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化学放射線療法後の直腸手術のタイミング (ST812)

2023年11月7日 更新者：Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania

ChST後の直腸手術のタイミング

この研究の目的は、手術が放射線療法/化学療法の完了後 8 週間と比較して 12 週間遅れた場合に、より大きな直腸癌のダウンステージと退行が起こるかどうかを判断することです。

仮説：手術が化学放射線療法の完了後 8 週間に比べて 12 週間に遅れた場合、より大きなダウンステージングと腫瘍退行が観察されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
142

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08406
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1、
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
  • 直腸腺癌の組織学的確認
  • T3またはT4 N0、MRIでT any N陽性のがん、CTスキャンで転移なし
  • 術前放射線療法/化学療法を受けている
  • 治療目的の直腸間膜全切除
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 術前放射線療法を受けている患者を除外すべきではない

除外基準:

  • 遠隔転移のある患者
  • MRIでT1またはT2、N0のがん
  • 歯状線より12cm上の直腸がん
  • MRIの禁忌
  • 骨盤臓器がんの治療歴がある患者
  • -患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：グループ1
がん手術はネオアジュバント化学放射線療法の8週間後に行われます
実験的：グループ 2
がん手術は術前補助化学放射線療法の12週間後に行われます
手順：化学放射線療法後12週間遅れて手術。
手術は、化学放射線療法の終了後 12 週間の遅延後に直腸間膜の全切除を伴う直腸癌の腫瘍切除からなる。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学者のドウォラックスケールによって評価された完全な病理学的反応
時間枠：6ヵ月
Dworak スケールは応答を評価します: 0. 回帰なし。 1. 重大な線維症および/または血管障害を伴う主に腫瘍; 2. 散在する腫瘍細胞を伴う主に線維症 (組織学的にわずかに認識可能); 3. 無細胞ムチンの有無にかかわらず、線維症の空間に散在する腫瘍細胞のみ。 4. 生存腫瘍細胞が検出されない
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIを使用して評価された臨床効果
時間枠：8週間（2ヶ月）
手術前の化学放射線療法に対する臨床反応率、2 つのグループ間の比較
8週間（2ヶ月）
Dworakスケールを使用して病理学者によって評価された病理学的反応
時間枠：6ヵ月
Dworak スケールは応答を評価します: 0. 回帰なし。 1. 重大な線維症および/または血管障害を伴う主に腫瘍; 2. 散在する腫瘍細胞を伴う主に線維症 (組織学的にわずかに認識可能); 3. 無細胞ムチンの有無にかかわらず、線維症の空間に散在する腫瘍細胞のみ。 4. 生存腫瘍細胞が検出されない
6ヵ月
Clavien-Dindoスケールで評価した治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：30日

30 日での手術罹患率、2 つのグループ間の比較。 グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱 許容される治療法は次のとおりです。 このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。

グレード II グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。

輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする

  • IIIa 全身麻酔下での介入
  • IIIb 全身麻酔下での介入 グレード IV 生命を脅かす合併症 (CNS 合併症を含む)* IC/ICU 管理を必要とする
  • IVa 単一臓器不全（透析を含む）
  • IVb 多臓器不全
30日
Clavien-Dindoスケールによって評価された死亡率
時間枠：30日
30 日での手術死亡率、2 つのグループ間の比較。 グレード V 患者の死亡
30日
TME完全性スケールによって評価される全直腸間膜切除術（TME）の品質（P.Quirckeによる）
時間枠：8～12週間

TME完全性スケールによって評価される直腸間膜切除の質:

  1. 直腸間膜切除術 (MRR)/良好/完全: 無傷の直腸間膜と滑らかな直腸間膜表面で、わずかな凹凸しかありません。 5 mm を超える深さの欠陥がない。遠心マージンに向かって試験片が円錐形にならないようにする。スライス時にマクロ円形切除縁 (CRM) を滑らかにします。
  2. 直腸間膜内切除術 (IMR)/中間/ほぼ完了: 表面が不規則な直腸間膜の中間部。深さ 5 mm を超える欠損があり、挿入された挙筋以外に目に見える固有筋層がない。中間コーニング;スライス時のマクロ CRM の中間の不規則性。
  3. 固有筋切除術 (MPR)/不良/不完全: 非常に不規則な表面を持つ直腸間膜の小さな塊。固有筋層までの欠損;重度のコーニング;スライス時のマクロ CRM の深刻な不規則性。
8～12週間
CTスキャンで評価された遠隔再発
時間枠：5年
遠隔再発率、2 つのグループ間の比較
5年
CTスキャン/MRI/内視鏡検査によって評価された局所再発
時間枠：5年
局所再発率、2 つのグループ間の比較
5年
腫瘍学的転帰 - 全生存
時間枠：5年
全生存率、2 つのグループ間の比較
5年
腫瘍学的転帰 - 無病生存率
時間枠：5年
無病生存率、2 つのグループ間の比較
5年
EORTC スケールによって評価される放射線療法の皮膚毒性
時間枠：5年
放射線療法関連の毒性率: 皮膚反応は、EORTC 放射線療法毒性スケールを使用して評価されます:グレード 2 の圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑 / 中等度の浮腫。グレード3のコンフルエント、皮膚のひだ以外の湿った落屑、点状浮腫;グレード 4 - 潰瘍、出血、壊死
5年
EORTC スケールによって評価される放射線療法の毒性
時間枠：5年

放射線療法関連の毒性率: 胃腸反応は、EORTC 放射線療法毒性スケールを使用して評価されます。

グレード 1 の排便習慣の頻度の増加または質の変化 (投薬は不要) / 鎮痛剤を必要としない直腸の不快感;副交感神経遮断薬を必要とするグレード 2 の下痢 (例: Lomotil) / 生理用ナプキンを必要としない粘液分泌物 / 鎮痛剤を必要とする直腸または腹痛;非経口サポートを必要とするグレード 3 の下痢 / 生理用ナプキンが必要な重度の粘液または血液の分泌物 / 腹部膨満 (平板レントゲン写真は腸ループの拡張を示しています);グレード4の急性または亜急性の閉塞、瘻孔または穿孔;輸血を必要とする消化管出血;チューブの減圧または腸の方向転換を必要とする腹痛またはテネスムス
5年
低前方切除症候群スコアによって評価される生活の質
時間枠：1年
低前方切除症候群スコア (LARS) スコアは、以下に関する 5 つの項目で構成されます: 放屁の失禁、液体便の失禁、排便の頻度、便のクラスター化、および緊急性。 腸機能障害の各症状は、生活の質への影響に応じて評価されます。 計算されたスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコア 0 ～ 20 は ARS がないことを表し、スコア 21 ～ 29 は軽度の ARS を表し、スコア 30 ～ 42 は主要な ARS を表します。
1年
評価された免疫応答
時間枠：1年
化学放射線療法の前と治療後 8 週間の免疫応答を評価しました。 IL1B、IL6、IL8、IL10、IL2R、TNFαが評価され、治療に対する反応と相関します。
1年
尿道カテーテル抜去のタイミング
時間枠：3ヶ月
すべての患者は、1日目に尿道カテーテルを取り外します。 一部の患者は、ウロレック（尿閉を防止するためのアドレナリン作動薬）を取得します。 患者は2:1で無作為化されます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute, Lithuania

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Audrius Dulskas, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ST812

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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