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Auswirkungen eines auf PCT (Procalcitonin)-Schnelltest basierenden Ansatzes auf die Verwendung von ATB (Antibiotika) bei Kindern mit Fieber ohne Quelle (DIAFEVER)

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Auswirkungen eines neuen sequentiellen Ansatzes auf den Einsatz antimikrobieller Mittel bei kleinen Kindern mit Fieber ohne Quelle in der Notaufnahme

Da ein neu verfügbarer Point-of-Care-Test insbesondere für Kinder in der Notaufnahme (ED) von großem Interesse sein könnte, indem er schmerzhafte und belastende Venenpunktionen einschränkt und die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme verkürzt, nehmen die Forscher an, dass die Integration dieser neuen Kapillare Der Procalcitonin (PCT)-Schnelltest in den DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) könnte ein äußerst wertvolles diagnostisches Werkzeug darstellen, um eine Gruppe mit niedrigem Risiko einer invasiven bakteriellen Infektion (IBI) zu identifizieren, und könnte unnötige Untersuchungen und Antibiotika-Verschreibungen einschränken. Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen dieser neuen PCT-Schnelltest-basierten CPR auf die Verschreibungsrate von Antibiotika bei kleinen Kindern mit Fever Without Source (FWS), die sich in der Notaufnahme vorstellen, sowie auf Morbidität und Mortalität zu demonstrieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte Studie wird 5000 fiebrige Kinder im Alter von sechs Tagen bis drei Jahren, bei denen Fieber ohne Quelle diagnostiziert wurde, in 26 teilnehmenden französischen und schweizerischen Notaufnahmen über einen Zeitraum von 36 Monaten umfassen.

Während einer Periode werden alle Kinder wie gewohnt betreut. In einer zweiten Phase wird der DIAFEVER-Algorithmus in der Hälfte der Cluster angewendet, und in den verbleibenden Clustern werden die Kinder weiterhin wie gewohnt betreut.

Dann werden im letzten Zeitraum eines Jahres alle Zentren den neuen PCT-basierten Algorithmus anwenden.

Am Tag 15 nach der ersten Konsultation werden Daten zu Tod, Aufnahme auf der Intensivstation, krankheitsspezifischen Komplikationen, Diagnose bakterieller Infektionen und Anteil der Antibiotikabehandlung durch Befragung der Eltern mithilfe eines elektronischen Online-Fallberichtsformulars oder eines Telefonanrufs erhoben . Die Endpunkte werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, indem ein gemischtes logistisches Regressionsmodell verwendet wird, das an die Clusterbildung von Teilnehmern innerhalb von Zentren und den Zeitraum innerhalb von Zentren angepasst wird.

Um ergänzende Studien durchzuführen, wird den Eltern eine Biosammlung vorgeschlagen, wenn Blutuntersuchungen indiziert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4928

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankreich
        • University Hospital
      • Brest, Frankreich
        • University Hospital
      • Caen, Frankreich
        • University Hospital
      • Clamart, Frankreich
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • University Hospital
      • Colombes, Frankreich
        • Hopital Louis Mourier
      • Créteil, Frankreich
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankreich
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankreich
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankreich
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankreich
        • University Hospital
      • Nancy, Frankreich
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankreich
        • University Hospital
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankreich
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankreich
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • Chu Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankreich
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hôpital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieberhafte Kinder im Alter von 6 Tagen bis 38°C und eine körperliche Untersuchung durch einen Arzt ohne Quelle
  • Mündlicher Nicht-Einspruch wird von einem der Eltern oder Betreuer des Patienten verlangt.
  • Keine aktuelle Antibiotikabehandlung oder innerhalb der 48 Stunden vor der ED-Präsentation.
  • Zugehörigkeit der Eltern zu einem geeigneten Krankenversicherungssystem
  • Eltern sprechen Französisch

Ausschlusskriterien:

  • Eine eindeutige Fieberquelle, die nach einer sorgfältigen Untersuchung der Krankengeschichte und einer körperlichen Untersuchung identifiziert wurde
  • Kein Fieber nach Rücksprache oder zuvor von den Eltern subjektiv eingeschätzt ohne Verwendung eines Thermometers
  • Ablehnung der Teilnahme der Eltern
  • Kind ≥ 36 Monate oder < 6 Tage alt (d. h. früh einsetzende neonatale Infektion)
  • Laufende ABT-Behandlung oder innerhalb von 48 Stunden vor ED-Präsentation
  • Kinder mit FWS, die die Notaufnahme nach ihrem ersten Besuch erneut besuchten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie mit menschlichen Probanden oder Ausschlusszeitraum am Ende einer früheren Studie mit menschlichen Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Lokal übliches Management von FWS (pragmatischer Ansatz)
Experimental: DIAFEVER-Algorithmus
Der neue sequenzielle DIAFEVER-Algorithmus auf PCT-Schnelltestbasis wird angewendet
Diagnosetest: DIAFEVER-Algorithmus
PCT-Schnelltest-basierter Vorhersagealgorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antibiotika-Exposition
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
Bezogen auf das Ziel der Überlegenheit: Änderung der Antibiotika-Exposition basierend auf dem Anteil der Kinder, die ABT erhielten
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der aktuellen Epidemiologie von FWS bei Kindern < 36 Monaten, die in einer Notaufnahme aufgenommen wurden
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Die Inzidenz von FWS bei Kindern, die in Notaufnahmen aufgenommen wurden, die Inzidenz schwerer bakterieller Infektionen (SBI) und IBI bei Kindern, die mit FWS in die Notaufnahme aufgenommen wurden
Beim Inklusionsbesuch
Diagnostischer Wert der DIAFEVER-Vorhersageregel für SBI- und IBI-Diagnose
Zeitfenster: Beim Inklusionsbesuch
Bewertung von Sensitivität, Spezifität, Vorhersagewerten, Wahrscheinlichkeitsverhältnis der DIAFEVER-Vorhersageregel (Kombination von Hoch- und Mittelrisiko- versus Niedrigrisikopopulationen) unter Berücksichtigung der SBI/IBI-Diagnose als Goldstandard
Beim Inklusionsbesuch
Einfluss der DIAFEVER-Vorhersageregel auf die mittlere Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
Einfluss der DIAFEVER-Vorhersageregel auf den Anteil von Kindern mit Labortestverordnung
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
Einfluss der DIAFEVER-Vorhersageregel auf die Hospitalisierungsraten
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
Impfschutz von Kindern Beratung für FWS, bewertet anhand der Impfschutzrate (bei Kindern mit FWS)
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
theoretisch durch Impfung vermeidbarer SBI
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
theoretisch durch Impfung vermeidbare SBI ist definiert als eine Infektion mit einem identifizierten Serotyp, der im nationalen Impfplan enthalten ist und bei einem Kind auftritt, das nicht rechtzeitig geimpft wurde
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation
Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation

Morbidität und Mortalität basierend auf einem binären zusammengesetzten Ergebnis unter Berücksichtigung des Auftretens oder Nichtvorkommens eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 15 Tagen nach der Entlassung aus der Notaufnahme:

  • Tod
  • Einweisung in die Intensivstation aus irgendeinem Grund
  • krankheitsspezifische Komplikationen (z. B. zerebraler Schaden mit neurologischer Beeinträchtigung, Todeslosigkeit, Blindheit, Amputation, Hautnekrose, die eine Operation erfordert, definitives Nierenversagen usw.)
  • Diagnose einer invasiven bakteriellen Infektion oder einer schweren bakteriellen Infektion
am Tag 15 nach der ersten ED-Konsultation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nantes University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC18_0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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