A kemoradioterápia utáni végbélműtét időzítése (ST812)
ChST utáni végbélműtét időzítése
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a végbélrák nagyobb mértékű leépülése és regressziója következik be, ha a műtétet a sugárterápia/kemoterápia befejezése után 12 hétre halasztják, szemben a 8 héttel.
Hipotézis: Ha a műtétet a kemoradioterápia befejezése után 12 hétre halasztják, akkor a 8 héttel összehasonlítva nagyobb stádium-csökkenés és tumorregresszió figyelhető meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Audrius Dulskas, MD, PhD
- Telefonszám: +37067520094
- E-mail: audrius.dulskas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 08406
- National Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1,
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma I-III
- A végbél adenokarcinóma szövettani megerősítése
- T3 vagy T4 N0, T bármely N pozitív rák MRI-n, metasztázis nélkül a CT-vizsgálaton
- Preoperatív sugárkezelés/kemoterápia alatt
- Gyógyító teljes mezorektális kivágást terveztek
- Írásbeli beleegyezés
- A preoperatív sugárkezelésben részesülő betegeket nem szabad kizárni
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázisban szenvedő betegek
- T1 vagy T2, N0 rák MRI-n
- Végbélrák 12 cm-rel a fogsor felett
- Az MRI ellenjavallatai
- Kismedencei szervrákban korábban kezelt betegek
- Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek veszélyeztetik a betegek tájékozott beleegyezését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A rákműtét a neoadjuváns kemoradioterápia után 8 héttel történik
|
|
|
Kísérleti: 2. csoport
A rákműtétet a neoadjuváns kemoradioterápia után 12 héten belül végzik el
|
A műtét a végbélrák onkológiai reszekciójából áll, a mesorectum teljes kimetszésével a kemoradioterápia befejezése után 12 hét elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes kóros választ a patológus Dworak skála értékeli
Időkeret: 6 hónap
|
A Dworak-skála értékeli a választ: 0. Nincs regresszió; 1. Túlnyomórészt jelentős fibrózissal és/vagy vasculopathiával járó daganat; 2. Túlnyomórészt fibrózis szétszórt daganatsejtekkel (szövettanilag kissé felismerhető); 3.
Csak szétszórt tumorsejtek a fibrózis terében acelluláris mucinnal/anélkül; 4. Nem észlelhető létfontosságú daganatsejtek
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai választ MRi segítségével értékelték
Időkeret: 8 hét (2 hónap)
|
A műtét előtti kemoradioterápiára adott klinikai válasz aránya, a két csoport összehasonlítása
|
8 hét (2 hónap)
|
|
A kóros választ a patológus értékelte a Dworak-skála segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A Dworak-skála értékeli a választ: 0. Nincs regresszió; 1. Túlnyomórészt jelentős fibrózissal és/vagy vasculopathiával járó daganat; 2. Túlnyomórészt fibrózis szétszórt daganatsejtekkel (szövettanilag kissé felismerhető); 3.
Csak szétszórt tumorsejtek a fibrózis terében acelluláris mucinnal/anélkül; 4. Nem észlelhető létfontosságú daganatsejtek
|
6 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a Clavien-Dindo skála szerint
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti megbetegedések aránya 30 napon belül, összehasonlítás a két csoport között. I. fokozat A normál posztoperatív lefolyástól való bármilyen eltérés gyógyszeres kezelés vagy sebészeti, endoszkópos és radiológiai beavatkozások igénye nélkül. Megengedett terápiás sémák: hányáscsillapítók, lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók, vízhajtók és elektrolitok, valamint fizioterápia. Ebbe a fokozatba tartoznak az ágy mellett nyitott sebfertőzések is. II. fokozat Az I. fokozatú szövődményekhez nem engedélyezett gyógyszeres kezelést igényel. Ide tartozik a vérátömlesztés és a teljes parenterális táplálás is. III. fokozat Sebészeti, endoszkópos vagy radiológiai beavatkozást igénylő
|
30 nap
|
|
A mortalitás incidenciája Clavien-Dindo skálán értékelve
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti mortalitás aránya 30 napon belül, összehasonlítás a két csoport között.
