Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een op PCT (procalcitonine) sneltest gebaseerde aanpak op het gebruik van ATB (antibiotica) bij kinderen met koorts zonder bron (DIAFEVER)

20 december 2021 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Impact van een nieuwe sequentiële aanpak op antimicrobieel gebruik bij jonge kinderen met koorts zonder bron op de afdeling spoedeisende hulp

Omdat een nieuw beschikbare point-of-care-test echt interessant kan zijn, met name voor kinderen op de spoedeisende hulp (SEH), door pijnlijke en stressvolle venapuncties te beperken en de duur van het verblijf op de SEH te verkorten, veronderstellen de onderzoekers dat de integratie van deze nieuwe capillaire Procalcitonine (PCT) sneltest in de DIAFEVER CPR (Clinical Prediction Rules) zou een zeer waardevol diagnostisch hulpmiddel kunnen zijn om een ​​groep met een laag risico op invasieve bacteriële infectie (IBI) te identificeren en zou onnodige onderzoeken en antibioticavoorschriften kunnen beperken. Het doel van deze huidige studie is om de impact aan te tonen van deze nieuwe PCT-sneltestgebaseerde reanimatie op het voorschrijven van antibiotica bij jonge kinderen met koorts zonder bron (FWS) die zich presenteren op de SEH en op morbiditeit en mortaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde studie omvat 5000 kinderen met koorts in de leeftijd van zes dagen tot drie jaar, bij wie koorts zonder oorzaak is vastgesteld, op 26 deelnemende Franse en Zwitserse spoedeisende hulpafdelingen, gedurende een periode van 36 maanden.

Gedurende een periode krijgen alle kinderen de gebruikelijke zorg. In een tweede periode wordt in de helft van de clusters het DIAFEVER-algoritme toegepast en in de overige clusters krijgen kinderen nog de gebruikelijke zorg.

Vervolgens zullen in de laatste periode van een jaar alle centra het nieuwe op PCT gebaseerde algoritme toepassen.

Op dag 15 na het eerste consult worden gegevens over overlijden, opname op de intensive care, ziektespecifieke complicaties, diagnose van bacteriële infecties en het aantal antibioticabehandelingen beoordeeld door ouders te ondervragen met behulp van een online elektronisch casusrapportformulier of een telefoontje . De eindpunten zullen worden vergeleken tussen de twee groepen door gebruik te maken van een gemengd logistisch regressiemodel aangepast op clustering van deelnemers binnen centra en periode binnen centra.

Om aanvullende onderzoeken uit te voeren, zal een biocollectie worden voorgesteld aan de ouders wanneer bloedonderzoek wordt aangegeven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4928

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • University Hospital
      • Bordeaux, Frankrijk
        • University Hospital
      • Brest, Frankrijk
        • University Hospital
      • Caen, Frankrijk
        • University Hospital
      • Clamart, Frankrijk
        • AP-HP Antoine Béclère
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • University Hospital
      • Colombes, Frankrijk
        • Hôpital Louis Mourier
      • Créteil, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Intercommunal
      • Grenoble, Frankrijk
        • University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Lille, Frankrijk
        • Saint Antoine Saint Vincent Hospital
      • Lorient, Frankrijk
        • Southern Bretagne Hospital
      • Lyon, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk
        • University Hospital
      • Nancy, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Nice, Frankrijk
        • University Hospital
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Necker-Enfants malades
      • Paris, Frankrijk
        • AP-HP Robert Debré
      • Rennes, Frankrijk
        • Regional University Hospital
      • Rouen, Frankrijk
        • CHU
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Saint Brieuc Hospital
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne
      • Strasbourg, Frankrijk
        • University Hospital
      • Toulouse, Frankrijk
        • University Hospital
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met koorts van 6 dagen tot 38°C en een lichamelijk onderzoek door een arts zonder bron
  • Mondelinge weigering zal worden gevraagd aan een van de ouders of verzorgers van de patiënt.
  • Geen huidige antibioticabehandeling of binnen de 48 uur vóór de SEH-presentatie.
  • Ouderlijke aansluiting bij een passend ziektekostenverzekeringssysteem
  • Ouders spreken Frans

Uitsluitingscriteria:

  • Een duidelijke bron van koorts geïdentificeerd na een zorgvuldige inspectie van de medische geschiedenis en een lichamelijk onderzoek
  • Geen koorts bij consult of eerder subjectief beoordeeld door ouders zonder gebruik van thermometer
  • Weigering van de ouders om deel te nemen
  • Kind ≥ 36 maanden of < 6 dagen oud (d.w.z. vroege neonatale infectie)
  • Lopende ABT-behandeling of binnen de 48 uur vóór ED-presentatie
  • Kinderen met FWS die na hun eerste bezoek de SEH opnieuw bezochten
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek met menselijke proefpersonen of deelname aan de uitsluitingsperiode aan het einde van een eerdere studie met menselijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Lokaal gebruikelijk beheer van FWS (pragmatische aanpak)
Experimenteel: DIAFEVER-algoritme
Het nieuwe DIAFEVER sequentiële algoritme op basis van PCT-sneltesten zal worden toegepast
Diagnostische toets: DIAFEVER-algoritme
PCT snelle testgebaseerd voorspellend algoritme

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in blootstelling aan antibiotica
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
Gerelateerd aan de superioriteitsdoelstelling: verandering in de blootstelling aan antibiotica op basis van het aantal kinderen dat ABT kreeg
op dag 15 na het eerste SEH-consult

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van de huidige epidemiologie van FWS bij kinderen < 36 maanden oud opgenomen op een SEH
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
De incidentie van FWS bij kinderen die zijn opgenomen op de SEH, de incidentie van Severe Bacterial Infection (SBI) en IBI bij de kinderen die zijn opgenomen op de SEH met FWS
Bij inclusiebezoek
Diagnostische waarde van de DIAFEVER-voorspellingsregel voor SBI- en IBI-diagnose
Tijdsspanne: Bij inclusiebezoek
Beoordeling van sensitiviteit, specificiteit, voorspellende waarden, Likelihood Ratio, van de DIAFEVER-voorspellingsregel (combinatie van populaties met een hoog en intermediair risico versus een laag risico), rekening houdend met de SBI/IBI-diagnose als de gouden standaard
Bij inclusiebezoek
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op de mediane verblijfsduur op de SEH
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op het percentage kinderen met recept voor laboratoriumtests
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
Impact van de DIAFEVER-voorspellingsregel op de ziekenhuisopnamecijfers
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
vaccinatiedekking van kinderen die zich melden voor FWS geëvalueerd door de vaccinatiegraad (onder kinderen met FWS)
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
op dag 15 na het eerste SEH-consult
theoretisch door vaccin te voorkomen SBI
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult
theoretisch door vaccinatie te voorkomen SBI wordt gedefinieerd als een infectie met een geïdentificeerd serotype die is opgenomen in het nationale vaccinatieschema en die optreedt bij een kind met vroegtijdige vaccinatie
op dag 15 na het eerste SEH-consult
morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: op dag 15 na het eerste SEH-consult

Morbiditeit en mortaliteit op basis van een binaire samengestelde uitkomst, rekening houdend met het al dan niet optreden gedurende de 15 dagen na ontslag uit de SEH van een van de volgende gebeurtenissen:

  • dood
  • opname op de intensive care om welke reden dan ook
  • ziektespecifieke complicaties (d.w.z. cerebrale schade met neurologische stoornissen, doodloosheid, amputatie van blindheid, huidnecrose waarvoor een operatie nodig is, definitief nierfalen enz.)
  • diagnose van invasieve bacteriële infectie of ernstige bacteriële infectie
op dag 15 na het eerste SEH-consult

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nantes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RC18_0042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koorts zonder bron

Klinische onderzoeken op DIAFEVER-algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen