化学放射線療法後の直腸手術のタイミング (ST812)
2023年11月7日 更新者：Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania
ChST後の直腸手術のタイミング
この研究の目的は、手術が放射線療法/化学療法の完了後 8 週間と比較して 12 週間遅れた場合に、より大きな直腸癌のダウンステージと退行が起こるかどうかを判断することです。
仮説：手術が化学放射線療法の完了後 8 週間に比べて 12 週間に遅れた場合、より大きなダウンステージングと腫瘍退行が観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、08406
- National Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1、
- 米国麻酔学会 (ASA) スコア I-III
- 直腸腺癌の組織学的確認
- T3またはT4 N0、MRIでT any N陽性のがん、CTスキャンで転移なし
- 術前放射線療法/化学療法を受けている
- 治療目的の直腸間膜全切除
- 書面によるインフォームドコンセント
- 術前放射線療法を受けている患者を除外すべきではない
除外基準:
- 遠隔転移のある患者
- MRIでT1またはT2、N0のがん
- 歯状線より12cm上の直腸がん
- MRIの禁忌
- 骨盤臓器がんの治療歴がある患者
- -患者がインフォームドコンセントを提供する能力を損なう医学的または精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1
がん手術はネオアジュバント化学放射線療法の8週間後に行われます
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実験的：グループ 2
がん手術は術前補助化学放射線療法の12週間後に行われます
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手術は、化学放射線療法の終了後 12 週間の遅延後に直腸間膜の全切除を伴う直腸癌の腫瘍切除からなる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学者のドウォラックスケールによって評価された完全な病理学的反応
時間枠：6ヵ月
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Dworak スケールは応答を評価します: 0. 回帰なし。 1. 重大な線維症および/または血管障害を伴う主に腫瘍; 2. 散在する腫瘍細胞を伴う主に線維症 (組織学的にわずかに認識可能); 3.
無細胞ムチンの有無にかかわらず、線維症の空間に散在する腫瘍細胞のみ。 4. 生存腫瘍細胞が検出されない
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIを使用して評価された臨床効果
時間枠：8週間（2ヶ月）
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手術前の化学放射線療法に対する臨床反応率、2 つのグループ間の比較
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8週間（2ヶ月）
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Dworakスケールを使用して病理学者によって評価された病理学的反応
時間枠：6ヵ月
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Dworak スケールは応答を評価します: 0. 回帰なし。 1. 重大な線維症および/または血管障害を伴う主に腫瘍; 2. 散在する腫瘍細胞を伴う主に線維症 (組織学的にわずかに認識可能); 3.
無細胞ムチンの有無にかかわらず、線維症の空間に散在する腫瘍細胞のみ。 4. 生存腫瘍細胞が検出されない
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6ヵ月
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Clavien-Dindoスケールで評価した治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：30日
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30 日での手術罹患率、2 つのグループ間の比較。 グレード I 薬理学的治療または外科的、内視鏡的および放射線学的介入を必要としない通常の術後経過からの逸脱 許容される治療法は次のとおりです。 このグレードには、ベッドサイドで開いた創傷感染も含まれます。 グレード II グレード I の合併症に対して許可されている以外の薬物による薬理学的治療が必要。 輸血と完全静脈栄養も含まれます。 グレード III 外科的、内視鏡的または放射線学的介入を必要とする
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30日
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Clavien-Dindoスケールによって評価された死亡率
時間枠：30日
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30 日での手術死亡率、2 つのグループ間の比較。
グレード V 患者の死亡
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30日
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TME完全性スケールによって評価される全直腸間膜切除術（TME）の品質（P.Quirckeによる）
時間枠：8～12週間
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TME完全性スケールによって評価される直腸間膜切除の質:
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8～12週間
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CTスキャンで評価された遠隔再発
時間枠：5年
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遠隔再発率、2 つのグループ間の比較
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5年
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CTスキャン/MRI/内視鏡検査によって評価された局所再発
時間枠：5年
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局所再発率、2 つのグループ間の比較
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5年
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腫瘍学的転帰 - 全生存
時間枠：5年
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全生存率、2 つのグループ間の比較
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5年
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腫瘍学的転帰 - 無病生存率
時間枠：5年
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無病生存率、2 つのグループ間の比較
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5年
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EORTC スケールによって評価される放射線療法の皮膚毒性
時間枠：5年
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放射線療法関連の毒性率: 皮膚反応は、EORTC 放射線療法毒性スケールを使用して評価されます:グレード 2 の圧痛または明るい紅斑、斑状の湿った落屑 / 中等度の浮腫。グレード3のコンフルエント、皮膚のひだ以外の湿った落屑、点状浮腫;グレード 4 - 潰瘍、出血、壊死
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5年
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EORTC スケールによって評価される放射線療法の毒性
時間枠：5年
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放射線療法関連の毒性率: 胃腸反応は、EORTC 放射線療法毒性スケールを使用して評価されます。 グレード 1 の排便習慣の頻度の増加または質の変化 (投薬は不要) / 鎮痛剤を必要としない直腸の不快感;副交感神経遮断薬を必要とするグレード 2 の下痢 (例: Lomotil) / 生理用ナプキンを必要としない粘液分泌物 / 鎮痛剤を必要とする直腸または腹痛;非経口サポートを必要とするグレード 3 の下痢 / 生理用ナプキンが必要な重度の粘液または血液の分泌物 / 腹部膨満 (平板レントゲン写真は腸ループの拡張を示しています);グレード4の急性または亜急性の閉塞、瘻孔または穿孔;輸血を必要とする消化管出血;チューブの減圧または腸の方向転換を必要とする腹痛またはテネスムス |
5年
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低前方切除症候群スコアによって評価される生活の質
時間枠：1年
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低前方切除症候群スコア (LARS) スコアは、以下に関する 5 つの項目で構成されます: 放屁の失禁、液体便の失禁、排便の頻度、便のクラスター化、および緊急性。
腸機能障害の各症状は、生活の質への影響に応じて評価されます。
計算されたスコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコア 0 ～ 20 は ARS がないことを表し、スコア 21 ～ 29 は軽度の ARS を表し、スコア 30 ～ 42 は主要な ARS を表します。
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1年
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評価された免疫応答
時間枠：1年
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化学放射線療法の前と治療後 8 週間の免疫応答を評価しました。
IL1B、IL6、IL8、IL10、IL2R、TNFαが評価され、治療に対する反応と相関します。
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1年
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尿道カテーテル抜去のタイミング
時間枠：3ヶ月
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すべての患者は、1日目に尿道カテーテルを取り外します。
一部の患者は、ウロレック（尿閉を防止するためのアドレナリン作動薬）を取得します。
患者は2:1で無作為化されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Audrius Dulskas, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
直腸がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