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放化疗后直肠手术的时机 (ST812)

2023年11月7日 更新者：Audrius Dulskas、National Cancer Institute, Lithuania

ChST 后直肠手术的时机

本研究的目的是确定与 8 周相比，当手术延迟至放疗/化疗完成后 12 周时，是否会发生更大的直肠癌降期和消退。

假设：与 8 周相比，当手术延迟到化放疗完成后 12 周时，观察到更好的分期和肿瘤消退。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
142

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • National Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-1，
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-III
  • 直肠腺癌的组织学证实
  • T3 或 T4 N0、T MRI 上任何 N 阳性癌症，CT 扫描无转移
  • 接受术前放疗/化疗
  • 治疗性全直肠系膜切除术
  • 书面知情同意书
  • 不应排除接受术前放疗的患者

排除标准：

  • 远处转移患者
  • MRI 上的 T1 或 T2、N0 癌症
  • 齿状线以上12cm的直肠癌
  • MRI 的禁忌症
  • 既往接受过盆腔器官癌治疗的患者
  • 损害患者给予知情同意能力的医疗或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
无干预：第 1 组
癌症手术在新辅助放化疗后 8 周进行
实验性的：第 2 组
癌症手术将在新辅助放化疗后 12 周内进行
程序：放化疗延迟 12 周后进行手术。
手术包括直肠癌的肿瘤切除术和在放化疗结束后延迟 12 周后完全切除直肠系膜。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
由病理学家 Dworak 量表评估的完全病理反应
大体时间：6个月
Dworak 量表评估反应：0。没有回归； 1. 主要是肿瘤伴有显着纤维化和/或血管病变； 2. 主要是纤维化伴有散在的肿瘤细胞（组织学上可轻微识别）； 3. 纤维化间隙仅有散在的肿瘤细胞，伴或不伴脱细胞粘蛋白； 4. 未检测到有活力的肿瘤细胞
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用 MRi 评估临床反应
大体时间：8周（2个月）
术前放化疗临床反应率，两组比较
8周（2个月）
病理学家使用 Dworak 量表评估病理反应
大体时间：6个月
Dworak 量表评估反应：0。没有回归； 1. 主要是肿瘤伴有显着纤维化和/或血管病变； 2. 主要是纤维化伴有散在的肿瘤细胞（组织学上可轻微识别）； 3. 纤维化间隙仅有散在的肿瘤细胞，伴或不伴脱细胞粘蛋白； 4. 未检测到有活力的肿瘤细胞
6个月
通过 Clavien-Dindo 量表评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：30天

30 天的手术发病率，两组之间的比较。 I 级 不需要药物治疗或手术、内窥镜和放射学干预而偏离正常术后过程的任何偏差 允许的治疗方案是：药物如止吐药、退热药、镇痛药、利尿剂和电解质以及物理疗法。 该等级还包括在床边打开的伤口感染。

II 级 需要使用除 I 级并发症以外的其他药物进行药物治疗。

还包括输血和全胃肠外营养。 III 级 需要手术、内窥镜或放射学干预

  • IIIa 非全身麻醉下的干预
  • IIIb 全身麻醉下的干预 IV 级危及生命的并发症（包括 CNS 并发症）* 需要 IC/ICU 管理
  • Ⅳa单器官功能障碍（包括透析）
  • IVb 多器官功能障碍
30天
Clavien-Dindo 量表评估的死亡率
大体时间：30天
30天手术死亡率，两组间比较。 患者 V 级死亡
30天
通过 TME 完整性量表评估的全直肠系膜切除术 (TME) 质量（P.Quircke）
大体时间：8-12周

TME 完整性量表评估的直肠系膜切除质量：

  1. 直肠系膜切除术 (MRR)/良好/完全：完整的直肠系膜和光滑的直肠系膜表面，只有轻微的不规则；没有深度超过 5 毫米的缺陷；标本没有朝向远端边缘的锥形；切片时平滑的大圆形切除边缘 (CRM)。
  2. 直肠系膜内切除术 (IMR)/中间/接近完成：直肠系膜中间部分，表面不规则；缺损深度超过 5 毫米，除插入的提肌外没有可见的固有肌层；中间锥形;切片上宏观 CRM 的中间不规则性。
  3. 固有肌层切除术 (MPR)/差/不完整：直肠系膜体积小，表面非常不规则；缺陷向下至固有肌层；严重锥进；宏观CRM在切片上的严重不规则性。
8-12周
通过 CT 扫描评估远处复发
大体时间：5年
远处复发率，两组比较
5年
通过 CT 扫描/MRI/内窥镜评估局部复发
大体时间：5年
局部复发率，两组比较
5年
肿瘤学结果 - 总生存期
大体时间：5年
总生存率，两组比较
5年
肿瘤学结果 - 无病生存
大体时间：5年
无病生存率，两组比较
5年
通过 EORTC 量表评估放射治疗皮肤毒性
大体时间：5年
放疗相关毒性率：将使用 EORTC 放疗毒性量表评估皮肤反应：皮肤 1 级毛囊、微弱或暗淡红斑/脱毛/干性脱屑/出汗减少； 2 级柔软或明亮的红斑，斑片状湿性脱屑/中度水肿； 3 级融合，湿性脱屑，除皮肤褶皱外，凹陷性水肿； 4 级 - 溃疡、出血、坏死
5年
通过 EORTC 量表评估放射治疗毒性
大体时间：5年

放疗相关毒性率：将使用 EORTC 放疗毒性量表评估胃肠道反应：

1 级排便频率增加或改变不需要药物治疗/直肠不适不需要镇痛药； 2 级腹泻需要副交感神经药物（例如 Lomotil）/不需要卫生巾的粘液分泌物/需要镇痛药的直肠或腹痛；需要肠胃外支持的 3 级腹泻/严重的粘液或血液排出需要卫生护垫/腹胀（平板 X 光片显示肠袢扩张）； 4 级急性或亚急性梗阻、瘘管或穿孔；胃肠道出血需要输血；腹痛或里急后重需要管减压或肠改道
5年
通过低前切除综合征评分评估生活质量
大体时间：1年
Low anterior resection syndrome score (LARS) 评分由以下五个项目组成：排气失禁、液体大便失禁、排便频率、粪便聚集和尿急。 肠功能障碍的每种症状都根据其对生活质量的影响进行权衡。 计算的分数范围为 0 至 42，其中 0-20 分表示无 ARS，21-29 分表示轻微 ARS，30-42 分表示主要 ARS。
1年
免疫反应评估
大体时间：1年
我们评估了放化疗前和治疗后 8 周的免疫反应。 评估 IL1B、IL6、IL8、IL10、IL2R、TNF α，并将与治疗反应相关联。
1年
导尿管拔除时机
大体时间：3个月
所有患者都将在第 1 天拔掉导尿管。 一些患者会得到 Urorec（用于预防尿潴留的拟肾上腺素）。 患者将按 2:1 随机分配
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
National Cancer Institute, Lithuania

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Audrius Dulskas, MD, PhD、National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年7月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月7日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ST812

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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