada para tratar feridas difíceis de cicatrizar há décadas. A amputação, especialmente as amputações das extremidades inferiores distais, têm o mesmo problema com a cicatrização e os pacientes muitas vezes precisam ser amputados mais proximalmente. Nesses pacientes, os níveis de oxigênio costumam ser o fator decisivo. Fornecer oxigênio adicional sob condições hiperbáricas aumentará a concentração de oxigênio nos tecidos suficiente para a cicatrização do coto de amputação. Isso dará aos pacientes uma amputação mais distal com melhores condições de deambulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jonas Rydinge, MD
  • Número de telefone: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Número de telefone: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0319
        • Recrutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Recrutamento
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Contato:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Número de telefone: +47 23027884
        • Contato:
          • Jonas Rydinge
          • Número de telefone: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Contato:
          • Jonas Rydinge, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputação de membro inferior devido a ferida crônica, osteomielite, isquemia, necrose.
  • Apto para receber oxigenoterapia hiperbárica determinada por um anestesiologista/médico de medicina hiperbárica.
  • Capaz de cooperar e acompanhar as consultas
  • Incluído dentro de 7 dias após a cirurgia final

Critério de exclusão:

  • Não preenche os critérios de inclusão
  • Gravidez
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oxigenoterapia Hiperbárica
30 sessões de oxigenoterapia hiperbárica, 90min de tratamento a 2,4 ATA (atmosfera absoluta) com 100% de oxigênio. A primeira sessão deve ser realizada até 7 dias após a amputação inicial. O tratamento é administrado como tratamento ambulatorial após a alta hospitalar.
Procedimento: Oxigenoterapia Hiperbárica
Respirar oxigênio a 100% por 30+30+30 min a 2,4 ATA. em uma câmara hiperbárica multiplace. Total de 30 sessões
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá tratamento padrão com acompanhamento no ambulatório após a alta hospitalar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação primária
Prazo: 12 semanas
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação primária sem necessidade de amputação mais proximal. A amputação cicatrizada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico. O nível de amputação primária é decidido pelo cirurgião. A amputação planejada em 2 sessões, por exemplo, amputação em guilhotina com amputação final posterior é considerada amputação primária. A amputação primária curada será medida em 12 semanas.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no acompanhamento de 6 meses. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
6 meses
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação aos 9 meses
Prazo: 9 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no seguimento de 9 meses. Será avaliado se a ferida não cicatrizou em 6 meses. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
9 meses
Pele intacta sem aberturas anormais no local da amputação em 1 ano
Prazo: 12 meses
Pele cicatrizada e intacta no local da amputação no acompanhamento de 1 ano. A amputação curada é definida como a epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico.
12 meses
Tempo para pele fechada e intacta no local da amputação
Prazo: 1 ano
O tempo para a pele fechada e intacta no local da amputação é definido como quantas semanas até a cura completa da amputação. A amputação curada é definida como epitelização da ferida examinada por um cirurgião ortopédico e sem aberturas anormais.
1 ano
Reamputações
Prazo: 1 ano
O número total de reamputações feitas dentro do período de acompanhamento de 1 ano.
1 ano
Número de revisões de feridas
Prazo: 1 ano
O número total de revisões de feridas cirúrgicas feitas na sala de cirurgia.
1 ano
Dias no hospital durante o acompanhamento
Prazo: 1 ano
Número total de dias no hospital durante 1 ano de acompanhamento
1 ano
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: linha de base
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
linha de base
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 12 semanas
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
12 semanas
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 6 meses
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
6 meses
Escala visual analógica de dor (EVA)
Prazo: 1 ano
A escala visual analógica de dor (VAS) é uma medida da intensidade da dor entre 0 e 10. 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável.
1 ano
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: linha de base
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
linha de base
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 12 semanas
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
12 semanas
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 6 meses
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
6 meses
Pesquisa de saúde de formulário curto RAND 36 itens
Prazo: 1 ano
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) mede 8 domínios de saúde com o total de 36 perguntas. Os domínios são funcionamento físico, dor corporal, limitações do papel devido a problemas de saúde física, limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Há também 1 pergunta que mede a mudança na autopercepção da saúde.As respostas da pergunta são traduzidas para um número entre 0, que significa a pior autopercepção da saúde, e 100, que significa a melhor qualidade de saúde possível.Cada domínio será apresentado com um número entre 0 e 100.
1 ano
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: linha de base
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
linha de base
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 12 semanas
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
12 semanas
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 6 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
6 meses
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos - Função dos Membros Inferiores - Mobilidade Forma Resumida
Prazo: 1 ano
Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) - Função dos membros inferiores - Mobilidade A forma abreviada mede a função dos membros inferiores com 8 itens pontuados de 1 incapaz de fazer a 5 que é fazê-lo sem nenhuma dificuldade. As pontuações serão apresentadas como pontos totais de 5-40.
1 ano
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: linha de base
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
linha de base
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 12 semanas
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
12 semanas
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 6 meses
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
6 meses
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: 1 ano
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) é um instrumento de autoavaliação desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O FAAM contém 21 itens que medem diferentes funções. Cada resposta recebe uma pontuação de 0 a 4. A pontuação total será relatada onde 0 é a menor e 84 é a maior pontuação possível.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Diakonhjemmet Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017/1587

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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