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PCT（プロカルシトニン）迅速検査の影響 - 原因不明の発熱児におけるATB（抗生物質）使用に対するアプローチ (DIAFEVER)

2021年12月20日 更新者：Nantes University Hospital

救急部に原因のない発熱を伴う幼児の抗菌薬使用に対する新しい逐次的アプローチの影響

新たに利用可能になったポイント オブ ケア検査は、痛みを伴うストレスの多い静脈穿刺を制限し、ED での滞在時間を短縮することにより、特に救急部門 (ED) の設定の子供たちにとって本当に興味深いものになる可能性があるため、研究者はこの新しい毛細血管を統合するという仮説を立てています。 DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) におけるプロカルシトニン (PCT) 迅速検査は、侵襲性細菌感染 (IBI) リスクの低いグループを特定するための非常に価値のある診断ツールとなり、不要な検査や抗生物質の処方を制限する可能性があります。 この現在の研究の目的は、この新しい PCT 迅速検査ベースの CPR が、ED に現れる熱源のない発熱 (FWS) の幼児の抗生物質処方率、および罹患率と死亡率に与える影響を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向きな多中心無作為化研究には、36 か月間、フランスとスイスの 26 の参加救急部門で、原因不明の発熱と診断された生後 6 日から 3 歳までの 5,000 人の発熱児が含まれます。

ある期間中、すべての子供は通常のケアを受けます。 2 番目の期間では、クラスターの半分に DIAFEVER アルゴリズムが適用され、残りのクラスターでは、子供は引き続き通常のケアを受けます。

その後、1 年間の最後の期間に、すべてのセンターが新しい PCT ベースのアルゴリズムを適用します。

最初の診察から 15 日後に、死亡、集中治療室への入院、疾患特有の合併症、細菌感染の診断、および抗生物質治療の割合に関するデータは、オンラインの電子症例報告フォームまたは電話を使用して両親に質問することによって評価されます。 . エンドポイントは、センター内の参加者のクラスタリングとセンター内の期間で調整された混合ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つのグループ間で比較されます。

補完的な研究を行うために、血液検査が必要な場合に、生物学的コレクションが両親に提案されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4928

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス
        • Hôpital des Enfants
  • フランス
      • Angers、フランス
        • University Hospital
      • Bordeaux、フランス
        • University Hospital
      • Brest、フランス
        • University Hospital
      • Caen、フランス
        • University Hospital
      • Clamart、フランス
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • University Hospital
      • Colombes、フランス
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil、フランス
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble、フランス
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon、フランス
        • CHD Vendee
      • Lille、フランス
        • Regional University Hospital
      • Lille、フランス
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient、フランス
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon、フランス
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier、フランス
        • University Hospital
      • Nancy、フランス
        • Regional University Hospital
      • Nice、フランス
        • University Hospital
      • Paris、フランス
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris、フランス
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes、フランス
        • Regional University Hospital
      • Rouen、フランス
        • CHU
      • Saint-Brieuc、フランス
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne、フランス
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg、フランス
        • University Hospital
      • Toulouse、フランス
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6日から38℃までの熱のある子供と、出典のない医師による健康診断
  • 口頭での非反対は、患者の両親または介護者の 1 人から要求されます。
  • -現在の抗生物質治療なし、またはEDの提示前48時間以内。
  • 保護者が適切な健康保険制度に加入していること
  • フランス語を話す両親

除外基準:

  • 病歴の入念な検査と身体診察の後に特定された明確な発熱源
  • 相談時に発熱がない、または体温計を使用せずに両親によって以前に主観的に評価された
  • 保護者の参加拒否
  • 生後36か月以上または生後6日未満の小児（すなわち、早期発症の新生児感染症）
  • -進行中のABT治療またはED提示前48時間以内
  • 最初の訪問後に ED を再訪問した FWS の子供
  • -ヒトを対象とする別の介入研究への参加、またはヒトを対象とする以前の研究の終了時に除外期間にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
FWS のローカル通常の管理 (実用的なアプローチ)
実験的：DIAFEVER アルゴリズム
新しい DIAFEVER シーケンシャル アルゴリズム PCT ラピッド テスト ベースが適用されます
診断テスト：DIAFEVER アルゴリズム
PCT ラピッド テスト ベースの予測アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質曝露の変化
時間枠：最初のED相談後15日目
優越性目標に関連：ABTを受けた子供の割合に基づく抗生物質曝露の変化
最初のED相談後15日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ED に入院した生後 36 か月未満の小児における FWS の現在の疫学の説明
時間枠：インクルージョン訪問時
ED に入院した小児における FWS の発生率、FWS で ED に入院した小児における重症細菌感染症 (SBI) および IBI の発生率
インクルージョン訪問時
SBIおよびIBI診断のためのDIAFEVER予測ルールの診断値
時間枠：インクルージョン訪問時
SBI / IBI診断をゴールドスタンダードとして考慮した、DIAFEVER予測ルールの感度、特異性、予測値、尤度比の評価（高リスクおよび中リスク集団と低リスク集団の組み合わせ）
インクルージョン訪問時
ED での滞在期間の中央値に対する DIAFEVER 予測ルールの影響
時間枠：最初のED相談後15日目
最初のED相談後15日目
臨床検査を処方された子供の割合に対する DIAFEVER 予測ルールの影響
時間枠：最初のED相談後15日目
最初のED相談後15日目
DIAFEVER予測ルールの入院率への影響
時間枠：最初のED相談後15日目
最初のED相談後15日目
予防接種率によって評価された FWS を受診する子供のワクチン接種率 (FWS の子供の中で)
時間枠：最初のED相談後15日目
最初のED相談後15日目
理論的にワクチンで予防可能なSBI
時間枠：最初のED相談後15日目
理論的には、ワクチンで予防可能な SBI は、国のワクチンスケジュールに含まれる特定された血清型による感染であり、時期尚早のワクチン接種を受けた子供に発生するものと定義されています。
最初のED相談後15日目
罹患率と死亡率
時間枠：最初のED相談後15日目

次のいずれかのイベントの ED からの退院後 15 日間の発生の有無を考慮したバイナリ複合結果に基づく罹患率と死亡率:

  • 死
  • 理由を問わず集中治療室への入院
  • 疾患特異的な合併症（すなわち、神経学的障害を伴う脳損傷、死亡、失明切断、手術を必要とする皮膚壊死、決定的な腎不全など）
  • 侵襲性細菌感染症または重篤な細菌感染症の診断
最初のED相談後15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nantes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC18_0042

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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