V. fokozatú beteg halála
|
30 nap
|
|
A teljes mezorektális kivágás (TME) minőségét a TME teljességi skála alapján értékelték (P.Quircke)
Időkeret: 8-12 hét
|
A mesorectum reszekció minősége a TME teljességi skálával értékelve:
|
8-12 hét
|
|
Távoli recidíva CT-vizsgálattal értékelve
Időkeret: 5 év
|
Távoli kiújulási arányok, a két csoport összehasonlítása
|
5 év
|
|
A lokális recidíva CT-vizsgálattal/MRI-vel/endoszkópiával értékelve
Időkeret: 5 év
|
Helyi kiújulási arányok, a két csoport összehasonlítása
|
5 év
|
|
Onkológiai kimenetel - teljes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Összesített túlélési arányok, összehasonlítás a két csoport között
|
5 év
|
|
Onkológiai kimenetel – betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Betegségmentes túlélési arányok, a két csoport összehasonlítása
|
5 év
|
|
A sugárterápiás bőrtoxicitás EORTC skálán értékelve
Időkeret: 5 év
|
Sugárterápiával kapcsolatos toxicitási arányok: a bőrreakciókat az EORTC sugárterápiás toxicitási skála segítségével értékelik: 1. fokozatú bőr follikuláris, halvány vagy tompa bőrpír / epilálás / száraz hámlás / csökkent izzadás; 2. fokozatú érzékeny vagy fényes bőrpír, foltos nedves hámlás / mérsékelt ödéma; 3. fokozatú összefolyó, nedves hámlás, kivéve a bőrredőket, gödrös ödéma; 4. fokozat - fekélyesedés, vérzés, nekrózis
|
5 év
|
|
A sugárterápia toxicitása EORTC skálán értékelve
Időkeret: 5 év
|
Sugárterápiával kapcsolatos toxicitási arányok: a gyomor-bélrendszeri reakciókat az EORTC sugárterápiás toxicitási skála segítségével kell értékelni: 1. fokozatú székletürítési szokások megnövekedett gyakorisága vagy minőségi változása, amely nem igényel gyógyszert / fájdalomcsillapítót nem igénylő végbél diszkomfort; fokú hasmenés, amely paraszimpatolitikus gyógyszereket igényel (pl. Lomotil) / nyálkás váladékozás, amely nem igényel egészségügyi betétet / végbél- vagy hasi fájdalom, amely fájdalomcsillapítót igényel; 3. fokozatú hasmenés, amely parenterális támogatást igényel / súlyos nyálka- vagy vérfolyás, amely egészségügyi betétet tesz szükségessé / hasi puffadás (a síklemezes röntgenfelvétel kitágult bélhurokot mutat); 4. fokozatú akut vagy szubakut elzáródás, fisztula vagy perforáció; transzfúziót igénylő GI-vérzés; hasi fájdalom vagy tenezmus, amely csődekompressziót vagy béleltérítést igényel |
5 év
|
|
Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámmal értékelt életminőség
Időkeret: 1 év
|
Az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám (LARS) öt tételből áll, amelyek a következőkre vonatkoznak: inkontinencia flatus esetén, inkontinencia folyékony széklet esetén, székletürítés gyakorisága, székletcsoportosodás és sürgősség.
A bélműködési zavarok minden tünetét az életminőségre gyakorolt hatásának megfelelően mérlegelik.
A számított pontszám 0-tól 42-ig terjed, ahol a 0-20 pont azt jelenti, hogy nincs ARS, a 21-29 pont a kisebb ARS-t, a 30-42 pedig a súlyos ARS-t.
|
1 év
|
|
Az immunválasz értékelése
Időkeret: 1 év
|
Felmértük az immunválaszt a kemoradioterápia előtt és 8 héttel a kezelést követően.
Az IL1B, IL6, IL8, IL10, IL2R, TNF-alfát felmérik, és korrelációba kerülnek a kezelésre adott válasszal.
|
1 év
|
|
A húgyúti katéter eltávolításának időzítése
Időkeret: 3 hónap
|
Az 1. napon minden páciensből eltávolítják a húgyúti katétert.
Egyes betegek Urorec-et kapnak (adrenomimetikum a vizeletretenció megelőzésére).
A betegeket 2:1 arányban randomizálják
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Audrius Dulskas, MD, PhD, National Cancer Institute (NCI)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST812
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .