PCT（プロカルシトニン）迅速検査の影響 - 原因不明の発熱児におけるATB（抗生物質）使用に対するアプローチ (DIAFEVER)
2021年12月20日 更新者：Nantes University Hospital
救急部に原因のない発熱を伴う幼児の抗菌薬使用に対する新しい逐次的アプローチの影響
新たに利用可能になったポイント オブ ケア検査は、痛みを伴うストレスの多い静脈穿刺を制限し、ED での滞在時間を短縮することにより、特に救急部門 (ED) の設定の子供たちにとって本当に興味深いものになる可能性があるため、研究者はこの新しい毛細血管を統合するという仮説を立てています。 DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) におけるプロカルシトニン (PCT) 迅速検査は、侵襲性細菌感染 (IBI) リスクの低いグループを特定するための非常に価値のある診断ツールとなり、不要な検査や抗生物質の処方を制限する可能性があります。
この現在の研究の目的は、この新しい PCT 迅速検査ベースの CPR が、ED に現れる熱源のない発熱 (FWS) の幼児の抗生物質処方率、および罹患率と死亡率に与える影響を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向きな多中心無作為化研究には、36 か月間、フランスとスイスの 26 の参加救急部門で、原因不明の発熱と診断された生後 6 日から 3 歳までの 5,000 人の発熱児が含まれます。
ある期間中、すべての子供は通常のケアを受けます。 2 番目の期間では、クラスターの半分に DIAFEVER アルゴリズムが適用され、残りのクラスターでは、子供は引き続き通常のケアを受けます。
その後、1 年間の最後の期間に、すべてのセンターが新しい PCT ベースのアルゴリズムを適用します。
最初の診察から 15 日後に、死亡、集中治療室への入院、疾患特有の合併症、細菌感染の診断、および抗生物質治療の割合に関するデータは、オンラインの電子症例報告フォームまたは電話を使用して両親に質問することによって評価されます。 . エンドポイントは、センター内の参加者のクラスタリングとセンター内の期間で調整された混合ロジスティック回帰モデルを使用して、2 つのグループ間で比較されます。
補完的な研究を行うために、血液検査が必要な場合に、生物学的コレクションが両親に提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4928
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Hôpital des Enfants
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Angers、フランス
- University Hospital
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Bordeaux、フランス
- University Hospital
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Brest、フランス
- University Hospital
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Caen、フランス
- University Hospital
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Clamart、フランス
- AP-HP Antoine Béclère
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Clermont-Ferrand、フランス
- University Hospital
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Colombes、フランス
- Hopital Louis Mourier
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Créteil、フランス
- Centre Hospitalier Intercommunal
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Grenoble、フランス
- University Hospital
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La Roche-sur-Yon、フランス
- CHD Vendee
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Lille、フランス
- Regional University Hospital
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Lille、フランス
- Saint Antoine Saint Vincent Hospital
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Lorient、フランス
- Southern Bretagne Hospital
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Montpellier、フランス
- University Hospital
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Nancy、フランス
- Regional University Hospital
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Nice、フランス
- University Hospital
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Paris、フランス
- AP-HP Necker-Enfants malades
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Paris、フランス
- AP-HP Robert Debré
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Rennes、フランス
- Regional University Hospital
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Rouen、フランス
- CHU
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Saint-Brieuc、フランス
- Saint Brieuc Hospital
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Saint-Étienne、フランス
- CHU Saint Etienne
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Strasbourg、フランス
- University Hospital
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Toulouse、フランス
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～5ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6日から38℃までの熱のある子供と、出典のない医師による健康診断
- 口頭での非反対は、患者の両親または介護者の 1 人から要求されます。
- -現在の抗生物質治療なし、またはEDの提示前48時間以内。
- 保護者が適切な健康保険制度に加入していること
- フランス語を話す両親
除外基準:
- 病歴の入念な検査と身体診察の後に特定された明確な発熱源
- 相談時に発熱がない、または体温計を使用せずに両親によって以前に主観的に評価された
- 保護者の参加拒否
- 生後36か月以上または生後6日未満の小児（すなわち、早期発症の新生児感染症）
- -進行中のABT治療またはED提示前48時間以内
- 最初の訪問後に ED を再訪問した FWS の子供
- -ヒトを対象とする別の介入研究への参加、またはヒトを対象とする以前の研究の終了時に除外期間にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
FWS のローカル通常の管理 (実用的なアプローチ)
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実験的：DIAFEVER アルゴリズム
新しい DIAFEVER シーケンシャル アルゴリズム PCT ラピッド テスト ベースが適用されます
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PCT ラピッド テスト ベースの予測アルゴリズム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質曝露の変化
時間枠：最初のED相談後15日目
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優越性目標に関連：ABTを受けた子供の割合に基づく抗生物質曝露の変化
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最初のED相談後15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ED に入院した生後 36 か月未満の小児における FWS の現在の疫学の説明
時間枠：インクルージョン訪問時
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ED に入院した小児における FWS の発生率、FWS で ED に入院した小児における重症細菌感染症 (SBI) および IBI の発生率
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インクルージョン訪問時
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SBIおよびIBI診断のためのDIAFEVER予測ルールの診断値
時間枠：インクルージョン訪問時
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SBI / IBI診断をゴールドスタンダードとして考慮した、DIAFEVER予測ルールの感度、特異性、予測値、尤度比の評価（高リスクおよび中リスク集団と低リスク集団の組み合わせ）
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インクルージョン訪問時
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ED での滞在期間の中央値に対する DIAFEVER 予測ルールの影響
時間枠：最初のED相談後15日目
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最初のED相談後15日目
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臨床検査を処方された子供の割合に対する DIAFEVER 予測ルールの影響
時間枠：最初のED相談後15日目
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最初のED相談後15日目
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DIAFEVER予測ルールの入院率への影響
時間枠：最初のED相談後15日目
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最初のED相談後15日目
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予防接種率によって評価された FWS を受診する子供のワクチン接種率 (FWS の子供の中で)
時間枠：最初のED相談後15日目
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最初のED相談後15日目
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理論的にワクチンで予防可能なSBI
時間枠：最初のED相談後15日目
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理論的には、ワクチンで予防可能な SBI は、国のワクチンスケジュールに含まれる特定された血清型による感染であり、時期尚早のワクチン接種を受けた子供に発生するものと定義されています。
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最初のED相談後15日目
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罹患率と死亡率
時間枠：最初のED相談後15日目
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次のいずれかのイベントの ED からの退院後 15 日間の発生の有無を考慮したバイナリ複合結果に基づく罹患率と死亡率:
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最初のED相談後15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2021年12月3日
研究の完了 (実際)
2021年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月20日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。