Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoradioterápia utáni végbélműtét időzítése (ST812)

2023. november 7. frissítette: Audrius Dulskas, National Cancer Institute, Lithuania

ChST utáni végbélműtét időzítése

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a végbélrák nagyobb mértékű leépülése és regressziója következik be, ha a műtétet a sugárterápia/kemoterápia befejezése után 12 hétre halasztják, szemben a 8 héttel.

Hipotézis: Ha a műtétet a kemoradioterápia befejezése után 12 hétre halasztják, akkor a 8 héttel összehasonlítva nagyobb stádium-csökkenés és tumorregresszió figyelhető meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1,
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma I-III
  • A végbél adenokarcinóma szövettani megerősítése
  • T3 vagy T4 N0, T bármely N pozitív rák MRI-n, metasztázis nélkül a CT-vizsgálaton
  • Preoperatív sugárkezelés/kemoterápia alatt
  • Gyógyító teljes mezorektális kivágást terveztek
  • Írásbeli beleegyezés
  • A preoperatív sugárkezelésben részesülő betegeket nem szabad kizárni

Kizárási kritériumok:

  • Távoli metasztázisban szenvedő betegek
  • T1 vagy T2, N0 rák MRI-n
  • Végbélrák 12 cm-rel a fogsor felett
  • Az MRI ellenjavallatai
  • Kismedencei szervrákban korábban kezelt betegek
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a betegek tájékozott beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A rákműtét a neoadjuváns kemoradioterápia után 8 héttel történik
Kísérleti: 2. csoport
A rákműtétet a neoadjuváns kemoradioterápia után 12 héten belül végzik el
A műtét a végbélrák onkológiai reszekciójából áll, a mesorectum teljes kimetszésével a kemoradioterápia befejezése után 12 hét elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes kóros választ a patológus Dworak skála értékeli
Időkeret: 6 hónap
A Dworak-skála értékeli a választ: 0. Nincs regresszió; 1. Túlnyomórészt jelentős fibrózissal és/vagy vasculopathiával járó daganat; 2. Túlnyomórészt fibrózis szétszórt daganatsejtekkel (szövettanilag kissé felismerhető); 3. Csak szétszórt tumorsejtek a fibrózis terében acelluláris mucinnal/anélkül; 4. Nem észlelhető létfontosságú daganatsejtek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai választ MRi segítségével értékelték
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
A műtét előtti kemoradioterápiára adott klinikai válasz aránya, a két csoport összehasonlítása
8 hét (2 hónap)
A kóros választ a patológus értékelte a Dworak-skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
A Dworak-skála értékeli a választ: 0. Nincs regresszió; 1. Túlnyomórészt jelentős fibrózissal és/vagy vasculopathiával járó daganat; 2. Túlnyomórészt fibrózis szétszórt daganatsejtekkel (szövettanilag kissé felismerhető); 3. Csak szétszórt tumorsejtek a fibrózis terében acelluláris mucinnal/anélkül; 4. Nem észlelhető létfontosságú daganatsejtek
6 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a Clavien-Dindo skála szerint
Időkeret: 30 nap

A műtéti megbetegedések aránya 30 napon belül, összehasonlítás a két csoport között. I. fokozat A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozások igénye nélkül. Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok, valamint fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is.

II. fokozat Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelést igényel.

Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. III. fokozat Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő

  • IIIa Nem általános érzéstelenítés alatti beavatkozás
  • IIIb Általános érzéstelenítés alatti beavatkozás IV. fokozat Életveszélyes szövődmény (beleértve a központi idegrendszeri szövődményeket is)*, amely IC/ICU kezelést igényel
  • IVa egyetlen szerv diszfunkciója (beleértve a dialízist is)
  • IVb többszervi diszfunkció
30 nap
A mortalitás incidenciája Clavien-Dindo skálán értékelve
Időkeret: 30 nap
A műtéti mortalitás aránya 30 napon belül, összehasonlítás a két csoport között. V. fokozatú beteg halála
30 nap
A teljes mezorektális kivágás (TME) minőségét a TME teljességi skála alapján értékelték (P.Quircke)
Időkeret: 8-12 hét

A mesorectum reszekció minősége a TME teljességi skálával értékelve:

  1. Mesorectalis reszekció (MRR)/jó/teljes: ép mesorectum és sima mesorectalis felület, csak kisebb egyenetlenségekkel; nincs 5 mm-nél mélyebb hiba; a minta nem kúposodik a disztális perem felé; és sima makroköri reszekciós margó (CRM) a szeleteléskor.
  2. Intramesorectalis resectió (IMR)/köztes/majdnem teljes: a mesorectum köztes nagy része szabálytalan felülettel; 5 mm-nél mélyebb hiba, és a behelyezett levátoron kívül nincs látható muscularis propria; közbenső kúpos; a makro-CRM köztes szabálytalansága a szeleteléskor.
  3. Muscularis propria reszekció (MPR)/rossz/nem teljes: a mesorectum kis része nagyon szabálytalan felülettel; hiba egészen a muscularis propriáig; súlyos kúposodás; a makro-CRM súlyos szabálytalansága szeleteléskor.
8-12 hét
Távoli recidíva CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 5 év
Távoli kiújulási arányok, a két csoport összehasonlítása
5 év
A lokális recidíva CT-vizsgálattal/MRI-vel/endoszkópiával értékelve
Időkeret: 5 év
Helyi kiújulási arányok, a két csoport összehasonlítása
5 év
Onkológiai kimenetel - teljes túlélés
Időkeret: 5 év
Összesített túlélési arányok, összehasonlítás a két csoport között
5 év
Onkológiai kimenetel – betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
Betegségmentes túlélési arányok, a két csoport összehasonlítása
5 év
A sugárterápiás bőrtoxicitás EORTC skálán értékelve
Időkeret: 5 év
Sugárterápiával kapcsolatos toxicitási arányok: a bőrreakciókat az EORTC sugárterápiás toxicitási skála segítségével értékelik: 1. fokozatú bőr follikuláris, halvány vagy tompa bőrpír / epilálás / száraz hámlás / csökkent izzadás; 2. fokozatú érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás / mérsékelt ödéma; 3. fokozatú összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma; 4. fokozat - fekélyesedés, vérzés, nekrózis
5 év
A sugárterápia toxicitása EORTC skálán értékelve
Időkeret: 5 év

Sugárterápiával kapcsolatos toxicitási arányok: a gyomor-bélrendszeri reakciókat az EORTC sugárterápiás toxicitási skála segítségével kell értékelni:

1. fokozatú székletürítési szokások megnövekedett gyakorisága vagy minőségi változása, amely nem igényel gyógyszert / fájdalomcsillapítót nem igénylő végbél diszkomfort; fokú hasmenés, amely paraszimpatolitikus gyógyszereket igényel (pl. Lomotil) / nyálkás váladékozás, amely nem igényel egészségügyi betétet / végbél- vagy hasi fájdalom, amely fájdalomcsillapítót igényel; 3. fokozatú hasmenés, amely parenterális támogatást igényel / súlyos nyálka- vagy vérfolyás, amely egészségügyi betétet tesz szükségessé / hasi puffadás (a síklemezes röntgenfelvétel kitágult bélhurokot mutat); 4. fokozatú akut vagy szubakut elzáródás, fisztula vagy perforáció; transzfúziót igénylő GI-vérzés; hasi fájdalom vagy tenezmus, amely csődekompressziót vagy béleltérítést igényel

5 év
Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámmal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS) öt tételből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: inkontinencia flatus esetén, inkontinencia folyékony széklet esetén, székletürítés gyakorisága, székletcsoportosodás és sürgősség. A bélműködési zavarok minden tünetét az életminőségre gyakorolt ​​hatásának megfelelően mérlegelik. A számított pontszám 0-tól 42-ig terjed, ahol a 0-20 pont azt jelenti, hogy nincs ARS, a 21-29 pont a kisebb ARS-t, a 30-42 pedig a súlyos ARS-t.
1 év
Az immunválasz értékelése
Időkeret: 1 év
Felmértük az immunválaszt a kemoradioterápia előtt és 8 héttel a kezelést követően. Az IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF-alfát felmérik, és korrelációba kerülnek a kezelésre adott válasszal.
1 év
A húgyúti katéter eltávolításának időzítése
Időkeret: 3 hónap
Az 1. napon minden páciensből eltávolítják a húgyúti katétert. Egyes betegek Urorec-et kapnak (adrenomimetikum a vizeletretenció megelőzésére). A betegeket 2:1 arányban randomizálják
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ST812

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .