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Zusätzlicher hyperbarer Sauerstoff nach Amputation der unteren Extremität (AHOLEA)

25. März 2025 aktualisiert von: Elisabeth Ellingsen Husebye, Oslo University Hospital

Zusätzlicher hyperbarer Sauerstoff nach Amputation der unteren Extremität – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirkung einer zusätzlichen hyperbaren Sauerstofftherapie nach einer Amputation der unteren Extremität. Die Patienten werden nach der Amputation entweder einer Behandlungsgruppe, die eine hyperbare Sauerstofftherapie erhält, oder einer Kontrollgruppe randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die hyperbare Sauerstofftherapie wird seit Jahrzehnten zur Behandlung schwer heilender Wunden eingesetzt. Amputationen, insbesondere distale Amputationen der unteren Extremitäten, haben das gleiche Heilungsproblem, und Patienten müssen häufig weiter proximal erneut amputiert werden. Bei diesen Patienten ist der Sauerstoffgehalt oft der entscheidende Faktor. Das Bereitstellen von zusätzlichem Sauerstoff unter hyperbaren Bedingungen wird die Gewebesauerstoffkonzentration ausreichend erhöhen, damit der Amputationsstumpf heilen kann. Dies gibt den Patienten eine distalere Amputation mit besseren Bedingungen für die Gehfähigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jonas Rydinge, MD
  • Telefonnummer: +47 92291795 +4792291795
  • E-Mail: jonryd@ous-hf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Elisabeth I Ellingsen Husebye, MD, PhD
  • Telefonnummer: +47 95133773 +47 95133773
  • E-Mail: uxngng@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0319
        • Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mads Sundet, MD
      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center, Ullevål University Hopspital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Ellingsen Husebye, MD, PhD
          • Telefonnummer: +47 23027884
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge
          • Telefonnummer: +47 92291795 +47 92291795
          • E-Mail: jonryd@ous-hf.no
        • Kontakt:
          • Jonas Rydinge, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Extremität wegen chronischer Wunde, Osteomyelitis, Ischämie, Nekrose.
  • Eignung für eine hyperbare Sauerstofftherapie, die von einem Anästhesisten/Hyperbarenmediziner festgestellt wurde.
  • Kann kooperieren und Termine nachverfolgen
  • Inklusive innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Schwangerschaft
  • Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyperbare Sauerstofftherapie
30 Sitzungen hyperbare Sauerstofftherapie, 90-minütige Behandlung bei 2,4 ATA (absolute Atmosphäre) mit 100 % Sauerstoff. Die erste Sitzung muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Amputation erfolgen. Die Behandlung erfolgt ambulant nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Verfahren: Hyperbare Sauerstofftherapie
Atme 100 % Sauerstoff für 30+30+30 min bei 2,4 ATA. in einer Mehrplatz-Überdruckkammer. Insgesamt 30 Sitzungen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Standardbehandlung mit Nachsorge in der Ambulanz nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intakte Haut ohne abnormale Öffnungen an der Stelle der primären Amputation
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeheilte und intakte Haut an der Stelle der primären Amputation, ohne dass eine weitere proximale Amputation erforderlich ist. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird. Die Höhe der primären Amputation wird vom Chirurgen festgelegt. Geplante 2-Sitzungen-Amputation, zum Beispiel Guillotine-Amputation mit späterer endgültiger Amputation, gilt als Primäramputation. Abgeheilte primäre Amputation wird nach 12 Wochen gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
6 Monate
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 9 Monaten. Wird beurteilt, wenn die Wunde nach 6 Monaten noch nicht verheilt ist. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
9 Monate
Intakte Haut ohne abnorme Öffnungen an der Amputationsstelle nach 1 Jahr
Zeitfenster: 12 Monate
Abgeheilte und intakte Haut an der Amputationsstelle bei der Nachuntersuchung nach 1 Jahr. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der Wunde, die von einem orthopädischen Chirurgen untersucht wird.
12 Monate
Zeit bis zur geschlossenen und intakten Haut an der Amputationsstelle
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zur geschlossenen und intakten Haut an der Amputationsstelle ist definiert als wie viele Wochen bis zur vollständigen Heilung der Amputation. Abgeheilte Amputation ist definiert als Epithelisierung der von einem orthopädischen Chirurgen untersuchten Wunde und ohne abnormale Öffnungen.
1 Jahr
Reamputationen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der Reamputationen, die innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums von 1 Jahr durchgeführt wurden.
1 Jahr
Anzahl der Wundrevisionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtzahl der im Operationssaal durchgeführten chirurgischen Wundrevisionen.
1 Jahr
Tage im Krankenhaus während der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus während der 1-jährigen Nachsorge
1 Jahr
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
Grundlinie
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
12 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die visuelle analoge Schmerzskala (VAS) ist ein Maß für die Schmerzintensität zwischen 0 und 10. 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
1 Jahr
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
Grundlinie
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 12 Wochen
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
12 Wochen
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 6 Monate
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
6 Monate
RAND 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Jahr
RAND 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) misst 8 Gesundheitsbereiche mit insgesamt 36 Fragen. Die Bereiche sind körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Es gibt auch 1 Frage, die die Veränderung der selbst wahrgenommenen Gesundheit misst. Die Antworten auf die Fragen werden in eine Zahl zwischen 0, was die schlechteste selbst wahrgenommene Gesundheit bedeutet, und 100, was die bestmögliche Qualität der Gesundheit bedeutet, übersetzt. Jeder Bereich wird mit einer Zahl zwischen 0 dargestellt und 100.
1 Jahr
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
Grundlinie
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
12 Wochen
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
6 Monate
Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) - Funktion der unteren Extremität - Mobilität Kurzform misst die Funktion der unteren Extremität mit 8 Items, die von 1, was nicht möglich ist, bis 5, was ohne Schwierigkeiten möglich ist, bewertet werden. Die Punktzahl wird als Gesamtpunktzahl von 5-40 angegeben.
1 Jahr
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
Grundlinie
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
12 Wochen
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
6 Monate
Das Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. FAAM enthält 21 Items, die verschiedene Funktionen messen. Jede Antwort erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Die Gesamtpunktzahl wird angegeben, wobei 0 die niedrigste und 84 die höchstmögliche Punktzahl ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Diakonhjemmet Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonas V Rydinge, MD, Ullevål University Hospital, orthopedic department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017/1587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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