タンデム フリーダム - 実現可能性トライアル 1
2025年11月3日 更新者：Tandem Diabetes Care, Inc.
この実現可能性研究は、1 型糖尿病の成人を対象に Tandem Freedom システムを評価する前向きの単一群研究です。
既存の Control-IQ テクノロジー ユーザーは、Control-IQ テクノロジーを自宅で 1 週間慣らし運転し、その後、監視付きのホテル環境で Tandem Freedom を 3 日間/泊使用します。
調査の概要
詳細な説明
自宅で 1 週間の Control-IQ の慣らし運転を行った後、既存の Control-IQ ユーザーである 1 型糖尿病の成人 10 名が、監視付きホテル環境で 3 日間/泊タンデム フリーダム システムを使用します。
参加者は食事や運動に挑戦します。
主な結果は安全に関するイベントです。
範囲内の CGM 時間も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Christchurch、ニュージーランド、8140
- University of Otago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 少なくとも1年以上1型糖尿病と診断されている
- 現在の Control-IQ ユーザーで、少なくとも 3 か月間 Control-IQ を処方されている
- HbA1c ≤10%、過去 3 か月間に記録された
- 研究者は、参加者がすべての研究デバイスを正常に操作でき、研究の週末のホテル観察設定部分の実行を含め、プロトコルを遵守できることに自信を持っています。
- 研究ポンプで長時間作用型基礎インスリン注射や吸入インスリンを使用せずに、研究ポンプでアスパルト (ノボラピッド) またはリスプロ (ヒューマログ) インスリンのみを使用する意思がある。
- 自宅で重度の低血糖を治療するための現在のグルカゴン製品（注射または経鼻）を持っている（ない場合は施設が処方箋を発行します）
除外基準:
- 過去 6 か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス (DKA) が 1 回以上発生した
- 過去 6 か月以内に重度の低血糖症（支援が必要）が 1 回以上発生した
- 過去6か月以内に精神科で入院治療を受けたことがある
女性の場合：現在妊娠中、または研究参加期間中に妊娠を計画している方
- 妊娠の可能性のあるすべての女性には妊娠検査結果が陰性であることが義務付けられる
- 適切な避妊の選択肢に関するカウンセリングは、妊娠の可能性のあるすべての女性に提供されます。
- メトホルミン以外の非インスリング血糖降下剤（例、GLP-1アゴニスト、シムリン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、スルホニル尿素）の併用。
- 血友病またはその他の出血性疾患
- ヘモグロビン症
- 研究者が研究を妨げると判断した心臓、肝臓、肺、または腎臓の疾患の病歴
- ヒューマログまたはノボラピッドに対するアレルギー反応の既往
- 研究者が研究を妨げると判断した薬剤の使用
- 重度の慢性腎臓病（研究者の判断におけるCGMの精度に影響を与える可能性がある）または血液透析
- ヒドロキシ尿素など、研究CGMを妨げる可能性のある薬剤の同時使用
- 副腎不全の病歴
- 適切に治療されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症と一致する異常なTSHの病歴
- 胃不全麻痺の歴史
- 研究者または被指名人の意見では、参加者または研究を危険にさらすであろう状態
- 登録時、または研究参加期間中に予定されている別の医薬品または機器の臨床試験への参加
- Tandem Diabetes Care, Inc.に雇用されている、または近親者がTandem Diabetes Care, Inc.に雇用されている、または（治験責任医師、コーディネーターなどとして）臨床試験の実施にも直接関与する勤務先の直属の上司がいる。または臨床試験の実施に直接関与する一等親族がいる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンデムフリーダム
Control-IQテクノロジーを用いた1週間の導入期間後、参加者はTandem Freedomシステムを、インスリンボーラスありで1日、インスリンボーラスなしで1日使用しました。 参加者は管理されたホテル環境で食事と運動のチャレンジを実施しました。 |
参加者は、Tandem Freedomシステムをインスリンボーラスありで1日間、およびインスリンボーラスなしで1日間使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度低血糖イベント
時間枠：Control-IQ ランニン期間にボーラス投与7日間、8日目に食事ボーラスありのフリーダム、9日目に食事ボーラスなしのフリーダム
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重度低血糖イベント数（治療に他者の援助が必要な認知障害などを伴うもの）
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Control-IQ ランニン期間にボーラス投与7日間、8日目に食事ボーラスありのフリーダム、9日目に食事ボーラスなしのフリーダム
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糖尿病性ケトアシドーシスイベント
時間枠：Control-IQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目：食事ボーラス付きフリーダム、9日目：食事ボーラスなしフリーダム
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糖尿病性ケトアシドーシスイベント数
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Control-IQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目：食事ボーラス付きフリーダム、9日目：食事ボーラスなしフリーダム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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54 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：コントロールIQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目自由（食事ボーラスあり）、9日目自由（食事ボーラスなし）
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CGM測定値 54 mg/dL未満の時間割合
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コントロールIQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目自由（食事ボーラスあり）、9日目自由（食事ボーラスなし）
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70 mg/dL未満の時間の割合
時間枠：コントロールIQ ランイン（7日間）、8日目は食事ボーラス付きフリーダム、9日目は食事ボーラスなしフリーダム
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CGM測定値における70 mg/dL未満の時間割合
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コントロールIQ ランイン（7日間）、8日目は食事ボーラス付きフリーダム、9日目は食事ボーラスなしフリーダム
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70 - 180 mg/dL 範囲内滞在時間率
時間枠：コントロール-IQ ランニン期間7日間、8日目に食事ボーラス付きフリーダム、9日目に食事ボーラスなしフリーダム
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CGM測定範囲内時間割合70～180 mg/dL
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コントロール-IQ ランニン期間7日間、8日目に食事ボーラス付きフリーダム、9日目に食事ボーラスなしフリーダム
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70 - 140 mg/dL 範囲内時間率
時間枠：コントロールIQ ランニン（ボーラス投与7日間）、8日目：食事時ボーラス投与による自由度、9日目：食事時ボーラスなしでの自由度
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CGM測定値における70～140 mg/dLの範囲内時間の割合
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コントロールIQ ランニン（ボーラス投与7日間）、8日目：食事時ボーラス投与による自由度、9日目：食事時ボーラスなしでの自由度
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180 mg/dL超の時間割合
時間枠：コントロールIQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目自由（食事時ボーラスあり）、9日目自由（食事時ボーラスなし）
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CGM測定の180 mg/dL超時間割合
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コントロールIQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目自由（食事時ボーラスあり）、9日目自由（食事時ボーラスなし）
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250mg/dL超の時間割合
時間枠：コントロールIQ慣らし期間（ボーラス投与7日間）、8日目食事時ボーラス投与によるフリーダム、9日目食事時ボーラスなしフリーダム
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CGM測定による250mg/dL超の時間割合
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コントロールIQ慣らし期間（ボーラス投与7日間）、8日目食事時ボーラス投与によるフリーダム、9日目食事時ボーラスなしフリーダム
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平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：コントロール-IQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目：食事ボーラス付きフリーダム、9日目：食事ボーラスなしフリーダム
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CGM測定平均血糖値（mg/dL）
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コントロール-IQ ランニン期間（ボーラス投与7日間）、8日目：食事ボーラス付きフリーダム、9日目：食事ボーラスなしフリーダム
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グルコース変動係数 (%)
時間枠：コントロール-IQ ランニン期間 ボーラス投与7日間、8日目 食事ボーラス付き自由、9日目 食事ボーラスなし自由
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CGM測定変動係数（%）
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コントロール-IQ ランニン期間 ボーラス投与7日間、8日目 食事ボーラス付き自由、9日目 食事ボーラスなし自由
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グルコース標準偏差 (mg/dL)
時間枠：Control-IQ ランニン期間: 7日間のボーラス投与、8日目: 食事ボーラス付き自由、9日目: 食事ボーラスなし自由
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CGM測定標準偏差（mg/dL）
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Control-IQ ランニン期間: 7日間のボーラス投与、8日目: 食事ボーラス付き自由、9日目: 食事ボーラスなし自由
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jordan Pinsker, MD、Tandem Diabetes Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月29日
一次修了 (実際)
2024年6月10日
研究の完了 (実際)
2024年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月20日
最初の投稿 (実際)
2024年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TP-0017517
- U1111-1307-6267 (その他の識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。