Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en PCT (prokalsitonin) hurtigtest - basert tilnærming til ATB (antibiotika) bruk hos barn med feber uten kilde (DIAFEVER)

20. desember 2021 oppdatert av: Nantes University Hospital

Effekten av en ny sekvensiell tilnærming på antimikrobiell bruk hos små barn med feber uten kilde i akuttmottaket

Fordi en nylig tilgjengelig behandlingspunkt-test kan ha reell interesse, spesielt for barn i akuttmottaket (ED), ved å begrense smertefulle og stressende venepunkturer og redusere lengden på oppholdet i akuttmottaket, antar etterforskerne at integrering av denne nye kapillæren. Procalcitonin (PCT) hurtigtest i DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) kan representere et svært verdifullt diagnostisk verktøy for å identifisere en gruppe med lav risiko for invasiv bakterieinfeksjon (IBI) og kan begrense unødvendige undersøkelser og antibiotikaresepter. Målet med denne nåværende studien er å demonstrere virkningen av denne nye PCT-hurtigtestbaserte HLR på antibiotikaforskrivning hos små barn med feber uten kilde (FWS) som presenterer seg for ED og på sykelighet og dødelighet

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive multisentriske randomiserte studien vil inkludere 5000 febrile barn i alderen seks dager til tre år, diagnostisert med feber uten kilde, i 26 deltakende franske og sveitsiske akuttmottak, i løpet av en 36-måneders periode.

I løpet av en periode vil alle barn få vanlig omsorg. I en andre periode vil DIAFEVER-algoritmen bli brukt i halvparten av klyngene, og i de resterende klyngene vil barn fortsatt få vanlig omsorg.

Så i den siste perioden av ett år vil alle sentrene bruke den nye PCT-baserte algoritmen.

På dag 15 etter første konsultasjon vil data om dødsfall, innleggelse på intensivavdeling, sykdomsspesifikke komplikasjoner, diagnostisering av bakterielle infeksjoner og andel antibiotikabehandlinger bli vurdert ved avhør av foreldre ved bruk av elektronisk elektronisk saksmeldingsskjema eller telefonsamtale. . Endepunktene vil bli sammenlignet mellom de to gruppene ved å bruke en blandet logistisk regresjonsmodell justert på gruppering av deltakere innenfor sentre og periode innenfor sentre.

For å utføre komplementære studier, vil en biosamling bli foreslått til foreldre når blodprøver vil bli indisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4928

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrike
        • University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • University Hospital
      • Caen, Frankrike
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrike
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrike
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrike
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrike
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrike
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrike
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrike
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrike
        • University Hospital
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrike
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrike
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrike
        • University Hospital
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Febrile barn i alderen 6 dager til 38°C og en fysisk undersøkelse av lege uten kilde
  • Muntlig ikke-motsigelse vil bli bedt om fra en av foreldrene eller omsorgspersonene til pasienten.
  • Ingen nåværende antibiotikabehandling eller innen 48 timer før ED-presentasjonen.
  • Foreldretilknytning til et passende helseforsikringssystem
  • Foreldre snakker fransk

Ekskluderingskriterier:

  • En klar kilde til feber identifisert etter en nøye inspeksjon av sykehistorien og en fysisk undersøkelse
  • Ingen feber ved konsultasjon eller tidligere subjektivt vurdert av foreldre uten bruk av termometer
  • Nektelse av foreldrene å delta
  • Barn ≥ 36 måneder eller < 6 dager gammelt (dvs. tidlig debuterende neonatal infeksjon)
  • Pågående ABT-behandling eller innen 48 timer før ED-presentasjon
  • Barn med FWS som besøkte ED på nytt etter deres første besøk
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som involverer mennesker eller å være i eksklusjonsperioden på slutten av en tidligere studie som involverer mennesker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Lokal vanlig ledelse av FWS (pragmatisk tilnærming)
Eksperimentell: DIAFEVER-algoritme
Ny DIAFEVER sekvensiell algoritme PCT-hurtigtestbasert vil bli brukt
Diagnostisk test: DIAFEVER-algoritme
PCT rask testbasert prediktiv algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i eksponering for antibiotika
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Relatert til overlegenhetsmålet: endring i antibiotikaeksponering basert på andelen barn som fikk ABT
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av den nåværende epidemiologien til FWS blant barn < 36 måneder gamle innlagt i en ED
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Forekomsten av FWS blant barn innlagt i ED, forekomsten av alvorlig bakteriell infeksjon (SBI) og IBI blant barna innlagt i ED med FWS
Ved inkluderingsbesøk
Diagnostisk verdi av DIAFEVER-prediksjonsregelen for SBI- og IBI-diagnose
Tidsramme: Ved inkluderingsbesøk
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, prediktive verdier, Likelihood Ratio, av DIAFEVER-prediksjonsregelen (kombinerer høy- og middels-risiko versus lavrisikopopulasjoner) med tanke på SBI/IBI-diagnosen som gullstandarden
Ved inkluderingsbesøk
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på median oppholdstid i ED
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på andelen barn med reseptbelagte laboratorietester
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Virkningen av DIAFEVER-prediksjonsregelen på sykehusinnleggelsesrater
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
vaksinedekning for barn som konsulterer for FWS evaluert av vaksinasjonsdekningsgraden (blant barn med FWS)
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
teoretisk vaksineforebyggende SBI
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
teoretisk vaksineforebyggende SBI er definert som en infeksjon med en identifisert serotype inkludert i den nasjonale vaksineplanen og som forekommer hos et barn med utidig vaksinasjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon
Sykelighet og dødelighet
Tidsramme: på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Sykelighet og dødelighet basert på et binært sammensatt utfall med tanke på forekomst eller ikke i løpet av de 15 dagene etter utskrivning fra akuttmottaket av en av følgende hendelser:

  • død
  • innleggelse på intensivavdeling uansett årsak
  • sykdomsspesifikke komplikasjoner (dvs. cerebral skade med nevrologisk svekkelse, dødsløshet, amputasjon av blindhet, kutan nekrose som krever kirurgi, definitiv nyresvikt osv.)
  • diagnostisering av invasiv bakteriell infeksjon eller alvorlig bakteriell infeksjon
på dag 15 etter første akuttkonsultasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nantes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC18_0042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på DIAFEVER-algoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger