心筋のマンガン増強磁気共鳴イメージング
2024年5月17日 更新者：University of Edinburgh
マンガン増強磁気共鳴イメージング：心筋症への応用
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して心臓をスキャンすると、その構造と機能を詳細に評価できます。 MRI では、スキャン中に静脈に注入される造影剤「色素」を使用して、心臓に関するより詳細な情報を得ることができます。 これにより、心臓内の異常な領域が浮き彫りになります。 現在の造影剤は、心臓発作を起こした人に役立つ心臓内の瘢痕を識別するのに役立ちます. 研究者は、現在のエージェントとは異なる働きをするマンガンを含む新しい造影剤をテストすることを計画しています. 彼らは、心臓がどのように機能するかについてのユニークな洞察を提供すると信じています.
心臓の問題にはさまざまな原因があり、研究者はこの新しい造影剤を使用して 3 つの患者グループをスキャンする予定です。 (i) 心臓発作によって引き起こされる心疾患、(ii) 心筋の異常な肥厚を伴う心疾患、および (iii) 心臓が引き伸ばされて肥大する心疾患。 健康なボランティアは、比較のためにスキャンされます。
この研究は、エジンバラ王立診療所で実施されます。 心不全が安定している 18 歳から 65 歳までの成人が対象となります。 妊娠している可能性のある女性は、MRI スキャンを安全に受けることができないため、体内にある種の金属を持っている人は参加できません。 すべての参加者は、少なくとも 2 日間隔で、それぞれ約 1 時間続く 2 つの MRI スキャンを受けます。 一部の参加者は、長期間にわたって 4 回の MRI スキャンを受けます。 調査官はまた、いくつかの血液サンプルを採取し、心臓のリズムの追跡を記録し、電話によるフォローアップによって異常な副作用がないことを確認します.
研究者らは、この新しい薬剤が心臓病をより正確に測定し、心臓病の原因を特定する能力を改善し、長期にわたって病気を監視し、個々の患者の将来の治療を導く可能性があると考えています.
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
- Queen's Medical Research Institute, University of Edinburgh
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エジンバラ心臓センターに通う患者は、参加するよう招待されます。
入院患者さん、外来患者さんが対象です。
健康なボランティアは、地元の公募によって参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
入力するすべての科目は、次の条件を満たしている必要があります。
- 18歳以上
- 女性の場合、尿妊娠検査または閉経後または外科的無菌によって証明されるように妊娠していない
- -研究に関する口頭および書面による情報を受け取った後、書面によるインフォームドコンセントを提供する
さらに、コホート固有の包含基準は次のとおりです。
健康ボランティア
• 既往症のない健康な成人
虚血性心筋症
- 1つまたは複数の虚血性イベントに続発する左室駆出率の低下（40％以下）によって診断される虚血性心筋症
- -血管造影で証明されたLMS、LAD疾患、または2つ以上の血管疾患
- NHYA クラス I ～ III の心不全で、症状が安定しており、前月に利尿薬療法に変更する必要がない
拡張型心筋症
- 収縮機能障害を伴う左心室収縮機能の低下による心エコー検査で特徴付けられる拡張型心筋症 (駆出率 < 40%)。
- NHYA クラス I ～ III の心不全で、症状が安定しており、前月に利尿薬療法に変更する必要がない
肥大型心筋症
- 肥大型心筋症の確定診断
- -左心室壁の厚さが任意のセグメントで15mm以上
- 12 誘導心電図での再分極異常 NHYA クラス I-III の心不全で、症状が安定していて、前月に利尿薬療法に変更する必要がない
除外基準:
- 妊娠検査薬が陽性である
- 授乳中の女性
- -マンガフォジピルの投与前30日以内に治験薬またはデバイスを受け取った
- -オンダンセトロンまたは他の選択的セロトニン5-HT3受容体遮断薬に対する過敏症が知られている
- 進行中の薬物乱用またはアルコール依存症の病歴がある
- トルサードまたはQT/QTc間隔の延長の病歴がある
- 房室ブロック (1度、2度または3度)
- 心房細動または粗動
- NYHAグレードIVの心不全がある
- 異常な肝機能検査または肝疾患の病歴がある
- ベースラインのeGFR（推定糸球体濾過率）が30mL/分未満）
- コントロールされていない高血圧がある
- -埋め込み型デバイス/ペースメーカーを含む、MRIの禁忌がある
- カルシウムチャネル遮断薬またはジゴキシンのいずれかで維持される
- -褐色細胞腫の既知の診断
さらに、コホート固有の除外基準は次のとおりです。
肥大型心筋症
- 冠動脈狭窄 >50% の血管
- 以前の心筋梗塞
- 以前のアルコール中隔アブレーション
- -中等度または重度の大動脈狭窄（平均勾配> 25 mmHg、平均AVA ≤1.5 cm2またはピーク速度≥3 m /秒）、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
4
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
健康管理
年齢や性別が同程度の健康なボランティア
|
マンガン系MRI造影剤
|
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虚血性心筋症
虚血性心筋症およびNYHA II-III心不全の患者
|
マンガン系MRI造影剤
|
|
肥大型心筋症
肥大型心筋症およびNYHA II-III心不全の患者
|
マンガン系MRI造影剤
|
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拡張型心筋症
拡張型心筋症およびNYHA II-III心不全の患者
|
マンガン系MRI造影剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心筋カルシウム処理
時間枠：1年
|
健常対照者および患者群における T1 マッピングによる心筋カルシウム処理の定量化。
|
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋梗塞の定量化
時間枠：1年
|
マンガンを使用した梗塞サイズの定量化、およびガドリニウム増強 MRI との比較。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：David E Newby, MD PhD、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年6月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年2月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月17日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AC16109
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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