Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowy tlen hiperbaryczny po amputacji kończyny dolnej (AHOLEA)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Dodatkowy tlen hiperbaryczny po amputacji kończyny dolnej – randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatkowej tlenoterapii hiperbarycznej po amputacji kończyny dolnej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni po amputacji do grupy leczonej otrzymującej tlenoterapię hiperbaryczną lub do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hiperbaryczna terapia tlenowa jest stosowana w leczeniu trudno gojących się ran od dziesięcioleci. Amputacje, zwłaszcza dystalne amputacje kończyn dolnych, mają ten sam problem z gojeniem, a pacjenci często wymagają ponownej amputacji bardziej proksymalnie. U tych pacjentów poziom tlenu jest często decydującym czynnikiem. Dostarczenie dodatkowego tlenu w warunkach hiperbarycznych zwiększy stężenie tlenu w tkankach wystarczające do wygojenia kikuta po amputacji. Zapewni to pacjentom bardziej dystalną amputację z lepszymi warunkami do poruszania się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jonas Rydinge, MD
  • Numer telefonu: +47 92291795 +4792291795
  • E-mail: jonryd@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Numer telefonu: +47 95133773 +47 95133773
  • E-mail: uxngng@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0319
        • Rekrutacyjny
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norwegia, 0407
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Numer telefonu: +47 23027884
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge
          • Numer telefonu: +47 92291795 +47 92291795
          • E-mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amputacja kończyny dolnej z powodu rany przewlekłej, zapalenia kości i szpiku, niedokrwienia, martwicy.
  • Zdolny do otrzymywania tlenoterapii hiperbarycznej określony przez anestezjologa/lekarza medycyny hiperbarycznej.
  • Potrafi współpracować i śledzić spotkania
  • Zawarte w ciągu 7 dni po ostatniej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia
  • Ciąża
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
30 sesji tlenoterapii hiperbarycznej, 90 minut leczenia przy 2,4 ATA (atmosfera absolutna) ze 100% tlenem. Pierwsza sesja musi odbyć się w ciągu 7 dni po wstępnej amputacji. Leczenie odbywa się w trybie ambulatoryjnym po wypisie ze szpitala.
Procedura: Hiperbaryczna terapia tlenowa
Oddychanie 100% tlenem przez 30+30+30 min przy 2,4 ATA. w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej. Łącznie 30 sesji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta standardową opieką z kontynuacją w poradni po wypisie ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu pierwotnej amputacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu pierwotnej amputacji bez potrzeby dalszej amputacji proksymalnej. Zagojona amputacja jest definiowana jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę. O poziomie pierwotnej amputacji decyduje chirurg. Zaplanowana amputacja w dwóch sesjach, na przykład amputacja gilotyną z ostateczną amputacją później, jest uważana za amputację pierwotną. Zagojona pierwotna amputacja zostanie zmierzona po 12 tygodniach.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji po 6 miesiącach obserwacji. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
6 miesięcy
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji po 9 miesiącach. Zostanie oceniony, jeśli rana nie zagoi się po 6 miesiącach. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
9 miesięcy
Nienaruszona skóra bez nieprawidłowych otworów w miejscu amputacji po 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zagojona i nienaruszona skóra w miejscu amputacji podczas wizyty kontrolnej po 1 roku. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany badanej przez chirurga ortopedę.
12 miesięcy
Czas na zamkniętą i nienaruszoną skórę w miejscu amputacji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas do zamkniętej i nienaruszonej skóry w miejscu amputacji określa się jako liczbę tygodni do całkowitego wygojenia amputacji. Zagojoną amputację definiuje się jako nabłonek rany zbadanej przez chirurga ortopedę i brak nieprawidłowych otworów.
1 rok
Reamputacje
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowita liczba reamputacji wykonanych w ciągu 1 roku obserwacji.
1 rok
Liczba rewizji rany
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba rewizji ran chirurgicznych przeprowadzonych na bloku operacyjnym.
1 rok
Dni w szpitalu podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu w ciągu 1 roku obserwacji
1 rok
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
linia bazowa
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
12 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
6 miesięcy
Wizualna analogowa skala bólu (VAS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wizualna analogowa skala bólu (VAS) jest miarą natężenia bólu w zakresie od 0 do 10. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: linia bazowa
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
linia bazowa
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 12 tygodni
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
12 tygodni
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna RAND składająca się z 36 pozycji
Ramy czasowe: 1 rok
RAND 36-item Short Form Health Survey (SF-36) mierzy 8 domen zdrowia z łącznie 36 pytaniami. Dziedziny to funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia. Jest też 1 pytanie, które mierzy zmianę samooceny zdrowia. Odpowiedzi na pytanie są tłumaczone na liczbę od 0 oznaczającą najgorszy samoocenę zdrowia do 100 oznaczającą najlepszą możliwą jakość zdrowia. Każda domena będzie prezentowana z liczbą od 0 i 100.
1 rok
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: linia bazowa
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
linia bazowa
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
12 tygodni
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
6 miesięcy
Jakość życia w chorobach neurologicznych - Funkcja kończyn dolnych - Mobilność Skrócona wersja
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) - Funkcje kończyn dolnych - Mobilność Skrócona forma mierzy funkcje kończyn dolnych za pomocą 8 pozycji ocenianych od 1 niezdolny do wykonania czynności do 5 oznaczający wykonanie czynności bez żadnych trudności. Wyniki zostaną przedstawione jako suma punktów od 5 do 40.
1 rok
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
linia bazowa
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
12 tygodni
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
6 miesięcy
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: 1 rok
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM) to narzędzie do samoopisu wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM zawiera 21 pozycji, które mierzą różne funkcje. Każda odpowiedź otrzymuje ocenę od 0 do 4. Suma punktów zostanie zgłoszona, jeśli 0 to najniższy wynik, a 84 to najwyższy możliwy wynik.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Diakonhjemmet Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017/1587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami