Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas na operację odbytnicy po chemioradioterapii (ST812)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

Czas na operację odbytnicy po ChST

Celem tego badania jest ustalenie, czy w przypadku opóźnienia operacji do 12 tygodni po zakończeniu radioterapii/chemioterapii w porównaniu z 8 tygodniami występuje większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresja raka odbytnicy.

Hipoteza: Większe obniżenie stopnia zaawansowania i regresję guza obserwuje się w przypadku opóźnienia operacji do 12 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii w porównaniu z 8 tygodniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
142

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej (ECOG) 0-1,
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka odbytnicy
  • T3 lub T4 N0, T dowolny N dodatni rak w MRI, bez przerzutów w tomografii komputerowej
  • W trakcie przedoperacyjnej radioterapii/chemioterapii
  • Zamierzone całkowite wycięcie mezorektum w celu wyleczenia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Nie należy wykluczać chorych poddawanych radioterapii przedoperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Rak T1 lub T2, N0 w badaniu MRI
  • Rak odbytnicy 12 cm powyżej linii zębatej
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Pacjenci leczeni wcześniej z powodu raka narządów miednicy mniejszej
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa 1
Operację raka wykonuje się 8 tygodni po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Eksperymentalny: Grupa 2
Operacja raka zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach od chemioradioterapii neoadjuwantowej
Procedura: Operacja po 12 tygodniach opóźnienia po chemioradioterapii.
Operacja polega na onkologicznej resekcji raka odbytnicy z całkowitym wycięciem mezorektum po 12 tygodniach opóźnienia po zakończeniu chemioradioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna oceniana za pomocą skali patologa Dworaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Dworaka ocenia odpowiedź: 0. Brak regresji; 1. Głównie guz ze znacznym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; 2. Dominujące zwłóknienie z rozproszonymi komórkami nowotworowymi (słabo rozpoznawalne histologicznie); 3. Tylko rozproszone komórki nowotworowe w przestrzeni zwłóknienia z/bez bezkomórkowej mucyny; 4. Brak wykrywalnych komórek nowotworowych
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna oceniana za pomocą MRI
Ramy czasowe: 8 tygodni (2 miesiące)
Wskaźniki odpowiedzi klinicznej na chemioradioterapię przed operacją, porównanie między dwiema grupami
8 tygodni (2 miesiące)
Odpowiedź patologiczna oceniana przez patologa za pomocą skali Dworaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Dworaka ocenia odpowiedź: 0. Brak regresji; 1. Głównie guz ze znacznym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; 2. Dominujące zwłóknienie z rozproszonymi komórkami nowotworowymi (słabo rozpoznawalne histologicznie); 3. Tylko rozproszone komórki nowotworowe w przestrzeni zwłóknienia z/bez bezkomórkowej mucyny; 4. Brak wykrywalnych komórek nowotworowych
6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni

Wskaźniki zachorowalności operacyjnej po 30 dniach, porównanie między dwiema grupami. Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej Dozwolone schematy terapeutyczne to: leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolitowe oraz fizjoterapia. Do tego stopnia zalicza się również zakażenia ran otwarte przy łóżku chorego.

Stopień II Wymagający leczenia farmakologicznego lekami innymi niż te dopuszczał powikłania stopnia I.

Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe. Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Interwencja bez znieczulenia ogólnego
  • IIIb Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV Powikłania zagrażające życiu (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM
  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa
30 dni
Częstość występowania śmiertelności oceniana za pomocą skali Clavien-Dindo
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźniki śmiertelności operacyjnej po 30 dniach, porównanie między dwiema grupami. Stopień V Śmierć pacjenta
30 dni
Jakość całkowitego wycięcia mezorektum (TME) oceniana za pomocą skali kompletności TME (wg P.Quircke)
Ramy czasowe: 8-12 tygodni

Jakość resekcji mezorektum oceniana w skali kompletności TME:

  1. Resekcja mezorektum (MRR)/dobra/kompletna: nienaruszona mezorektum i gładka powierzchnia mezorektum z jedynie niewielkimi nieregularnościami; brak wad głębszych niż 5 mm; brak stożkowatości preparatu w kierunku dystalnego brzegu; i gładki margines resekcji makrokolistej (CRM) podczas krojenia.
  2. Resekcja śródmezorektalna (IMR)/pośrednia/prawie całkowita: pośrednia masa mezorektum o nieregularnej powierzchni; ubytek głębszy niż 5 mm i brak widocznego mięśnia właściwego poza wprowadzonym dźwigaczem; stożek pośredni; pośrednia nieregularność makro-CRM na krojenie.
  3. Resekcja mięśnia właściwego (MPR) / słaba / niekompletna: mała masa mezorektum o bardzo nieregularnej powierzchni; ubytek aż do mięśnia właściwego; ciężki stożek; poważna nieprawidłowość makro-CRM w krojeniu.
8-12 tygodni
Odległy nawrót oceniany za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 5 lat
Odległe wskaźniki nawrotów, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wznowa miejscowa oceniana za pomocą tomografii komputerowej/MRI/endoskopii
Ramy czasowe: 5 lat
Miejscowe wskaźniki nawrotów, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wynik onkologiczny – przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Ogólne wskaźniki przeżycia, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Wynik onkologiczny – przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby, porównanie między dwiema grupami
5 lat
Skórna toksyczność radioterapii oceniana za pomocą skali EORTC
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki toksyczności związanej z radioterapią: reakcje skórne zostaną ocenione przy użyciu skali toksyczności radioterapii EORTC: Skóra Stopień 1 grudkowy, słaby lub tępy rumień / depilacja / suche złuszczanie / zmniejszona potliwość; tkliwy lub jasny rumień stopnia 2, niejednolite wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk; Zlewające się, wilgotne złuszczanie stopnia 3. inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerkowy; Stopień 4 - owrzodzenie, krwotok, martwica
5 lat
Toksyczność radioterapii oceniana za pomocą skali EORTC
Ramy czasowe: 5 lat

Wskaźniki toksyczności związanej z radioterapią: reakcje żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione przy użyciu skali toksyczności radioterapii EORTC:

Stopień 1. zwiększona częstość lub zmiana jakości wypróżnień niewymagająca leczenia / dyskomfort w odbytnicy niewymagający leków przeciwbólowych; Biegunka stopnia 2. wymagająca podania leków parasympatykolitycznych (np. Lomotil) / upławy śluzowe nie wymagające podpasek / ból odbytu lub brzucha wymagający leków przeciwbólowych; Biegunka 3. stopnia wymagająca leczenia pozajelitowego / obfite wydzielanie śluzu lub krwi wymagające stosowania podpasek / rozdęcie brzucha (płaskie zdjęcie rentgenowskie pokazuje rozdęte pętle jelit); ostra lub podostra niedrożność, przetoka lub perforacja stopnia 4; krwawienie z przewodu pokarmowego wymagające transfuzji; ból brzucha lub tenesmus wymagający dekompresji rurki lub przekierowania jelita
5 lat
Jakość życia oceniana za pomocą skali zespołu niskiej resekcji przedniej
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zespołu małej resekcji przedniej (LARS) składa się z pięciu pozycji dotyczących: nietrzymania wzdęcia, nietrzymania płynnego stolca, częstości wypróżnień, skupienia stolca i parcia naglącego. Każdy objaw dysfunkcji jelit jest ważony pod kątem jego wpływu na jakość życia. Obliczony wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wynik 0-20 oznacza brak ARS, wynik 21-29 oznacza niewielki ARS, a wynik 30-42 oznacza duży ARS.
1 rok
Oceniono odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniliśmy odpowiedź immunologiczną przed chemioradioterapią i 8 tygodni po leczeniu. IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa są oceniane i będą skorelowane z odpowiedzią na leczenie.
1 rok
Czas usunięcia cewnika moczowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszyscy pacjenci będą mieli usunięte cewniki moczowe w 1. dobie. Niektórzy pacjenci otrzymają Urorec (adrenomimetyk do zapobiegania zatrzymaniu moczu). Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cancer Institute, Lithuania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST812

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami