Peräsuolen leikkauksen ajoitus kemoradioterapian jälkeen (ST812)
Peräsuolen leikkauksen ajoitus ChST:n jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tapahtuuko peräsuolen syövän suurempaa vähenemistä ja regressiota, kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon sädehoidon/kemoterapian päättymisestä verrattuna 8 viikkoon.
Hypoteesi: Kun leikkaus viivästyy 12 viikkoon kemoterapeuttisen hoidon päättymisen jälkeen, havaitaan suurempaa asteittausta ja kasvaimen regressiota verrattuna 8 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Puhelinnumero: +37067520094
- Sähköposti: audrius.dulskas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet I-III
- Peräsuolen adenokarsinooman histologinen vahvistus
- T3 tai T4 N0, T mikä tahansa N-positiivinen syöpä magneettikuvauksessa, ilman etäpesäkkeitä TT-skannauksessa
- Leikkausta edeltävä sädehoito/kemoterapia
- Suunniteltu parantava mesorektaalinen kokonaisleikkaus
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaita, jotka saavat ennen leikkausta sädehoitoa, ei pidä sulkea pois
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- T1 tai T2, N0 syöpä magneettikuvauksessa
- Peräsuolen syöpä 12 cm hampaiston yläpuolella
- MRI:n vasta-aiheet
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu lantion elimen syöpää vastaan
- Lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka vaarantavat potilaiden kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Syöpäleikkaus suoritetaan 8 viikkoa neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Syöpäleikkaus tehdään 12 viikon kuluttua neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
|
Leikkaus koostuu peräsuolen syövän onkologisesta resektiosta ja mesorectumin täydellisestä leikkauksesta 12 viikon viiveellä kemosädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologi Dworakin asteikolla arvioitu täydellinen patologinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dworak-asteikko arvioi vasteen: 0. Ei regressiota; 1. Pääasiassa kasvain, jossa on merkittävää fibroosia ja/tai vaskulopatiaa; 2. Pääasiassa fibroosi, jossa on hajallaan olevia kasvainsoluja (hieman tunnistettavissa histologisesti); 3.
Vain hajallaan olevat kasvainsolut fibroosin tilassa soluttoman musiinin kanssa/ilman sitä; 4. Ei havaittavissa tärkeitä kasvainsoluja
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste arvioitu MRi:llä
Aikaikkuna: 8 viikkoa (2 kuukautta)
|
Kliinisen vasteen kemoterapiaa ennen leikkausta, vertailu kahden ryhmän välillä
|
8 viikkoa (2 kuukautta)
|
|
Patologi arvioi patologisen vasteen Dworak-asteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Dworak-asteikko arvioi vasteen: 0. Ei regressiota; 1. Pääasiassa kasvain, jossa on merkittävää fibroosia ja/tai vaskulopatiaa; 2. Pääasiassa fibroosi, jossa on hajallaan olevia kasvainsoluja (hieman tunnistettavissa histologisesti); 3.
Vain hajallaan olevat kasvainsolut fibroosin tilassa soluttoman musiinin kanssa/ilman sitä; 4. Ei havaittavissa tärkeitä kasvainsoluja
|
6 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus Clavien-Dindon asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Operatiivinen sairastuvuus 30 päivän kohdalla, vertailu kahden ryhmän välillä. Aste I Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia ja radiologisia toimenpiteitä Sallitut hoito-ohjelmat ovat: lääkkeet kuten antiemeetit, kuumetta alentavat lääkkeet, kipulääkkeet, diureetit ja elektrolyytit sekä fysioterapia. Tähän luokkaan kuuluvat myös sängyn viereen avautuneet haavainfektiot. Aste II Vaatii farmakologista hoitoa muilla kuin sellaisilla lääkkeillä, jotka ovat sallittuja asteen I komplikaatioissa. Verensiirrot ja täydellinen parenteraalinen ravinto sisältyvät myös. Aste III Vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologista toimenpiteitä
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus Clavien-Dindon asteikolla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauskuolleisuusaste 30 päivän kohdalla, vertailu kahden ryhmän välillä.
V-aste Potilaan kuolema
|
30 päivää
|
|
Mesorektaalisen leikkauksen (TME) laatu arvioituna TME:n täydellisyysasteikolla (P.Quircke)
Aikaikkuna: 8-12 viikkoa
|
Mesorectumin resektion laatu arvioituna TME:n täydellisyysasteikolla:
|
8-12 viikkoa
|
|
Kaukainen uusiutuminen arvioitu CT-skannauksella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaukaiset uusiutumisluvut, kahden ryhmän vertailu
|
5 vuotta
|
|
Paikallinen uusiutuminen arvioitu TT-skannauksella/MRI/endoskopialla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Paikalliset toistumisluvut, vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
5 vuotta
|
|
Onkologinen tulos - kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisluvut, vertailu näiden kahden ryhmän välillä
|
5 vuotta
|
|
Onkologinen tulos - sairaudesta vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tautivapaat eloonjäämisluvut, kahden ryhmän vertailu
|
5 vuotta
|
|
Sädehoidon ihotoksisuus arvioitu EORTC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sädehoitoon liittyvät toksisuusasteet: ihoreaktiot arvioidaan käyttämällä EORTC-sädehoidon toksisuusasteikkoa: Iho Grade 1 follikulaarinen, heikko tai tylsä punoitus / epilaatio / kuiva hilseily / vähentynyt hikoilu; Asteen 2 herkkä tai kirkas punoitus, hajanainen kostea hilseily / kohtalainen turvotus; Asteen 3 yhtenäinen, kostea hilseily, muu kuin ihopoimu, pisteturvotus; Aste 4 - haavaumat, verenvuoto, nekroosi
|
5 vuotta
|
|
Sädehoidon toksisuus arvioitu EORTC-asteikolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sädehoitoon liittyvät toksisuusasteet: maha-suolikanavan reaktiot arvioidaan EORTC-sädehoidon toksisuusasteikolla: Asteen 1 lisääntynyt suolistotottumusten esiintymistiheys tai laadun muutos, joka ei vaadi lääkitystä / peräsuolen epämukavuus, joka ei vaadi kipulääkkeitä; Asteen 2 ripuli, joka vaatii parasympatolyyttisiä lääkkeitä (esim. Lomotil) / limavuoto, joka ei vaadi terveyssiteitä / peräsuolen tai vatsakipu, joka vaatii kipulääkkeitä; Asteen 3 ripuli, joka vaatii parenteraalista tukea / vakava lima- tai verenvuoto, joka vaatii terveyssiteet / vatsan turvotus (tasalevyröntgenkuva osoittaa laajentuneita suolen silmukoita); Asteen 4 akuutti tai subakuutti tukos, fisteli tai perforaatio; GI-verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa; vatsakipu tai tenesmi, joka vaatii letkun dekompressiota tai suolen ohjaamista |
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioituna matalan anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Low anterior resektiooireyhtymä (LARS) -pisteytys koostuu viidestä pisteestä, jotka koskevat seuraavia asioita: inkontinenssi flatusin vuoksi, inkontinenssi nestemäisten ulosteiden vuoksi, suolen liikkeiden tiheys, ulosteiden klusteroituminen ja kiireellisyys.
Jokainen suoliston toimintahäiriön oire punnitaan sen mukaan, miten se vaikuttaa elämänlaatuun.
Laskettu pistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja pisteet 0–20 edustavat ei ARS:ää, pisteet 21–29 edustavat vähäistä ARS:ää ja pisteet 30–42 edustavat suurta ARS:ää.
|
1 vuosi
|
|
Immuunivaste arvioitu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Olemme arvioineet immuunivasteen ennen solunsalpaajahoitoa ja 8 viikkoa hoidon jälkeen.
IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF alfa arvioidaan ja ne korreloidaan hoitovasteen kanssa.
|
1 vuosi
|
|
Virtsakatetrin poiston ajoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikilta potilailta poistetaan virtsakatetrit ensimmäisenä päivänä.
Jotkut potilaat saavat Urorecia (adrenomimeetti virtsan kertymisen estämiseen).
Potilaat satunnaistetaan 2:1
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ST812
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .